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生体腎提供者における術前心理療法と、不安、血行動態、疼痛への影響 (PREPSY-KD)

2025年11月22日 更新者:Bora Dinc、Akdeniz University

生体腎提供者における術前心理療法と、不安、血行動態、痛みへの影響

慢性腎不全は、腎臓が徐々に廃棄物をろ過する能力、体液と電解質のバランスを維持する能力、および重要な生理学的機能をサポートする能力を失う状態です。 腎機能(糸球体濾過率、GFR)が15 ml/min/1.73 m^2未満に低下すると、その状態は末期腎臓病(ESRD)に分類され、透析や腎臓移植などの治療が必要になります。

腎臓移植は、ESRD患者の生活の質と生存率を向上させます。 しかし、移植プロセスは、レシピエントと生体腎臓提供者の両方にとって身体的および心理的にストレスの多いものです。 提供者の術前不安は、手術プロセス、痛みの知覚、回復、および全体的な臨床転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。

手術前の精神科的サポートは、周術期の不安を軽減し、生理学的安定性、疼痛管理、および患者満足度を改善するのに役立つ可能性があります。 そのようなサポートは、鎮痛薬の必要性を減らし、関連する合併症を予防する可能性もあります。

本研究は、生体腎臓提供者における術前精神科相談が、周術期の不安レベル、術中血行動態パラメーター、術後疼痛スコア、および合併症発生率に及ぼす効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎不全は、腎臓が体液と電解質のバランスを維持し、内分泌および代謝の重要な機能を果たす能力を徐々に失う状態です。 この悪化は、様々な基礎疾患により不可逆的に進行します。 GFRが60ml/min/1.73m^2未満に3ヶ月以上低下すると、腎臓の構造的および機能的な異常を示します。 GFRが15ml/min/1.73m^2未満になると、その状態はESRDと定義されます。

ESRDが発症すると、腎代替療法が必要になります。 治療法には、生活習慣の改善、薬物療法、血液透析、腹膜透析、腎移植が含まれます。

腎移植は、ESRD患者に対する効果的な治療法であり、生活の質を向上させ、長期的な生存を支え、透析の必要性をなくします。 しかし、このプロセスには身体的回復だけでなく、心理的適応も必要であり、長く厳しい経過を伴います。

腎移植は、ドナーとレシピエントの両方にとって重要な心理的ストレスの源となります。 ドナーが経験する心理的ストレス、特に術前期には、手術プロセスと術後回復期間に影響を与える可能性があります。 術前の不安レベルが高いと、ドナーの手術プロセスへの適応が低下し、心理的および生理的回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 手術プロセス全体を通じた精神科サポート、教育、効果的な不安管理は、これらの悪影響を軽減する上で重要な役割を果たします。

術前の高い不安レベルは、痛みの知覚を変化させ、回復を遅らせ、合併症のリスクを高める可能性があります。 したがって、精神科的介入を通じて術前不安を軽減することは、参加者が手術ストレスに対処し、心理的および生理的悪影響を最小限に抑えるために不可欠です。 多くの研究が、術前の心理的サポートによる不安管理が、より安定した術中血行動態パラメータと改善された術後疼痛コントロールに寄与することを示しています。

腎臓ドナーの炎症反応に対する手術ストレスの影響を考慮すると、精神科的介入がこれらのパラメータにどのように影響するかを理解するためには、さらなる調査が必要です。 精神科サポートはまた、疼痛管理のためのオピオイドの必要性を減らし、オピオイド関連の副作用を最小限に抑え、術後合併症を予防し、患者満足度全体を向上させる上で重要な役割を果たします。

本研究は、生体腎ドナーの術中および術後の血行動態パラメータ、術後疼痛スコア、術後合併症に対する術前不安と不安軽減介入の効果を検討することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II
  • 研究への自発的な参加

除外基準:

  • 糖尿病(DM)の診断
  • 術後せん妄の発症
  • 既往の精神障害の診断または現在の精神科薬物使用
  • 過去1か月以内の鎮痛薬使用歴
  • 神経疾患の診断
  • 筋骨格系疾患の診断
  • 慢性疼痛または慢性疼痛治療の受診
  • 最近の重度の心理的トラウマまたは関連する心理社会的ストレッサー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群:術前精神科診察
このグループの参加者は、構造化された術前精神科相談を受けました。 介入は、手術の1時間前に精神科医の監督下で実施された監督付き15分間の面接で構成されていました。 セッションには、病歴聴取(3-5分)、標準化された心理教育(3-5分)、横隔膜呼吸法(1-3分)、およびガイド付きイメージ療法(3-5分)が含まれていました。 精神科教育と不安軽減技術は、麻酔科医に提供されたトレーニングセッションによってサポートされた標準化されたプロトコルを通じて提供されました。
精神科医の監督のもと、手術の1時間前に、心理教育、呼吸法、およびガイド付きイメージ療法を含む簡潔な精神科介入が提供されました。
アクティブコンパレータ:対照群:標準的な術前ケア
このグループの参加者は、精神科的介入を伴わない標準的な術前ケアを受けました。 麻酔導入の20分前に、ベック不安インベントリーが実施されました。 術前のバイタルサイン(収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度(SpO2)を含む)は病棟で記録されました。 術中のバイタルサインは、導入前、30分後、および1時間後に記録されました。 麻酔からの覚醒中に投与された制吐薬および鎮痛薬(例:パラセタモール、トラマドール)が記録されました。
精神医学的介入を伴わない、通常の術前評価と術中モニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後30分、2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
疼痛の重症度は、0~10の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定され、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
術後30分、2時間、6時間、12時間、24時間、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安スコア
時間枠:手術30分前(術前)、術後24時間、術後48時間
ベック不安尺度(BAI;範囲0〜63;スコアが高いほど不安が大きいことを示す)を用いて測定された術前および術後の不安レベル。
手術30分前(術前)、術後24時間、術後48時間
術後SpO2レベル
時間枠:術後30分、2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
標準的なパルスオキシメトリーを用いて測定した術後酸素飽和度(SpO2; %)
術後30分、2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
術中心拍数
時間枠:導入前、導入後30分、および導入後1時間
標準モニターで測定した術中心拍数(1分間あたりの拍動数)
導入前、導入後30分、および導入後1時間
術中SpO2レベル
時間枠:導入前、導入後30分、導入後1時間
術中(導入前、30分、1時間)には標準機器を用いてSpO2を継続的にモニタリングし、術後48時間以内にも定期的に記録しました。
導入前、導入後30分、導入後1時間
術中収縮期血圧
時間枠:導入前、導入後30分、導入後1時間
術中収縮期血圧(ミリメートル水銀柱(mmHg)で測定)
導入前、導入後30分、導入後1時間
術中拡張期血圧
時間枠:誘導前、誘導後30分、誘導後1時間
術中拡張期血圧(ミリメートル水銀柱(mmHg)で測定)
誘導前、誘導後30分、誘導後1時間
総オピオイド消費量
時間枠:術中、術後24時間以内
手術中および手術後に投与された総オピオイド投与量(ミリグラム(mg)単位で記録)
術中、術後24時間以内
制吐剤使用
時間枠:術中、術後最初の6時間
制吐剤(例:オンダンセトロン)の投与、はい/いいえおよび投与量(mg)で記録
術中、術後最初の6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)の共有に関する最終決定はまだ行われていません。 IPD共有は、研究完了および結果分析後に評価されます。 IPD共有が承認された場合、匿名化されたデータセットが公開アクセス可能なリポジトリで提供され、レコードの「利用可能なIPD/情報」セクションにリンクが記載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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