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Eficacia del Tratamiento de los Regímenes Con y Sin Bismuto en Niños Con Enfermedad Úlcero-Péptica Asociada a Helicobacter Pylori

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Un estudio sobre la eficacia del tratamiento de regímenes con y sin bismuto en niños con enfermedad ulcerosa péptica asociada a Helicobacter pylori

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la inclusión de bismuto en el tratamiento ayuda a curar las úlceras gástricas y duodenales causadas por Helicobacter pylori (H. pylori) en niños.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Funciona mejor un plan de tratamiento con bismuto que un plan sin bismuto para eliminar la infección?
  • ¿Es el plan con bismuto más rentable y sigue siendo seguro y eficaz?

Los investigadores compararán dos grupos de tratamiento para ver cuál funciona mejor. Los participantes:

  • Seguirán uno de los dos planes de tratamiento asignados (con o sin bismuto) durante la duración estándar del tratamiento
  • Visitarán la clínica para revisiones y pruebas que confirmen la eliminación de la infección y supervisen los efectos secundarios
  • Llevarán un diario de síntomas, uso de medicación y cualquier efecto secundario

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Reclutamiento
        • Can Tho Children's Hospital
        • Contacto:
          • Loan Thi Thuy Le, MD, PhD
          • Número de teléfono: +84 914 375 231
          • Correo electrónico: lttloan@ctump.edu.vn
        • Investigador principal:
          • Trang Thuy Mai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de gastritis o enfermedad ulcerosa péptica mediante endoscopia gastrointestinal superior o histopatología.
  • Cumple los criterios diagnósticos de infección por Helicobacter pylori.
  • El padre, madre o tutor legal proporciona el consentimiento para que el niño participe en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Alérgico a cualquiera de los medicamentos del régimen de tratamiento.
  • Uso de antibióticos o bismuto en las últimas 4 semanas, o uso de antiácidos, antagonistas de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones en las últimas 2 semanas.
  • No acudir a las visitas de seguimiento tras el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cuádruple con bismuto
Los pacientes en este brazo recibirán IBP, Amoxicilina, Metronidazol y Bismuto durante 14 días, con dosis ajustadas según el peso y la edad.
Droga: Terapia cuádruple con bismuto
Un régimen de 14 días que incluye inhibidor de la bomba de protones (IBP; esomeprazol [Nexium MUPS]), subcitrato de bismuto (o subsalicilato de bismuto), amoxicilina y metronidazol. Todas las dosis de los medicamentos se ajustan según la edad y el peso del participante.
Experimental: Terapia triple con IBP + Amoxicilina + Metronidazol
Los pacientes en este brazo recibirán IBP, Amoxicilina, Metronidazol durante 14 días, con dosis ajustadas según el peso y la edad.
Droga: Triple terapia con IBP + Amoxicilina + Metronidazol

Un régimen de 14 días que incluye inhibidor de la bomba de protones (IBP; esomeprazol [Nexium MUPS]), amoxicilina y metronidazol.

Todas las dosis de los medicamentos se ajustan según la edad y el peso del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori entre los dos regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la interrupción de la terapia de supresión ácida tras la finalización del régimen de erradicación.
La eficacia de los dos regímenes se evaluará comparando las tasas de erradicación de H. pylori. Se realizará un examen clínico y una prueba de aliento con urea o una prueba de antígeno en heces tras completar la terapia para confirmar la erradicación. Los pacientes recibirán un régimen de tratamiento de 14 días, seguido de 2 a 4 semanas adicionales de terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para favorecer la cicatrización de las lesiones gástricas o duodenales.
Dos semanas después de la interrupción de la terapia de supresión ácida tras la finalización del régimen de erradicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2317/QD-DHYDCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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