Zuberitamab für EBV-Infektion nach Allo-HSCT

Einschlusskriterien:

1. Unterzog sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

2. Dokumentierte EBV-Infektion, definiert als entweder:

   EBV-DNAämie (EBV-DNA ≥400 Kopien/mL im Plasma) oder pathologisch bestätigte EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung mit positivem EBER durch In-situ-Hybridisierung.

3. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
4. Negativ für HIV, HBV und HCV.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score von 0-2.
6. Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Eingriffen. Für Patienten ab 18 Jahren muss die Einwilligung vom Patienten selbst oder einem unmittelbaren Familienmitglied erteilt werden. Wenn die direkte Einholung der Einwilligung vom Patienten medizinisch nachteilig für seinen Zustand erachtet wird, kann die Einwilligung von einem gesetzlichen Vormund oder einem unmittelbaren Familienmitglied erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, die bei Studieneinschluss eine mechanische Beatmung oder hämodynamische Instabilität erfordert.

  2. Diagnose einer klinisch signifikanten schweren Leberinsuffizienz (definiert als Child-Pugh-Klasse C) innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss.

  3. Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin über dem 2-fachen ULN innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss.

  4. Diagnose einer terminalen Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von <10 mL/min innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss.

  5. Gleichzeitige Diagnose einer moderaten Leberinsuffizienz (definiert als Child-Pugh-Klasse B) und moderater Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance-Rate <50 mL/min).

  6. Herzfunktion oder Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Langes QT-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms.
  2. Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
  3. Schwere, unkontrollierte Arrhythmie, die pharmakologische Intervention erfordert.
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifikation ≥ Klasse II.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%.

  6. Anamnese von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder jeder anderen klinisch signifikanten Arrhythmie, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss behandelt werden musste; Anamnese klinisch signifikanter Perikarderkrankung; oder elektrokardiographischer Nachweis von akuter Ischämie oder aktiven Erregungsleitungssystemstörungen.

     7. Vorliegen einer unkontrollierten schweren akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD). 8. Nachweis aktiver HIV-Replikation vor Studieneinschluss; nachweisbarer HCV-Antikörper und HCV-RNA-Positivität innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss; oder HBsAg-Positivität. Bekannte Seropositivität für HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus.

     9. Vorliegen psychiatrischer Störungen oder anderer Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, den Studienbehandlungs- und Überwachungsanforderungen nachzukommen.

     10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen. 11. Patienten, die vom Prüfer aufgrund anderer spezifischer Umstände als nicht geeignet erachtet werden.