Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekt af behandlingsregimer med og uden bismuth hos børn med Helicobacter pylori-associeret peptisk ulcersygdom

21. november 2025 opdateret af: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En undersøgelse af behandlingseffekten af behandlingsforløb med og uden bismuth hos børn med Helicobacter Pylori-associeret peptisk ulcersygdom

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om inklusion af bismuth i behandlingen hjælper med at helbrede mavesår og duodenalsår forårsaget af Helicobacter pylori (H. pylori) hos børn.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Virker en behandlingsplan med bismuth bedre end en plan uden bismuth til at fjerne infektionen?
  • Er bismuth-planen mere omkostningseffektiv, samtidig med at den er sikker og effektiv?

Forskere vil sammenligne to behandlingsgrupper for at se, hvilken der virker bedst. Deltagerne vil:

  • Tage en af de to tildelte behandlingsplaner (med eller uden bismuth) i standardbehandlingens varighed
  • Besøge klinikken til tjek og test for at bekræfte infektionsfjerning og overvåge bivirkninger
  • Føre en dagbog over symptomer, medicinanvendelse og eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Rekruttering
        • Can Tho Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trang Thuy Mai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med gastritis eller peptisk ulcersygdom ved øvre gastrointestinal endoskopi eller histopatologi.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for Helicobacter pylori-infektion.
  • Forælder eller værge giver samtykke til, at barnet deltager i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Allergisk over for et af lægemidlerne i behandlingsregimet.
  • Brug af antibiotika eller bismuth inden for de sidste 4 uger, eller brug af antacida, H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere inden for de sidste 2 uger.
  • Manglende tilbagevenden til opfølgende besøg efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bismuth-firdobbelt terapi
Patienter i denne arm vil modtage PPI, Amoxicillin, Metronidazol og Bismuth i 14 dage, med doser justeret efter vægt og alder.
Medicin: Bismuth firdobbeltterapi
Et 14-dages regime inklusive protonpumpehæmmer (PPI; esomeprazol [Nexium MUPS]), bismutsubcitrat (eller bismutsubsalicylat), amoxicillin og metronidazol.
Alle lægemiddeldoser justeres i henhold til deltagerens alder og vægt.
Eksperimentel: Trippelterapi med PPI + Amoxicillin + Metronidazol
Patienter i denne arm vil modtage PPI, Amoxicillin, Metronidazol i 14 dage, med doser justeret efter vægt og alder.
Medicin: Trippelterapi med PPI + Amoxicillin + Metronidazol

Et 14-dages regime inklusive protonpumpehæmmer (PPI; esomeprazol [Nexium MUPS]), amoxicillin og metronidazol.

Alle lægemiddeldoser justeres i henhold til deltagerens alder og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrate for Helicobacter pylori-infektion mellem de to behandlingsregimer
Tidsramme: To uger efter ophør af syrehæmmende terapi efter afslutning af eradikeringsbehandlingen.
Effekten af de to behandlingsregimer vil blive evalueret ved at sammenligne H. pylori-udryddelsesrater. Klinisk undersøgelse og en ureapusteprøve eller stoolantigentest vil blive udført efter afslutningen af behandlingen for at bekræfte udryddelsen. Patienterne vil modtage et 14-dages behandlingsregime, efterfulgt af yderligere 2-4 ugers protonpumpehæmmer (PPI)-behandling for at fremme helingen af gastriske eller duodenale læsioner.
To uger efter ophør af syrehæmmende terapi efter afslutning af eradikeringsbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2317/QD-DHYDCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner