Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby režimů s bismutem a bez bismutu u dětí s peptickým vředem spojeným s Helicobacter pylori

21. listopadu 2025 aktualizováno: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studie účinnosti léčby režimů s bismutem a bez bismutu u dětí s peptickou vředovou chorobou spojenou s Helicobacter pylori

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařazení bismutu do léčby pomáhá hojit žaludeční a dvanáctníkové vředy způsobené bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) u dětí.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Je léčebný plán s bismutem účinnější než plán bez bismutu při eradikaci infekce?
  • Je léčebný plán s bismutem nákladově efektivnější, přičemž zůstává bezpečný a účinný?

Výzkumníci porovnají dvě léčebné skupiny, aby zjistili, která z nich funguje lépe. Účastníci budou:

  • Užívat jeden ze dvou přidělených léčebných plánů (s bismutem nebo bez něj) po standardní dobu léčby
  • Navštěvovat kliniku na kontroly a testy k potvrzení vymizení infekce a sledování nežádoucích účinků
  • Vést si deník příznaků, užívání léků a případných nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Nábor
        • Can Tho Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trang Thuy Mai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikována gastritida nebo peptický vřed horní části gastrointestinálního traktu endoskopií nebo histopatologií.
  • Splňuje diagnostická kritéria pro infekci Helicobacter pylori.
  • Rodič nebo zákonný zástupce poskytne souhlas pro účast dítěte ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli z léků v léčebném režimu.
  • Užívání antibiotik nebo bismutu v posledních 4 týdnech, nebo užívání antacid, antagonistů H2-receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy v posledních 2 týdnech.
  • Nedostavení se na kontrolní návštěvy po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtyřsložková terapie bismutem
Pacienti v této skupině budou po dobu 14 dnů užívat PPI, amoxicilin, metronidazol a bismut, přičemž dávkování bude upraveno podle hmotnosti a věku.
Lék: Čtyřkombinace bismutu
14denní režim zahrnující inhibitor protonové pumpy (PPI; esomeprazol [Nexium MUPS]), subcitrát bismutitý (nebo subsalicylát bismutitý), amoxicilin a metronidazol. Všechny dávky léků jsou upraveny podle věku a hmotnosti účastníka.
Experimentální: Trojitá terapie s PPI + Amoxicilin + Metronidazol
Pacienti v této skupině budou po dobu 14 dnů dostávat PPI, Amoxicilin, Metronidazol s dávkami upravenými podle hmotnosti a věku.
Lék: Trojitá terapie s PPI + Amoxicilin + Metronidazol

14denní režim zahrnující inhibitor protonové pumpy (PPI; esomeprazol [Nexium MUPS]), amoxicilin a metronidazol.

Všechny dávky léků jsou upraveny podle věku a hmotnosti účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost eradikace infekce Helicobacter pylori mezi oběma léčebnými režimy
Časové okno: Dva týdny po ukončení léčby potlačující kyselinu po dokončení eradikačního režimu.
Účinnost obou režimů bude hodnocena porovnáním eradikačních sazeb H. pylori. Po dokončení léčby bude provedeno klinické vyšetření a test dechu s močovinou nebo test stolního antigenu pro potvrzení eradikace. Pacienti obdrží 14denní léčebný režim, po němž následuje další 2-4 týdny léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) k podpoře hojení gastrických nebo duodenálních lézí.
Dva týdny po ukončení léčby potlačující kyselinu po dokončení eradikačního režimu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2317/QD-DHYDCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit