Zuberitamab para Infecção por EBV Pós-Allo-HSCT

Critérios de Inclusão:

1. Submetido a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACSH).

2. Infeção por EBV documentada, definida como:

   EBV DNAemia (EBV-DNA ≥400 cópias/mL no plasma), ou doença linfoproliferativa associada ao EBV confirmada patologicamente com EBER positivo por hibridização in situ.

3. Idade ≥18 anos, independentemente do género.
4. Negativo para VIH, VHB e VHC.
5. Estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG-PS) com pontuação de 0-2.
6. Fornecimento de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo. Para doentes com 18 anos ou mais, o consentimento deve ser fornecido pelo próprio doente ou por um familiar direto. Se a obtenção do consentimento diretamente do doente for considerada medicamente prejudicial para a sua condição, o consentimento pode ser fornecido por um tutor legal ou por um familiar direto.

Critérios de Exclusão:

• 1. Presença de infeção não controlada que exija ventilação mecânica ou instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição.

  2. Diagnóstico de insuficiência hepática grave clinicamente significativa (definida como Classe C de Child-Pugh) nos 5 dias anteriores à inscrição.

  3. Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total sérica superior a 2 vezes o LSN, nos 5 dias anteriores à inscrição.

  4. Diagnóstico de disfunção renal terminal com taxa de depuração de creatinina <10 mL/min nos 5 dias anteriores à inscrição.

  5. Diagnóstico simultâneo de insuficiência hepática moderada (definida como Classe B de Child-Pugh) e disfunção renal moderada (definida como taxa de depuração de creatinina <50 mL/min).

  6. Função ou doença cardíaca que preencha qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Síndrome do QT longo ou intervalo QTc >480 ms.
  2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
  3. Arritmia grave não controlada que exija intervenção farmacológica.
  4. Classificação funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) ≥ Classe II.
  5. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50%.

  6. História de enfarte do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular grave instável ou qualquer outra arritmia clinicamente significativa que exija tratamento nos 6 meses anteriores à inscrição; história de doença pericárdica clinicamente significativa; ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anomalias ativas do sistema de condução.

     7. Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda grave (DECHa) não controlada. 8. Evidência de replicação ativa do VIH antes da inscrição; deteção de anticorpos VHC e positividade do VHC-ARN nos 90 dias anteriores à inscrição; ou positividade do HBsAg. Seropositividade conhecida para VIH ou vírus da hepatite C ativo.

     9. Presença de perturbações psiquiátricas ou outras condições que comprometam a capacidade do doente para cumprir os requisitos de tratamento e monitorização do estudo.

     10. Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito. 11. Doentes considerados inelegíveis pelo investigador devido a outras circunstâncias específicas.