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만트라세포 림프종 1차 치료에서 오비누투주맙, 자누브루티닙, 레날리도마이드

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

만성 림프구 백혈병(Mantle Cell Lymphoma)에 대한 1차 치료로서 오비누투주맙(Obinutuzumab), 자누브루티닙(Zanubrutinib), 레날리도마이드(Lenalidomide)의 조합: 전향적, 단일 군, 개방형, 다기관 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 만트셀 림프종(MCL)에 대한 치료 전략을 평가하는 전향적, 개방형, 단일 군 임상 시험입니다. 이 연구는 MCL에 대한 이전의 전신 치료를 받지 않은 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 ZGR 유도 요법을 받을 것입니다. 위험 적응 유지 요법이 적용될 것입니다: 비고위험 환자는 각각 1년 및 2년 동안 레날리도마이드와 자누브루티닙 유지 요법을 받을 것이며; 고위험 환자는 CAR-T 세포 치료를 거친 후 동일한 유지 요법을 받을 것입니다. 주요 목표는 MCL의 1차 치료 환경에서 이 치료 접근법의 실현 가능성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상 80세 이하(포함), 성별 무관.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 맨틀세포림프종(MCL) 환자로, Lugano 기준에 따른 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유.
  3. MCL에 대한 이전 전신 치료 경험이 없음.
  4. 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.

  5. 적절한 장기 기능, 정의:

    1. 혈액학적 기능(등록 14일 전 적혈구 또는 혈소판 수혈, 성장인자 지원, 약물 교정 없이):절대호중구수(ANC) ≥ 1 × 10⁹/L; 혈소판수(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L;

    2. 생화학 검사가 다음 기준을 충족해야 함:

      총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배; 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.0배; Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min;

    3. 심장 기능:심초음파로 측정한 좌심실박출계수(LVEF) ≥ 50%.
  6. 가임기 여성은 연구 치료 시작 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법(예: 자궁내장치, 호르몬 피임약, 콘돔 사용) 사용에 동의해야 함. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 수술적 불임 상태이거나 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
  7. 서면 동의서 제공 및 연구 추적 요구사항 준수가 가능함.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 침범(뇌 또는 수막 림프종 포함)이 확인된 경우.
  2. 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III 또는 IV급 울혈성 심부전.
  3. 비흑색종 피부암, 완치된 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, PAP 도말로 발견된 편평상피내병변을 제외하고, 지난 3년 이내 다른 원발성 악성종양 병력.
  4. 연구용 약물 이전 치료 경험.
  5. 연구 약물 첫 투여 2주 이내 항균 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
  6. 연구 약물 첫 투여 7일 이내 면역억제제 사용(비강 내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드[즉, ≤ 20 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량] 제외).
  7. 과민반응, 알레르기 반응 또는 약물 부작용 병력:단일클론항체에 대한 중증 과민반응; 주입에 대한 알레르기 또는 내성; 연구 약물 또는 전처치 약제에 대한 중증 알레르기 병력.
  8. 신체 또는 검사소견:선천적 또는 후천적 면역결핍(활동성 B형 간염[HBV DNA ≥ 500 IU/mL], C형 간염[HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 하한치 이상], 또는 HBV와 HCV 동시 감염 포함); 임신 또는 수유 중인 여성; 효과적 피임법 사용을 원하지 않거나 불가능한 가임기 대상자; 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력이 확인된 경우.
  9. 연구자의 판단 하에 대상자의 안전 또는 연구 계획서 준수 능력을 저해할 수 있는 모든 상태.
  10. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZGR
의약품: 자누브루티닙
Zanubrutinib 160 mg을 1일 2회 경구 투여하며, 지속적으로 투여합니다. ZGR 요법의 일부로 6주기 동안 유도 단계에 사용되며, 최대 2년 동안 유지 요법으로 계속됩니다. 완전 관해를 달성하지 못한 환자의 경우, 질병 진행 또는 불내성 발생 시까지 2년을 초과하여 치료를 연장할 수 있습니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 1000 mg을 정맥 내 투여합니다. 투여 일정: 사이클 1의 1일차, 8일차, 15일차; 사이클 2부터 시작하여 각 후속 사이클의 1일차. 각 사이클은 28일입니다. ZGR 유도 요법의 일부로 6 사이클 동안 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
각 28일 주기의 1-21일에 하루 한 번 20 mg을 경구 투여합니다. 6주기 동안 ZGR 요법의 일부로 유도 단계 동안 투여됩니다. 유지 요법의 경우, 용량을 하루 한 번 10 mg으로 줄여 각 28일 주기의 1-21일에 투여하며, 1년 동안 지속됩니다.
다른: CAR-T 세포 치료
고위험 환자의 경우, 유도 치료 단계 완료 후 CAR-T 세포 치료가 허용됩니다. CAR-T 치료 시작 후, 자누브루티닙과 레날리도마이드를 이용한 유지 치료를 시작하기 전에 2개월의 회복 기간이 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CR)
기간: 최대 6주기 치료 종료 시까지(각 주기는 28일)
유도 치료 종료 시 완전 반응률(CR)을 평가하기 위해 [시간 범위: 유도 치료 종료 시까지]
최대 6주기 치료 종료 시까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 6주기 종료 시까지(각 주기는 28일)
반응률(ORR)은 유도 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
치료 6주기 종료 시까지(각 주기는 28일)
반응 지속 기간 (DoR)
기간: [시간 범위: 최대 5년]
치료 반응 기준(첫 번째 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응)의 달성과 첫 번째 문서화된 재발 또는 진행 사이의 시간 간격.
[시간 범위: 최대 5년]
무진행 생존율(PFS)
기간: [시간 범위: 최대 5년]
대상자의 등록 시점부터 질병 진행(어떤 방식으로든) 또는 어떤 이유로든 발생한 사망까지의 기간입니다. 마지막 추적 조사 시점에 불확실한 재발 또는 사망이 있는 환자로, 마지막 조사 날짜로 정의됩니다.
[시간 범위: 최대 5년]
전체 생존율
기간: [시간 범위: 최대 10년]
피험자 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 추적 관찰 중단 환자의 경우, 마지막 추적 관찰 시점; 연구 종료 시점까지 생존한 환자의 경우, 추적 관찰 종료 날짜입니다.
[시간 범위: 최대 10년]
안전성
기간: 기간: 최대 5년
부작용, 심각한 부작용 및 중대한 부작용의 발생률
기간: 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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