Обинутузумаб, Занубрутиниб и Леналидомид в терапии первой линии мантийно-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет включительно, оба пола имеют право на участие.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз мантийноклеточной лимфомы (МКЛ) с наличием хотя бы одного измеримого очага согласно критериям Лугано.
3. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу МКЛ.
4. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

5. Адекватная функция органов, определяемая как:

   1. Гематологическая функция (без трансфузии эритроцитов или тромбоцитов, поддержки факторами роста или медикаментозной коррекции в течение 14 дней до включения):Абсолютное число нейтрофилов (АНН) ≥ 1 × 10⁹/л;Число тромбоцитов (Тр) ≥ 75 × 10⁹/л;

   2. Биохимические показатели должны соответствовать следующим критериям:

      Общий билирубин ≤ 2,0 × верхней границы нормы (ВГН);Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 × ВГН;Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта;

   3. Сердечная функция:Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до начала исследования и согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали, гормональной контрацепции или презервативов) во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.Мужчины, партнерши которых находятся в детородном возрасте, должны быть хирургически стерилизованы или согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
7. Готовность и способность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования по наблюдению в рамках исследования.

Критерии исключения:

1. Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС), включая лимфому головного мозга или мозговых оболочек.
2. Застойная сердечная недостаточность с сердечной дисфункцией III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
3. Наличие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, считающегося излеченным, карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного интраэпителиального поражения, выявленного при PAP-тесте.
4. Предшествующее лечение исследуемыми препаратами.
5. Активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая противомикробной терапии в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
6. Применение иммуносупрессивных препаратов в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата, за исключением интраназальных или ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах (т.е. ≤ 20 мг/сутки преднизона или эквивалента).
7. Анамнез гиперчувствительности, аллергических реакций или нежелательных лекарственных реакций:Тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела;Аллергия или непереносимость инфузий;Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на исследуемые препараты или препараты для премедикации.
8. Физические или лабораторные данные:Врожденный или приобретенный иммунодефицит, такой как активный гепатит B (ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл), гепатит C (положительные антитела к HCV и РНК HCV выше нижнего предела обнаружения) или коинфекция HBV и HCV; Беременные или кормящие женщины; участники детородного возраста, не желающие или неспособные использовать эффективную контрацепцию; Известный анамнез положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или его способность соблюдать протокол исследования.
10. Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для включения.