Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av behandlingsregimer med og uten vismut hos barn med peptisk magesår forårsaket av Helicobacter pylori

21. november 2025 oppdatert av: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En studie om behandlingseffekten av behandlingsregimer med og uten vismut hos barn med peptisk ulkussykdom assosiert med Helicobacter pylori

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om inkludering av vismut i behandlingen hjelper til med å helbrede magesår og duodenalsår forårsaket av Helicobacter pylori (H. pylori) hos barn.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fungerer en behandlingsplan med vismut bedre enn en plan uten vismut for å fjerne infeksjonen?
  • Er vismut-planen mer kostnadseffektiv samtidig som den fortsatt er trygg og effektiv?

Forskere vil sammenligne to behandlingsgrupper for å se hvilken som fungerer best. Deltakerne vil:

  • Ta en av de to tildelte behandlingsplanene (med eller uten vismut) i standard behandlingsperiode
  • Besøke klinikken for kontroller og tester for å bekrefte infeksjonsfjerning og overvåke bivirkninger
  • Føre en dagbok over symptomer, medisinbruk og eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Rekruttering
        • Can Tho Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trang Thuy Mai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med gastritt eller peptisk ulcussykdom ved øvre gastrointestinal endoskopi eller histopatologi.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for Helicobacter pylori-infeksjon.
  • Forelder eller verge gir samtykke for at barnet skal delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergisk mot noen av medikamentene i behandlingsregimet.
  • Bruk av antibiotika eller vismut innen de siste 4 ukene, eller bruk av antacida, H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere innen de siste 2 ukene.
  • Unnlater å møte til oppfølgingsbesøk etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bismuth kvadrupelterapi
Pasienter i denne armen vil motta PPI, Amoxicillin, Metronidazol og Bismut i 14 dager, med doser tilpasset vekt og alder.
Legemiddel: Bismutkvadrupelterapi
En 14-dagers kur inkludert protonpumpehemmer (PPI; esomeprazol [Nexium MUPS]), vismutsubsitrat (eller vismutsubsalicylat), amoksicillin og metronidazol. Alle legemiddeldoser tilpasses etter deltakerens alder og vekt.
Eksperimentell: Trippelterapi med PPI + Amoxicillin + Metronidazol
Pasienter i denne gruppen vil motta PPI, Amoxicillin, Metronidazol i 14 dager, med doser justert i henhold til vekt og alder.
Legemiddel: Trippelterapi med PPI + Amoxicillin + Metronidazol

Et 14-dagers regime som inkluderer protonpumpehemmer (PPI; esomeprazol [Nexium MUPS]), amoxicillin og metronidazol.

Alle legemiddeldoser justeres i henhold til deltakerens alder og vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate for Helicobacter pylori-infeksjon mellom de to behandlingsregimene
Tidsramme: To uker etter avslutning av syredempende behandling etter fullføring av eradikeringsregimet.
Effekten av de to behandlingsregimene vil bli evaluert ved å sammenligne utryddelsesratene for H. pylori. Klinisk undersøkelse og en urea-pustetest eller avføringsantigentest vil bli utført etter fullført behandling for å bekrefte utryddelse. Pasientene vil motta en 14-dagers behandlingsregime, etterfulgt av ytterligere 2-4 uker med protonpumpehemmer (PPI) terapi for å fremme helbredelse av gastriske eller duodenale lesjoner.
To uker etter avslutning av syredempende behandling etter fullføring av eradikeringsregimet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2317/QD-DHYDCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere