ビスマス含有・非含有レジメンの小児ヘリコバクター・ピロリ関連消化性潰瘍疾患に対する治療効果
2025年11月21日 更新者：Mai Thùy Trang、Can Tho University of Medicine and Pharmacy
ビスマス含有療法と非含有療法による小児ヘリコバクター・ピロリ関連消化性潰瘍疾患の治療効果に関する研究
この臨床試験の目標は、ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）が原因で小児に発生した胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療にビスマスを含めることが治癒に役立つかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 感染を除去するために、ビスマスを含む治療計画はビスマスを含まない計画よりも効果的ですか？
- ビスマスを含む計画は、安全かつ効果的でありながら、より費用対効果が高いですか？
研究者は、どちらがより効果的かを確認するために、2つの治療群を比較します。参加者は以下のことを行います：
- 標準的な治療期間中、割り当てられた2つの治療計画（ビスマスを含むまたは含まない）のいずれかを服用する
- 感染の除去を確認し、副作用を監視するために、診察と検査のためにクリニックを訪問する
- 症状、薬の使用、および副作用の日記をつける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trang Thuy Mai, MD
- 電話番号：+84 838 857 890
- メール：maithuytrang2000@gmail.com
研究場所
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Can Tho、ベトナム、900000
- 募集
- Can Tho Children's Hospital
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コンタクト：
- Loan Thi Thuy Le, MD, PhD
- 電話番号：+84 914 375 231
- メール：lttloan@ctump.edu.vn
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主任研究者：
- Trang Thuy Mai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 上部消化管内視鏡検査または組織病理学により胃炎または消化性潰瘍と診断されていること。
- ヘリコバクター・ピロリ感染症の診断基準を満たしていること。
- 親または法定後見人が、子供の研究参加に同意すること。
除外基準：
- 治療レジメンに含まれる薬剤のいずれかにアレルギーがあること。
- 過去4週間以内の抗生物質またはビスマスの使用、または過去2週間以内の制酸剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の使用。
- 治療後の追跡調査に戻らないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスマス四剤併用療法
この群の患者は、体重と年齢に応じて用量を調整し、14日間PPI、アモキシシリン、メトロニダゾール、およびビスマスを投与されます。
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プロトンポンプ阻害薬（PPI; エソメプラゾール [ネキシウムMUPS]）、クエン酸ビスマス（またはサリチル酸ビスマス）、アモキシシリン、メトロニダゾールを含む14日間の投与レジメン。
すべての薬剤投与量は、参加者の年齢と体重に応じて調整されます。
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実験的：PPI + アモキシシリン + メトロニダゾールによる三重療法
この群の患者は、体重と年齢に応じて用量を調整しながら、14日間PPI、アモキシシリン、メトロニダゾールを投与されます。
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プロトンポンプ阻害薬（PPI；エソメプラゾール [Nexium MUPS]）、アモキシシリン、およびメトロニダゾールを含む14日間のレジメン。 すべての薬剤投与量は、参加者の年齢と体重に応じて調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの治療レジメン間におけるヘリコバクター・ピロリ感染の除菌率
時間枠：除菌療法終了後の酸分泌抑制療法中止から2週間後。
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2つのレジメンの有効性は、H. pylori除菌率を比較することで評価されます。
治療完了後、除菌を確認するために臨床検査および尿素呼気試験または便中抗原検査が実施されます。
患者は14日間の治療レジメンを受けた後、胃または十二指腸病変の治癒を促進するために、追加で2～4週間のプロトンポンプ阻害薬（PPI）療法を受けます。
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除菌療法終了後の酸分泌抑制療法中止から2週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。