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Eficácia do Tratamento de Regimes Com e Sem Bismuto em Crianças com Doença Ulcerosa Péptica Associada a Helicobacter Pylori

21 de novembro de 2025 atualizado por: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Um Estudo sobre a Eficácia do Tratamento de Regimes Com e Sem Bismuto em Crianças com Doença Ulcerosa Péptica Associada ao Helicobacter Pylori

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a inclusão de bismuto no tratamento ajuda a curar úlceras gástricas e duodenais causadas por Helicobacter pylori (H. pylori) em crianças.

As principais questões que pretende responder são:

  • Um plano de tratamento com bismuto funciona melhor do que um plano sem bismuto para eliminar a infeção?
  • O plano com bismuto é mais custo-efetivo, mantendo-se seguro e eficaz?

Os investigadores irão comparar dois grupos de tratamento para ver qual funciona melhor. Os participantes irão:

  • Seguir um dos dois planos de tratamento atribuídos (com ou sem bismuto) durante a duração padrão do tratamento
  • Visitar a clínica para consultas de acompanhamento e testes para confirmar a eliminação da infeção e monitorizar os efeitos secundários
  • Manter um diário dos sintomas, uso da medicação e quaisquer efeitos secundários

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Recrutamento
        • Can Tho Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trang Thuy Mai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com gastrite ou úlcera péptica por endoscopia gastrointestinal superior ou histopatologia.
  • Atende aos critérios de diagnóstico para infeção por Helicobacter pylori.
  • Pai, mãe ou representante legal fornece consentimento para a criança participar do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Alérgico a qualquer um dos medicamentos do regime de tratamento.
  • Uso de antibióticos ou bismuto nas últimas 4 semanas, ou uso de antiácidos, antagonistas dos recetores H2 ou inibidores da bomba de protões nas últimas 2 semanas.
  • Falta de comparecimento às consultas de acompanhamento após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quadrupla terapia com bismuto
Os doentes neste braço receberão PPI, Amoxicilina, Metronidazol e Bismuto durante 14 dias, com doses ajustadas de acordo com o peso e a idade.
Medicamento: Terapia quádrupla com bismuto
Um regime de 14 dias que inclui inibidor da bomba de protões (IBP; esomeprazol [Nexium MUPS]), subcitrato de bismuto (ou subsalicilato de bismuto), amoxicilina e metronidazol. Todas as doses dos medicamentos são ajustadas de acordo com a idade e o peso do participante.
Experimental: Triplo tratamento com IBP + Amoxicilina + Metronidazol
Os doentes neste braço receberão PPI, Amoxicilina, Metronidazol durante 14 dias, com doses ajustadas de acordo com o peso e a idade.
Medicamento: Terapia tripla com IBP + Amoxicilina + Metronidazol

Um regime de 14 dias incluindo inibidor da bomba de protões (IBP; esomeprazol [Nexium MUPS]), amoxicilina e metronidazol.

Todas as doses dos medicamentos são ajustadas de acordo com a idade e o peso do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação da infeção por Helicobacter pylori entre os dois regimes de tratamento
Prazo: Duas semanas após a descontinuação da terapia de supressão ácida após a conclusão do regime de erradicação.
A eficácia dos dois regimes será avaliada comparando as taxas de erradicação de H. pylori. Será realizado um exame clínico e um teste de ureia no ar ou teste de antigénio nas fezes após a conclusão da terapia para confirmar a erradicação. Os doentes receberão um regime de tratamento de 14 dias, seguido de mais 2-4 semanas de terapia com inibidores da bomba de protões (IBP) para promover a cicatrização das lesões gástricas ou duodenais.
Duas semanas após a descontinuação da terapia de supressão ácida após a conclusão do regime de erradicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2317/QD-DHYDCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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