Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomid i førstelinjebehandling av Mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 80 år inklusive, begge kjønn er kvalifiserte.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av Mantlecellelymfom (MCL), med minst én målbart lesjon i henhold til Lugano-kriteriene.
3. Ingen tidligere systemisk behandling for MCL.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

5. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

   1. Hematologisk funksjon (uten rødt blodlegeme eller blodplatekjerneoverføring, vekstfaktorstøtte, eller medikamentell korreksjon innen 14 dager før inkludering): Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L;

   2. Biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier:

      Total bilirubin ≤ 2,0 × øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 × ULN; Kreatininclearance ≥ 30 mL/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen;

   3. Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50% ved ekkokardiogram.
6. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av studiemedisin, og må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. spiral, hormonell prevensjon, eller kondombruk) under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedisinen. Menn hvis partnere er i fruktbar alder må være kirurgisk steriliserte eller samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedisinen.
7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens oppfølgningskrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering, inkludert hjerne- eller meningeallymfom.
2. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertefunksjonssvikt.
3. Historie med andre primære maligniteter de siste 3 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft, lokaliserte prostata kreft ansett som kurert, cervix in situ karsinom, eller skvamøs intraepitelial lesjon påvist ved PAP-smear.
4. Tidligere behandling med undersøkelsesmedisiner.
5. Aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 2 uker før første administrering av studiemedisin.
6. Bruk av immunsuppressive midler innen 7 dager før første administrering av studiemedisin, unntatt intranasale eller inhalerte kortikosteroider, eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (dvs. ≤ 20 mg/dag prednison eller ekvivalent).
7. Historie med overfølsomhet, allergiske reaksjoner eller bivirkninger: Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer; Allergi eller intoleranse mot infusjoner; Historie med alvorlig allergi mot studiemedisiner eller premedikasjonsmidler.
8. Fysiske eller laboratoriefunn: Medfødt eller ervervet immundefekt, som aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IU/mL), hepatitt C (positiv HCV-antistoff og HCV-RNA over nedre deteksjonsgrense), eller saminfeksjon med både HBV og HCV; Gravide eller ammende kvinner; personer i fruktbar alder som ikke er villige eller i stand til å bruke effektiv prevensjon; Kjent historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV)-test eller ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
9. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan svekke forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å følge studiens protokoll.
10. Andre tilstander som anses som uegnede for inkludering av forskeren.