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Behandlungswirksamkeit von Regimen mit und ohne Wismut bei Kindern mit Helicobacter-pylori-assoziierten peptischen Ulkuskrankheiten

21. November 2025 aktualisiert von: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Eine Studie zur Behandlungseffizienz von Regimen mit und ohne Bismut bei Kindern mit Helicobacter-pylori-assoziierter peptischer Ulkuskrankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Einbeziehung von Bismut in die Behandlung bei der Heilung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren hilft, die durch Helicobacter pylori (H. pylori) bei Kindern verursacht werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist ein Behandlungsplan mit Bismut wirksamer als ein Plan ohne Bismut, um die Infektion zu beseitigen?
  • Ist der Bismut-Plan kosteneffektiver und dabei dennoch sicher und wirksam?

Die Forscher werden zwei Behandlungsgruppen vergleichen, um festzustellen, welche besser wirkt. Die Teilnehmer werden:

  • Einen der beiden zugewiesenen Behandlungspläne (mit oder ohne Bismut) für die Standardbehandlungsdauer einnehmen
  • Die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen, um die Beseitigung der Infektion zu bestätigen und Nebenwirkungen zu überwachen
  • Ein Tagebuch über Symptome, Medikamenteneinnahme und eventuelle Nebenwirkungen führen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Rekrutierung
        • Can Tho Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trang Thuy Mai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gastritis oder peptischen Ulkuskrankheit durch obere gastrointestinale Endoskopie oder Histopathologie.
  • Erfüllt die Diagnosekriterien für eine Helicobacter-pylori-Infektion.
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter erteilt die Einwilligung zur Teilnahme des Kindes an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der Medikamente im Behandlungsregime.
  • Einnahme von Antibiotika oder Bismut innerhalb der letzten 4 Wochen oder Einnahme von Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Nichterscheinen zu Nachuntersuchungen nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bismut-Vierfachtherapie
Patienten in diesem Arm erhalten PPI, Amoxicillin, Metronidazol und Bismut für 14 Tage, wobei die Dosen gemäß Gewicht und Alter angepasst werden.
Arzneimittel: Bismut-Quadrupeltherapie
Ein 14-tägiges Behandlungsschema mit Protonenpumpeninhibitor (PPI; Esomeprazol [Nexium MUPS]), Bismutsubcitrat (oder Bismutsubsalicylat), Amoxicillin und Metronidazol. Alle Medikamentendosierungen werden entsprechend dem Alter und Gewicht der Teilnehmer angepasst.
Experimental: Tripeltherapie mit PPI + Amoxicillin + Metronidazol
Patienten in diesem Arm erhalten PPI, Amoxicillin und Metronidazol für 14 Tage, wobei die Dosen entsprechend Gewicht und Alter angepasst werden.
Arzneimittel: Triple-Therapie mit PPI + Amoxicillin + Metronidazol

Ein 14-tägiges Regime, einschließlich Protonenpumpenhemmer (PPI; Esomeprazol [Nexium MUPS]), Amoxicillin und Metronidazol.

Alle Arzneimitteldosierungen werden gemäß dem Alter und Gewicht des Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate der Helicobacter-pylori-Infektion zwischen den beiden Behandlungsregimen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Absetzen der Säuresuppressionstherapie nach Abschluss des Eradikationsregimes.
Die Wirksamkeit der beiden Regime wird durch den Vergleich der H.-pylori-Eradikationsraten bewertet. Klinische Untersuchungen und ein Harnstoff-Atemtest oder Stuhl-Antigen-Test werden nach Abschluss der Therapie durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen. Patienten erhalten ein 14-tägiges Behandlungsschema, gefolgt von einer zusätzlichen 2- bis 4-wöchigen Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie, um die Heilung von gastralen oder duodenalen Läsionen zu fördern.
Zwei Wochen nach Absetzen der Säuresuppressionstherapie nach Abschluss des Eradikationsregimes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2317/QD-DHYDCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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