Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia schematów z bizmutem i bez bizmutu u dzieci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy związaną z zakażeniem Helicobacter pylori

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mai Thùy Trang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Badanie skuteczności leczenia schematów z bizmutem i bez bizmutu u dzieci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy związaną z Helicobacter pylori

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy włączenie bizmutu do leczenia pomaga w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez Helicobacter pylori (H. pylori) u dzieci.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy plan leczenia z bizmutem działa lepiej niż plan bez bizmutu w zwalczaniu infekcji?
  • Czy plan z bizmutem jest bardziej opłacalny, zachowując jednocześnie bezpieczeństwo i skuteczność?

Badacze porównają dwie grupy leczenia, aby sprawdzić, która działa lepiej. Uczestnicy:

  • Będą stosować jeden z dwóch przypisanych planów leczenia (z bizmutem lub bez) przez standardowy czas leczenia
  • Będą odwiedzać klinikę na badania kontrolne i testy w celu potwierdzenia usunięcia infekcji i monitorowania skutków ubocznych
  • Będą prowadzić dziennik objawów, stosowania leków i ewentualnych skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 900000
        • Rekrutacyjny
        • Can Tho Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trang Thuy Mai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zapalenia żołądka lub choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy za pomocą gastroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub histopatologii.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne zakażenia Helicobacter pylori.
  • Rodzic lub opiekun prawny wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek z leków w schemacie leczenia.
  • Stosowanie antybiotyków lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub stosowanie leków zobojętniających, antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Brak zgłoszenia się na wizyty kontrolne po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czteroskładnikowa terapia bizmutem
Pacjenci w tej grupie otrzymają PPI, amoksycylinę, metronidazol i bizmut przez 14 dni, z dawkami dostosowanymi do masy ciała i wieku.
Lek: Czteroskładnikowa terapia bizmutowa
14-dniowa kuracja obejmująca inhibitor pompy protonowej (IPP; esomeprazol [Nexium MUPS]), cytrynian bizmutu (lub subsalicylan bizmutu), amoksycylinę i metronidazol. Wszystkie dawki leków są dostosowywane do wieku i masy ciała uczestnika.
Eksperymentalny: Terapia potrójna z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej + Amoksycylina + Metronidazol
Pacjenci w tej grupie otrzymają PPI, Amoksycylinę, Metronidazol przez 14 dni, z dawkami dostosowanymi do wagi i wieku.
Lek: Terapia potrójna z inhibitorem pompy protonowej + Amoksycylina + Metronidazol

14-dniowa kuracja obejmująca inhibitor pompy protonowej (IPP; esomeprazol [Nexium MUPS]), amoksycylinę i metronidazol.

Wszystkie dawki leków są dostosowywane do wieku i masy ciała uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji zakażenia Helicobacter pylori między dwoma schematami leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zaprzestaniu terapii hamującej wydzielanie kwasu po zakończeniu schematu eradykacyjnego.
Skuteczność obu schematów będzie oceniana poprzez porównanie wskaźników eradykacji H. pylori. Po zakończeniu terapii zostanie przeprowadzone badanie kliniczne oraz test oddechowy mocznikowy lub test antygenu w kale w celu potwierdzenia eradykacji. Pacjenci otrzymają 14-dniowy schemat leczenia, a następnie dodatkowe 2-4 tygodnie terapii inhibitorami pompy protonowej (IPP) w celu wsparcia gojenia się zmian w żołądku lub dwunastnicy.
Dwa tygodnie po zaprzestaniu terapii hamującej wydzielanie kwasu po zakończeniu schematu eradykacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2317/QD-DHYDCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj