소아 헬리코박터 파일로리 연관 소화성 궤양 질환에서 비스무트 포함 및 비포함 치료 요법의 효과
2025년 11월 21일 업데이트: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
소아 Helicobacter pylori 관련 소화성 궤양 질환에서 비스무트 함유 및 비함유 요법의 치료 효과에 관한 연구
이 임상 시험의 목표는 헬리코박터 파일로리(H. pylori)로 인해 발생한 소아의 위궤양 및 십이지장궤양 치료에 비스무트를 포함한 치료법이 치유에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 비스무트를 포함한 치료 계획이 감염을 제거하는 데 비스무트를 포함하지 않은 계획보다 더 효과적인가요?
- 비스무트 계획이 안전하고 효과적인 동시에 더 비용 효율적인가요?
연구자들은 두 치료 그룹을 비교하여 어느 것이 더 효과적인지 확인할 것입니다. 참가자들은 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
- 표준 치료 기간 동안 두 가지 할당된 치료 계획(비스무트 포함 또는 미포함) 중 하나를 복용합니다
- 감염 제거를 확인하고 부작용을 모니터링하기 위해 진료를 받고 검사를 받기 위해 클리닉을 방문합니다
- 증상, 약물 사용 및 부작용에 대한 일지를 작성합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trang Thuy Mai, MD
- 전화번호: +84 838 857 890
- 이메일: maithuytrang2000@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Can Tho, 베트남, 900000
- 모병
- Can Tho Children's Hospital
-
연락하다:
- Loan Thi Thuy Le, MD, PhD
- 전화번호: +84 914 375 231
- 이메일: lttloan@ctump.edu.vn
-
수석 연구원:
- Trang Thuy Mai, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 내시경 또는 조직병리학적 검사를 통해 위염 또는 소화성 궤양 질환으로 진단된 경우.
- 헬리코박터 파일로리 감염의 진단 기준을 충족하는 경우.
- 부모 또는 법정 보호자가 자녀의 연구 참여에 동의하는 경우.
제외 기준:
- 치료 요법에 포함된 약물 중 하나에 알레르기가 있는 경우.
- 지난 4주 동안 항생제나 비스무스제를 사용했거나, 지난 2주 동안 항산제, H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제를 사용한 경우.
- 치료 후 추적 방문을 위해 돌아오지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스무스 4제 요법
이 군의 환자는 체중과 연령에 따라 용량을 조정하여 14일 동안 PPI, 아목시실린, 메트로니다졸 및 비스무트를 투여받습니다.
|
양성자 펌프 억제제(PPI; 에소메프라졸 [넥시움 MUPS]), 비스무스 서브시트레이트(또는 비스무스 서브살리실레이트), 아목시실린, 메트로니다졸을 포함한 14일 요법.
모든 약물 용량은 참가자의 연령과 체중에 따라 조정됩니다.
|
|
실험적: PPI + 아목시실린 + 메트로니다졸의 삼중 요법
이 군의 환자는 체중과 연령에 따라 조정된 용량으로 PPI, 아목시실린, 메트로니다졸을 14일간 투여받습니다.
|
양성자 펌프 억제제(PPI; 에소메프라졸[Nexium MUPS]), 아목시실린, 메트로니다졸을 포함한 14일 요법입니다. 모든 약물 용량은 참가자의 연령과 체중에 따라 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 치료 요법 간의 Helicobacter pylori 감염 근절율
기간: 제균 요법 완료 후 산 억제 치료 중단 2주 후.
|
두 치료 요법의 효능은 H. pylori 제균율을 비교하여 평가됩니다.
치료 완료 후 제균 확인을 위해 임상 검사와 요소 호기 검사 또는 대변 항원 검사가 수행됩니다.
환자는 14일간의 치료 요법을 받은 후, 위 또는 십이지장 병변의 치유를 촉진하기 위해 추가로 2-4주간의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료를 받게 됩니다.
|
제균 요법 완료 후 산 억제 치료 중단 2주 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2317/QD-DHYDCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .