Zuberitamab voor EBV-infectie na allo-HSCT

Inclusiecriteria:

1. Heeft een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

2. Gedocumenteerde EBV-infectie, gedefinieerd als:
   EBV-DNAemie (EBV-DNA ≥400 kopieën/mL in plasma), of pathologisch bevestigde EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve ziekte met positieve EBER door in situ-hybridisatie.

3. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
4. Negatief voor HIV, HBV en HCV.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score van 0-2.
6. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming vóór enige studiegerelateerde procedures.
   Voor patiënten van 18 jaar of ouder moet de toestemming worden verstrekt door de patiënt zelf of een direct familielid.
   Als het verkrijgen van toestemming rechtstreeks van de patiënt medisch schadelijk wordt geacht voor hun toestand, kan toestemming worden verstrekt door een wettelijke voogd of een direct familielid.

Exclusiecriteria:

• 1. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie die mechanische beademing of hemodynamische instabiliteit vereist op het moment van inclusie.
  2. Diagnose van klinisch significant ernstig leverfalen (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C) binnen 5 dagen vóór inclusie.
  3. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) niveaus hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of serumtotaal bilirubine hoger dan 2 keer ULN, binnen 5 dagen vóór inclusie.
  4. Diagnose van eindstadium nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van <10 mL/min binnen 5 dagen vóór inclusie.
  5. Gelijktijdige diagnose van matig leverfalen (gedefinieerd als Child-Pugh klasse B) en matige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring <50 mL/min).
  6. Hartfunctie of ziekte die voldoet aan een van de volgende criteria:

  1. Lange QT-syndroom of QTc-interval >480 ms.
     2. Volledig linker bundeltakblok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
     3. Ernstige, ongecontroleerde aritmie die farmacologische interventie vereist.
     4. New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie ≥ klasse II.
     5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
     6.

     Geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina, ernstige instabiele ventriculaire aritmie, of enige andere klinisch significante aritmie die behandeling vereist binnen 6 maanden vóór inclusie; geschiedenis van klinisch significante pericardiale ziekte; of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen.

     7. Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige acute graft-versus-host ziekte (aGVHD).
     8. Bewijs van actieve HIV-replicatie vóór inclusie; detecteerbaar HCV-antilichaam en HCV-RNA-positiviteit binnen 90 dagen vóór inclusie; of HBsAg-positiviteit.
     Bekende seropositiviteit voor HIV of actief hepatitis C-virus.

     9. Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de behandelings- en monitoringvereisten van de studie zouden belemmeren.

     10. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
     11.
     Patiënten die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend worden beschouwd vanwege andere specifieke omstandigheden.