Obinutuzumab, Zanubrutinib en Lenalidomide bij de eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar inclusief, beide geslachten komen in aanmerking.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van Mantelcellymfoom (MCL), met ten minste één meetbare laesie volgens de Lugano-criteria.
3. Geen eerdere systemische therapie voor MCL.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

5. Voldoende orgaanfunctie, gedefinieerd als:

   1. Hematologische functie (zonder rode bloedcel- of bloedplaatjestransfusie, groeifactorondersteuning of medicatiecorrectie binnen 14 dagen vóór inschrijving):Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L;Bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L;

   2. Biochemische tests moeten voldoen aan de volgende criteria:

      Totaal bilirubine ≤ 2,0 × bovengrens normaal (ULN);Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,0 × ULN;Creatinineklaring ≥ 30 mL/min, berekend met de Cockcroft-Gault-formule;

   3. Hartfunctie:Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% volgens echocardiogram.
6. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel moeten binnen 7 dagen vóór start studiebehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. spiraaltje, hormonale anticonceptie of condoomgebruik) tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen wiens partners vruchtbaarheidspotentieel hebben, moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel.
7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de follow-upeisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief hersen- of meningeallymfoom.
2. Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV cardiale disfunctie.
3. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker die als genezen wordt beschouwd, cervixcarcinoom in situ of squameuze intra-epitheliale laesie gedetecteerd door PAP-uitstrijkje.
4. Eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen.
5. Actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken vóór eerste toediening van studiegeneesmiddel.
6. Gebruik van immunosuppressiva binnen 7 dagen vóór eerste toediening van studiegeneesmiddel, behalve intranasale of geïnhaleerde corticosteroïden, of systemische corticosteroïden in fysiologische doses (d.w.z. ≤ 20 mg/dag prednison of equivalent).
7. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergische reacties of bijwerkingen van geneesmiddelen:Ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen;Allergie of intolerantie voor infusen;Geschiedenis van ernstige allergie voor studiegeneesmiddelen of premedicatie.
8. Fysieke of laboratoriumbevindingen:Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, zoals actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitis C (positieve HCV-antilichaam en HCV-RNA boven ondergrens detectie), of co-infectie met zowel HBV als HCV; Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen; proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel die niet bereid of niet in staat zijn effectieve anticonceptie te gebruiken; Bekende geschiedenis van positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV)-test of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
9. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om aan het studieprotocol te voldoen, kan schaden.
10. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.