Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения режимов с висмутом и без висмута у детей с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter Pylori

21 ноября 2025 г. обновлено: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Исследование эффективности лечения режимов с висмутом и без висмута у детей с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли включение висмута в лечение заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori (H. pylori) у детей.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Работает ли план лечения с висмутом лучше, чем план без висмута, для устранения инфекции?
  • Является ли план с висмутом более экономически эффективным, оставаясь при этом безопасным и действенным?

Исследователи сравнят две группы лечения, чтобы увидеть, какая работает лучше. Участники будут:

  • Принимать один из двух назначенных планов лечения (с висмутом или без) в течение стандартной продолжительности лечения
  • Посещать клинику для проверок и анализов, чтобы подтвердить устранение инфекции и отслеживать побочные эффекты
  • Вести дневник симптомов, приёма лекарств и любых побочных эффектов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang Thuy Mai, MD
  • Номер телефона: +84 838 857 890
  • Электронная почта: maithuytrang2000@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Рекрутинг
        • Can Tho Children's Hospital
        • Контакт:
          • Loan Thi Thuy Le, MD, PhD
          • Номер телефона: +84 914 375 231
          • Электронная почта: lttloan@ctump.edu.vn
        • Главный следователь:
          • Trang Thuy Mai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный гастрит или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки по данным эзофагогастродуоденоскопии или гистопатологического исследования.
  • Соответствие диагностическим критериям инфекции Helicobacter pylori.
  • Родитель или законный представитель дает согласие на участие ребенка в исследовании.

Критерии исключения:

  • Аллергия на любой из препаратов в схеме лечения.
  • Прием антибиотиков или препаратов висмута в течение последних 4 недель, либо прием антацидов, блокаторов H2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы в течение последних 2 недель.
  • Неявка на контрольные визиты после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехкомпонентная терапия с висмутом
Пациенты в этой группе будут получать ИПП, Амоксициллин, Метронидазол и Висмут в течение 14 дней с дозировкой, скорректированной в соответствии с весом и возрастом.
Лекарство: Четырёхкомпонентная терапия с висмутом
14-дневный курс лечения, включающий ингибитор протонной помпы (ИПП; эзомепразол [Nexium MUPS]), субцитрат висмута (или субсалицилат висмута), амоксициллин и метронидазол.
Все дозы лекарственных препаратов корректируются в зависимости от возраста и веса участника.
Экспериментальный: Тройная терапия с ИПП + Амоксициллин + Метронидазол
Пациенты в этой группе будут получать ИПП, Амоксициллин, Метронидазол в течение 14 дней с дозировкой, скорректированной в соответствии с весом и возрастом.
Лекарство: Тройная терапия с ИПП + Амоксициллин + Метронидазол

14-дневный режим, включающий ингибитор протонной помпы (ИПП; эзомепразол [Nexium MUPS]), амоксициллин и метронидазол.

Все дозы препаратов корректируются в соответствии с возрастом и весом участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикационная эффективность инфекции Helicobacter pylori при сравнении двух режимов терапии
Временное ограничение: Через две недели после прекращения терапии, подавляющей кислотность, по завершении схемы эрадикации.
Эффективность двух режимов будет оценена путем сравнения показателей эрадикации H. pylori. После завершения терапии будет проведено клиническое обследование и уреазный дыхательный тест или тест на антиген в кале для подтверждения эрадикации. Пациенты получат 14-дневный режим лечения с последующей дополнительной 2-4-недельной терапией ингибиторами протонной помпы (ИПП) для ускорения заживления желудочных или дуоденальных поражений.
Через две недели после прекращения терапии, подавляющей кислотность, по завершении схемы эрадикации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2317/QD-DHYDCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться