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Efficacia del Trattamento dei Regimi Con e Senza Bismuto nei Bambini con Malattia Ulcerosa Peptica Associata a Helicobacter Pylori

21 novembre 2025 aggiornato da: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Uno studio sull'efficacia terapeutica di regimi con e senza bismuto nei bambini con malattia ulcerosa peptica associata a Helicobacter pylori

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'inclusione del bismuto nel trattamento aiuta a guarire le ulcere gastriche e duodenali causate da Helicobacter pylori (H. pylori) nei bambini.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Un piano di trattamento con bismuto funziona meglio di un piano senza bismuto per eliminare l'infezione?
  • Il piano con bismuto è più conveniente dal punto di vista dei costi pur rimanendo sicuro ed efficace?

I ricercatori confronteranno due gruppi di trattamento per vedere quale funziona meglio. I partecipanti dovranno:

  • Seguire uno dei due piani di trattamento assegnati (con o senza bismuto) per la durata standard del trattamento
  • Recarsi in clinica per controlli e test per confermare l'eliminazione dell'infezione e monitorare gli effetti collaterali
  • Tenere un diario dei sintomi, dell'uso dei farmaci e di eventuali effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Reclutamento
        • Can Tho Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trang Thuy Mai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di gastrite o malattia ulcerosa peptica mediante endoscopia gastrointestinale superiore o istopatologia.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'infezione da Helicobacter pylori.
  • Il genitore o il tutore legale fornisce il consenso per la partecipazione del bambino allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci del regime terapeutico.
  • Uso di antibiotici o bismuto nelle ultime 4 settimane, o uso di antiacidi, antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica nelle ultime 2 settimane.
  • Mancata presentazione alle visite di follow-up dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia quadrupla con bismuto
I pazienti in questo braccio riceveranno PPI, Amoxicillina, Metronidazolo e Bismuto per 14 giorni, con dosi adattate in base al peso e all'età.
Droga: Quadrupla terapia a base di bismuto
Un regime di 14 giorni che include inibitore della pompa protonica (IPP; esomeprazolo [Nexium MUPS]), subcitrato di bismuto (o subsalicilato di bismuto), amoxicillina e metronidazolo. Tutte le dosi dei farmaci sono adeguate in base all'età e al peso del partecipante.
Sperimentale: Triplice terapia con PPI + Amoxicillina + Metronidazolo
I pazienti in questo braccio riceveranno PPI, Amoxicillina, Metronidazolo per 14 giorni, con dosaggi adeguati in base a peso ed età.
Droga: Triplice terapia con IPP + Amoxicillina + Metronidazolo

Un regime di 14 giorni che include un inibitore della pompa protonica (PPI; esomeprazolo [Nexium MUPS]), amoxicillina e metronidazolo.

Tutte le dosi dei farmaci sono adeguate in base all'età e al peso del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori tra i due regimi di trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dopo la sospensione della terapia di soppressione acida a seguito del completamento del regime di eradicazione.
L'efficacia dei due regimi sarà valutata confrontando i tassi di eradicazione di H. pylori. Al termine della terapia verrà eseguito un esame clinico e un test del respiro all'urea o un test dell'antigene fecale per confermare l'eradicazione. I pazienti riceveranno un regime terapeutico di 14 giorni, seguito da ulteriori 2-4 settimane di terapia con inibitore della pompa protonica (PPI) per favorire la guarigione delle lesioni gastriche o duodenali.
Due settimane dopo la sospensione della terapia di soppressione acida a seguito del completamento del regime di eradicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2317/QD-DHYDCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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