アロ-HSCT後のEBV感染症に対するZuberitamab

対象基準：

1. 同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた。

2. EBV感染が文書化されていること。以下のいずれかで定義する：

   EBV DNA血症（血漿中EBV-DNA ≧400コピー/mL）、または、in situハイブリダイゼーションによるEBER陽性を伴うEBV関連リンパ増殖性疾患の病理学的確認。

3. 年齢≧18歳、性別は問わない。
4. HIV、HBV、HCVが陰性であること。
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）スコアが0-2であること。
6. 研究関連手順の前に署名入りのインフォームドコンセントが提供されていること。 18歳以上の患者の場合、同意は患者本人または近親者によって提供されなければならない。 患者から直接同意を得ることが医学的に患者の状態に有害と判断される場合、同意は法定後見人または近親者によって提供されることがある。

除外基準：

• 1. 登録時に機械的人工呼吸を必要とする制御不能な感染症、または血行動態不安定の存在。

  2. 登録5日前までに臨床的に有意な重度肝機能不全（Child-PughクラスCと定義）の診断。

  3. 登録5日前までにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限（ULN）の5倍を超える、または血清総ビリルビンがULNの2倍を超える。

  4. 登録5日前までにクレアチニンクリアランス率＜10 mL/minの末期腎機能障害の診断。

  5. 中等度肝機能不全（Child-PughクラスBと定義）と中等度腎機能障害（クレアチニンクリアランス率＜50 mL/minと定義）の同時診断。

  6. 以下のいずれかの基準を満たす心機能または心疾患：

  1. 長QT症候群またはQTc間隔＞480 ms。
  2. 完全左脚ブロック、第2度または第3度房室ブロック。
  3. 薬物介入を必要とする重度の制御不能な不整脈。
  4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類≧クラスII。
  5. 左室駆出率（LVEF）＜50%。

  6. 登録6ヶ月前以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈、または治療を必要とするその他の臨床的に有意な不整脈の既往；臨床的に有意な心膜疾患の既往；または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図所見。

     7. 制御不能な重度急性移植片対宿主病（aGVHD）の存在。 8. 登録前の活動性HIV複製の証拠；登録90日前以内の検出可能なHCV抗体およびHCV-RNA陽性；またはHBsAg陽性。 既知のHIV血清陽性または活動性C型肝炎ウイルス。

     9. 患者が研究治療およびモニタリング要件を遵守する能力を損なう精神障害またはその他の状態の存在。

     10. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。 11. 他の特定の状況により、研究者が不適格と判断した患者。