Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af livmoderhalskræft hos HPV-positive kvinder med lavgradige cytologiske abnormiteter

20. november 2025 opdateret af: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere den femårige incidens af histologisk bekræftet livmoderhalskræft blandt kvinder, der tester positiv for human papillomavirus (HPV) med lavgradige cytologiske abnormiteter, for at evaluere, om opfølgningsintensiteten kunne reduceres hos kvinder, der deltager i det hollandske befolkningsbaserede screeningprogram for livmoderhalskræft, som er HPV-positive og har lavgradige cytologiske abnormiteter - atypiske skvamøse celler af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske glandulære celler af endocervikal oprindelse (AGC) eller lavgradige skvamøse intraepitelielle læsioner (LSIL).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er den femårige risiko for at udvikle livmoderhalskræft hos HPV-positive kvinder med lavgradige cytologiske abnormiteter?

Påvirker tilstedeværelsen af efterfølgende lavgradig cytologi den femårige risiko for livmoderhalskræft i denne population?

Forskere vil sammenligne risikoen for livmoderhalskræft hos HPV-positive kvinder med lavgradige abnormiteter med kvinder med stabil negativ for intraepiteliel læsion eller malignitet (NILM) cytologi, da kvinder med stabil NILM frigives fra yderligere opfølgning tilbage til screeningsprogrammet. Dette vil hjælpe med at evaluere, om opfølgningsintensiteten kan reduceres hos kvinder med lavgradige abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive kohortestudie inkluderede kvinder, der deltog i det befolkningsbaserede livmoderhalskræft-screeningprogram i Nederlandene mellem januar 2017 og december 2018. Kvalificerede deltagere var HPV-positive og havde cytologiresultater kategoriseret som atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske kirtelceller af endocervikal oprindelse (AGC) eller lavgradig pladeepiteliel læsion (LSIL) eller stabil negativ for intraepiteliel læsion eller malignitet (NILM) cytologiresultater efter et år i henhold til Bethesda-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der deltog i screeningprogrammet for livmoderhalskræft i Nederlandene mellem januar 2017 og december 2018, som:

  • Testede HPV-positive med cytologi-resultater kategoriseret som atypiske pladeceller af usikker signifikans (ASC-US), atypiske kirtleceller af endocervikal oprindelse (AGC), eller lavgradige pladeepiteliale læsioner (LSIL) ifølge Bethesda-systemet, eller
  • Var HPV-positive og havde stabil negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM) cytologi efter et år.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte med lavgradige cytologiske abnormiteter
Kvinder, der deltog i det befolkningsbaserede livmoderhalskræft-screeningprogram i Nederlandene mellem januar 2017 og december 2018, som var HPV-positive og med cytologi-resultater atypiske fladeceller af ubestemt signifikans (ASC-US), atypiske kirtelceller af endocervikal oprindelse (AGC) eller lavgradige squamøse intraepitheliale læsioner (LSIL) ifølge Bethesda-systemet.
Kohorte HPV-positiv og ingen livmoderhalsabnormaliteter
Kvinder, der deltog i det befolkningsbaserede livmoderhalskræft-screeningprogram i Nederlandene mellem januar 2017 og december 2018, som var HPV-positive og med et stabilt cytologisk resultat negativt for intra-epitelial neoplasi i henhold til Bethesda-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femårs incidens for livmoderhalskræft
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 5 år efter.
Forekomst af histologisk bekræftet livmoderhalskræft inden for den femårige screeningsperiode.
Fra tilmelding og op til 5 år efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose af livmoderhalskræft
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 5 år efter.
Tid fra tilmelding til diagnosticering af livmoderhalskræft
Fra indskrivning og op til 5 år efter.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 5 år efter.
Antallet af deltagere, der døde fra tilmelding og op til fem år efter, alle dødsårsager inkluderet.
Fra tilmelding og op til 5 år efter.
Undersøgelse, hvor diagnosen livmoderhalskræft blev fastslået
Tidsramme: Tidspunktet for diagnose af livmoderhalskræft fra tilmelding op til 5 år efter.
Type af undersøgelse, hvor diagnosen blev fastslået
Tidspunktet for diagnose af livmoderhalskræft fra tilmelding op til 5 år efter.
Carcinomsubtype
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose af livmoderhalskræft inden for 5 år efter tilmelding.
Histologiske karakteristika for karcinom (undertype).
Tidspunkt for diagnose af livmoderhalskræft inden for 5 år efter tilmelding.
Forekomst af livmoderhalskræft inden for 5 år efter inklusion stratificeret efter histologisk diagnose inden for tre måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 5 år efter.
Forekomsten af livmoderhalskræft inden for 5 år efter inklusion, stratificeret efter histologisk diagnose inden for tre måneder efter baseline unormal cytologi (≤ CIN I vs. CIN 2+) og, for ≤ CIN I-gruppen, yderligere stratificeret efter cytologi ved 12-måneders opfølgning (ingen eller ikke-diagnostisk cytologi, ≤ LSIL, HSIL+).
Fra tilmelding og op til 5 år efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Samarbejdspartnere

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOCZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke ejerskab af de enkelte deltagerdata. Data kan fås på anmodning på https://aanvraag.palga.nl/login

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner