マントル細胞リンパ腫の一次治療におけるオビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、およびレナリドミド
2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
マントル細胞リンパ腫の初回治療としてのオビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、レナリドミド：前向き、単群、非盲検、多施設共同研究
これは、未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）に対する治療戦略を評価する前向き、非盲検、単腕の臨床試験です。
本研究では、MCLに対して事前に全身療法を受けていない患者を登録します。
すべての患者がZGR導入レジメンを受けることになります。
リスク適応維持療法が適用されます：非高リスク患者はそれぞれ1年と2年間、レナリドミドおよびザヌブルチニブによる維持療法を受けます；高リスク患者はCAR-T細胞療法を受けた後、同じ維持レジメンに移行します。
主目的は、MCLの第一線治療におけるこの治療アプローチの実現可能性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuhua Yi, Doctor
- 電話番号：86-22-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lugui Qiu, Doctor
- 電話番号：86-22-23909172
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuting Yan
- 電話番号：13820706239
- メール：yanyuting@ihcams.ac.cn
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- まだ募集していません
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Shuhua Yi, Doctor
- 電話番号：86-022-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
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コンタクト：
- Lugui Qiu, Doctor
- 電話番号：86-022-23909286
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準:
- 年齢が18歳から80歳まで（両端を含む）、性別は問わず。
- 組織学的または細胞学的にマントル細胞リンパ腫（MCL）と診断され、ルガノ基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
- MCLに対する全身療法の既往がないこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコアが0から2であること。
適切な臓器機能を有すること（以下の通り定義）:
- 血液学的機能（登録14日前に赤血球または血小板輸血、増殖因子サポート、または薬剤による補正を受けていない場合）:好中球絶対数（ANC）≥ 1 × 10⁹/L;血小板数（PLT）≥ 75 × 10⁹/L;
生化学検査は以下の基準を満たすこと:
総ビリルビン ≤ 2.0 × 正常上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.0 × ULN;クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）;
- 心機能:左心室駆出率（LVEF）≥ 50%（心エコー検査による）。
- 妊娠可能な女性被験者は、試験治療開始7日前に血清妊娠検査が陰性であること、および試験期間中ならびに最終試験薬投与後6か月間、高度に効果的な避妊法（例：子宮内避妊器具、ホルモン避妊、またはコンドームの使用）を使用することに同意すること。妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、外科的に不妊であるか、または試験期間中ならびに最終試験薬投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、試験フォローアップ要件を遵守する意思と能力を有すること。
除外基準:
- 既知の中枢神経系（CNS）浸潤（脳または髄膜リンパ腫を含む）。
- うっ血性心不全でニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心機能障害を有すること。
- 過去3年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往があること（ただし、非黒色腫皮膚がん、治癒したとみなされる限局性前立腺がん、子宮頸部上皮内がん、またはパップスミアで検出された扁平上皮内病変を除く）。
- 試験薬の既往治療歴があること。
- 試験薬初回投与2週間前に抗菌療法を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症を有すること。
- 試験薬初回投与7日前に免疫抑制剤を使用していること（ただし、経鼻または吸入コルチコステロイド、または生理的用量の全身性コルチコステロイド（例：プレドニゾン相当量 ≤ 20 mg/日）は除く）。
- 過敏症、アレルギー反応、または薬物有害反応の既往:モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応;輸液に対するアレルギーまたは不耐性;試験薬または前投薬剤に対する重度のアレルギー既往。
- 身体的または検査所見:先天性または後天性免疫不全（例：活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNAが検出下限以上）、またはHBVとHCVの重複感染）;妊娠中または授乳中の女性;妊娠可能な被験者で効果的な避妊法を使用する意思または能力がないこと;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の既往。
- 試験責任医師の判断で、被験者の安全性または試験プロトコル遵守能力を損なう可能性がある状態。
- 試験責任医師が登録に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZGR
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ザヌブルチニブ 160 mg を1日2回経口投与（bid）、連続投与。
導入期には ZGR レジメンの一部として6サイクル使用し、その後最長2年間の維持療法として継続。
完全奏効が得られなかった患者の場合、疾患の進行または不耐性が生じるまで、2年を超えて治療を延長することが可能。
オビヌツズマブ 1000 mgを静脈内投与。
投与スケジュール：サイクル1の1日目、8日目、および15日目；サイクル2以降の各サイクルの1日目。各サイクルは28日間です。
ZGR導入レジメンの一部として6サイクル投与されます。
レナリドミド20 mgを1日1回経口投与、各28日間サイクルの1日目から21日目まで。
導入期にZGRレジメンの一部として6サイクル投与。
維持療法では、用量を10 mgに減量し、1日1回、各28日間サイクルの1日目から21日目まで投与、期間は1年間。
高リスク患者の場合、導入期完了後にCAR-T細胞療法が許可されます。
CAR-T療法の開始後、ザヌブルチニブおよびレナリドミドによる維持療法を開始する前に、2か月の回復期間が設けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR）
時間枠：治療の6サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
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導入療法終了時における完全奏効率（CR）を評価すること[時間枠：導入治療終了まで]
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治療の6サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大で6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
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奏効率（ORR）は、導入療法後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合として定義されます
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最大で6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
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応答期間（DoR）
時間枠：[期間：最長5年間]
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治療への反応基準（初めて文書化された完全寛解または部分寛解）の達成から、初めて文書化された再発または進行までの期間。
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[期間：最長5年間]
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：[期間：最長5年間]
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被験者の登録から、何らかの方法で疾患の進行またはあらゆる理由による死亡が発生するまでの時間。
最終追跡調査時点で再発または死亡が不確定とされた患者は、最終調査日と定義されます。
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[期間：最長5年間]
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全生存期間
時間枠：[期間：最大10年]
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被験者の登録からあらゆる原因による死亡までの時間。
フォローアップが失われた患者については、最終フォローアップの時間。研究終了時点で生存している患者については、フォローアップ終了日。
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[期間：最大10年]
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安全性
時間枠：期間：最大5年間
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有害事象、重篤な有害事象および重要な有害事象の発生率
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期間：最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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