Obinutuzumab, Zanubrutinib y Lenalidomida en el tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 80 años inclusive, ambos sexos son elegibles.
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de Linfoma de Células del Manto (MCL), con al menos una lesión medible según los criterios de Lugano.
3. Sin tratamiento sistémico previo para MCL.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

5. Función orgánica adecuada, definida como:

   1. Función hematológica (sin transfusión de glóbulos rojos o plaquetas, soporte de factores de crecimiento o corrección con medicación dentro de los 14 días previos al ingreso):Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L;Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L;

   2. Las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios:

      Bilirrubina total ≤ 2,0 × límite superior de la normalidad (ULN);Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 × ULN;Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault;

   3. Función cardíaca:Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50% por ecocardiograma.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio, y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal o uso de preservativo) durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres cuyas parejas están en edad fértil deben estar quirúrgicamente estériles o aceptar usar anticoncepción eficaz durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC), incluido linfoma cerebral o meníngeo.
2. Insuficiencia cardíaca congestiva con disfunción cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
3. Antecedentes de otras neoplasias primarias en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado considerado curado, carcinoma in situ de cuello uterino o lesión intraepitelial escamosa detectada por citología PAP.
4. Tratamiento previo con fármacos en investigación.
5. Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
6. Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, excepto corticosteroides intranasales o inhalados, o corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas (es decir, ≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente).
7. Antecedentes de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o reacciones adversas a medicamentos:Reacción de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales;Alergia o intolerancia a infusiones;Antecedentes de alergia grave a los fármacos del estudio o a los agentes de premedicación.
8. Hallazgos físicos o de laboratorio:Inmunodeficiencia congénita o adquirida, como hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/mL), hepatitis C (anticuerpo contra el VHC positivo y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección) o coinfección con VHB y VHC; Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; sujetos en edad fértil no dispuestos o incapaces de usar anticoncepción eficaz; Antecedentes conocidos de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
10. Otras condiciones consideradas inadecuadas para el ingreso por el investigador.