Zuberitamab para la infección por VEB post-trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Criterios de inclusión:

1. Haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

2. Infección por VEB documentada, definida como:

   ADNemia del VEB (ADN-VEB ≥400 copias/mL en plasma), o enfermedad linfoproliferativa asociada al VEB confirmada patológicamente con EBER positivo mediante hibridación in situ.

3. Edad ≥18 años, independientemente del sexo.
4. Negativo para VIH, VHB y VHC.
5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) de 0 a 2.
6. Provisión del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para pacientes de 18 años o más, el consentimiento debe ser proporcionado por el propio paciente o un familiar directo. Si se considera que obtener el consentimiento directamente del paciente es médicamente perjudicial para su condición, el consentimiento puede ser proporcionado por un tutor legal o un familiar directo.

Criterios de exclusión:

• 1. Presencia de infección no controlada que requiera ventilación mecánica o inestabilidad hemodinámica en el momento de la inclusión.

  2. Diagnóstico de insuficiencia hepática grave clínicamente significativa (definida como Clase C de Child-Pugh) dentro de los 5 días previos a la inclusión.

  3. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que excedan 5 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total sérica que exceda 2 veces el LSN, dentro de los 5 días previos a la inclusión.

  4. Diagnóstico de disfunción renal terminal con una tasa de aclaramiento de creatinina <10 mL/min dentro de los 5 días previos a la inclusión.

  5. Diagnóstico concurrente de insuficiencia hepática moderada (definida como Clase B de Child-Pugh) y disfunción renal moderada (definida como tasa de aclaramiento de creatinina <50 mL/min).

  6. Función o enfermedad cardíaca que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Síndrome de QT largo o intervalo QTc >480 ms.
  2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
  3. Arritmia grave no controlada que requiera intervención farmacológica.
  4. Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ Clase II.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.

  6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular grave inestable o cualquier otra arritmia clínicamente significativa que requiera tratamiento dentro de los 6 meses previos a la inclusión; antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente significativa; o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.

     7. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (EICHa) no controlada.

     8. Evidencia de replicación activa del VIH antes de la inclusión; detección de anticuerpos contra el VHC y positividad del ARN-VHC dentro de los 90 días previos a la inclusión; o positividad del HBsAg. Seropositividad conocida para el VIH o virus de la hepatitis C activo.

     9. Presencia de trastornos psiquiátricos u otras condiciones que comprometan la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio.

     10. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.

     11. Pacientes considerados no elegibles por el investigador debido a otras circunstancias específicas.