Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve psychotherapie en de effecten op angst, hemodynamica en pijn bij levende nierdonoren (PREPSY-KD)

22 november 2025 bijgewerkt door: Bora Dinc, Akdeniz University

Chronisch nierfalen is een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om afvalstoffen te filteren, de vocht- en elektrolytenbalans te handhaven en essentiële fysiologische functies te ondersteunen. Wanneer de nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR) daalt tot onder 15 ml/min/1.73 m^2, wordt de aandoening geclassificeerd als eindstadium nierfalen (ESRD), en wordt behandeling zoals dialyse of niertransplantatie noodzakelijk.

Niertransplantatie verbetert de kwaliteit van leven en overleving voor personen met ESRD. Het transplantatieproces is echter fysiek en psychologisch belastend voor zowel ontvangers als levende nierdonoren. Preoperatieve angst bij donoren kan het chirurgische proces, pijnperceptie, herstel en algemene klinische uitkomsten nadelig beïnvloeden.

Psychiatrische ondersteuning vóór de operatie kan helpen angst te verminderen en fysiologische stabiliteit, pijncontrole en patiënttevredenheid tijdens de perioperatieve periode te verbeteren. Dergelijke ondersteuning kan ook de behoefte aan pijnstillende medicatie verminderen en gerelateerde complicaties voorkomen.

Deze studie heeft tot doel de effecten van preoperatieve psychiatrische consultatie op perioperatieve angstniveaus, intraoperatieve hemodynamische parameters, postoperatieve pijnscores en complicatiepercentages bij levende nierdonoren te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch nierfalen is een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om de vocht- en elektrolytenbalans te handhaven en essentiële endocriene en metabole functies uit te voeren. Deze verslechtering vordert onomkeerbaar door verschillende onderliggende ziekten. Een daling van de GFR onder 60 ml/min/1.73 m^2 gedurende meer dan drie maanden duidt op structurele en functionele afwijkingen in de nieren. Wanneer de GFR onder 15 ml/min/1.73 m^2 daalt, wordt de aandoening gedefinieerd als ESRD.

Niervervangende therapie wordt noodzakelijk wanneer ESRD ontstaat. Behandelingsopties omvatten leefstijlaanpassingen, medische therapie, hemodialyse, peritoneale dialyse en niertransplantatie.

Niertransplantatie is een effectieve behandelingsmodaliteit voor patiënten met ESRD, die de kwaliteit van leven verbetert, de langetermijnoverleving ondersteunt en de noodzaak van dialyse elimineert. Dit proces vereist echter niet alleen fysiek herstel, maar ook psychologische aanpassing, wat een langdurig en veeleisend traject inhoudt.

Niertransplantatie vormt een belangrijke bron van psychologische stress voor zowel donoren als ontvangers. De psychologische stress die donoren ervaren, met name tijdens de preoperatieve periode, kan het chirurgische proces en de postoperatieve herstelperiode beïnvloeden. Verhoogde preoperatieve angstniveaus kunnen de aanpassing van de donor aan het chirurgische proces verminderen en zowel psychologisch als fysiologisch herstel negatief beïnvloeden. Psychiatrische ondersteuning, educatie en effectief angstmanagement gedurende het chirurgische proces spelen een cruciale rol bij het verminderen van deze negatieve effecten.

Hoge niveaus van preoperatieve angst kunnen de pijnperceptie veranderen, het herstel verlengen en het risico op complicaties vergroten. Daarom is het verminderen van preoperatieve angst door psychiatrische interventies essentieel om deelnemers te helpen omgaan met chirurgische stress en negatieve psychologische en fysiologische gevolgen te minimaliseren. Talrijke studies hebben aangetoond dat het beheersen van angst met preoperatieve psychologische ondersteuning bijdraagt aan meer stabiele intraoperatieve hemodynamische parameters en verbeterde postoperatieve pijncontrole.

Gezien de invloed van chirurgische stress op de ontstekingsreactie bij niertransplantatiedonoren, is verder onderzoek nodig om te begrijpen hoe psychiatrische interventies deze parameters beïnvloeden. Psychiatrische ondersteuning speelt ook een belangrijke rol bij het verminderen van de behoefte aan opioïden voor pijnmanagement, het minimaliseren van opioïdengerelateerde bijwerkingen, het voorkomen van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de algehele patiënttevredenheid.

Deze studie heeft tot doel de effecten van preoperatieve angst en angstverminderende interventies op intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische parameters, postoperatieve pijnscores en postoperatieve complicaties bij levende niertransplantatiedonoren te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status Klasse I-II
  • Vrijwillige deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde diabetes mellitus (DM)
  • Ontwikkeling van postoperatieve delirium
  • Eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornis of huidig gebruik van psychiatrische medicatie
  • Geschiedenis van analgetica gebruik in de afgelopen maand
  • Gediagnosticeerde neurologische stoornis
  • Gediagnosticeerde musculoskeletale stoornis
  • Chronische pijn of chronische pijnbehandeling
  • Recent ernstig psychologisch trauma of relevante psychosociale stressoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Preoperatieve psychiatrische consultatie
Deelnemers in deze groep kregen gestructureerd preoperatief psychiatrisch consult. De interventie bestond uit een begeleid 15-minuten durend interview dat één uur voor de operatie werd afgenomen onder psychiatrisch toezicht. De sessie omvatte anamnese (3-5 minuten), gestandaardiseerde psycho-educatie (3-5 minuten), diafragmatische ademhalingsoefeningen (1-3 minuten) en geleide visualisatie (3-5 minuten). Psychiatrische educatie en angstverminderende technieken werden aangeboden via een gestandaardiseerd protocol ondersteund door trainingssessies voor de anesthesioloog.
Een korte psychiatrische interventie, bestaande uit psychoeducatie, ademhalingsoefeningen en geleide verbeelding, werd een uur voor de operatie uitgevoerd onder supervisie van een psychiater.
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard preoperatieve zorg
Deelnemers in deze groep ontvingen standaard preoperatieve zorg zonder psychiatrische interventie. Twintig minuten vóór de inductie van anesthesie werd de Beck Anxiety Inventory afgenomen. Preoperatieve vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie (SpO2), werden op de afdeling geregistreerd. Intraoperatieve vitale functies werden gedocumenteerd vóór inductie, op de 30e minuut en op het 1e uur. Tijdens het ontwaken uit de anesthesie werden toegediende anti-emetische en analgetische medicatie (bijv. paracetamol, tramadol) gedocumenteerd.
Routinematige preoperatieve evaluatie en intraoperatieve monitoring zonder psychiatrische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
De ernst van pijn werd gemeten met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Postoperatief 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatangst Score
Tijdsspanne: 30 minuten voor de operatie (preoperatief), 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve angstniveaus gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI; bereik 0-63; hogere scores duiden op grotere angst).
30 minuten voor de operatie (preoperatief), 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Postoperatieve SpO2-niveaus
Tijdsspanne: Postoperatieve 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
Postoperatieve zuurstofsaturatie (SpO2; %) gemeten met standaard pulsoximetrie
Postoperatieve 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
Intraoperatieve Hartslag
Tijdsspanne: Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
Intraoperatieve hartslag gemeten met standaardmonitoren (slagen per minuut)
Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
Intraoperatieve SpO2-niveaus
Tijdsspanne: Pre-inductie, 30 minuten na inductie, en 1 uur na inductie
SpO2 werd continu gemonitord met standaardapparatuur tijdens de intraoperatieve periode vóór inductie, na 30 minuten en na 1 uur, en ook periodiek geregistreerd gedurende de eerste 48 uur postoperatief.
Pre-inductie, 30 minuten na inductie, en 1 uur na inductie
Intraoperatieve Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de inductie, 30 minuten na de inductie, en 1 uur na de inductie
Intraoperatieve systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg)
Voor de inductie, 30 minuten na de inductie, en 1 uur na de inductie
Intraoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
Intraoperatieve diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg)
Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, eerste 24 uur postoperatief
Totale opioïde dosis toegediend tijdens en na de operatie, geregistreerd in milligram (mg)
Intraoperatieve periode, eerste 24 uur postoperatief
Antiemeticagebruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, eerste 6 uur postoperatief
Toediening van anti-emetische middelen (bijv. ondansetron), geregistreerd als ja/nee en dosering in milligram (mg)
Intraoperatieve periode, eerste 6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een definitieve beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet genomen. Het delen van IPD zal worden geëvalueerd na voltooiing van de studie en analyse van de resultaten. Als het delen van IPD wordt goedgekeurd, zullen geanonimiseerde datasets beschikbaar worden gesteld in een openbaar toegankelijke repository, en zal een link worden verstrekt in de sectie "Beschikbare IPD/Informatie" van het record.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren