- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07261917
Preoperatieve psychotherapie en de effecten op angst, hemodynamica en pijn bij levende nierdonoren (PREPSY-KD)
Chronisch nierfalen is een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om afvalstoffen te filteren, de vocht- en elektrolytenbalans te handhaven en essentiële fysiologische functies te ondersteunen. Wanneer de nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR) daalt tot onder 15 ml/min/1.73 m^2, wordt de aandoening geclassificeerd als eindstadium nierfalen (ESRD), en wordt behandeling zoals dialyse of niertransplantatie noodzakelijk.
Niertransplantatie verbetert de kwaliteit van leven en overleving voor personen met ESRD. Het transplantatieproces is echter fysiek en psychologisch belastend voor zowel ontvangers als levende nierdonoren. Preoperatieve angst bij donoren kan het chirurgische proces, pijnperceptie, herstel en algemene klinische uitkomsten nadelig beïnvloeden.
Psychiatrische ondersteuning vóór de operatie kan helpen angst te verminderen en fysiologische stabiliteit, pijncontrole en patiënttevredenheid tijdens de perioperatieve periode te verbeteren. Dergelijke ondersteuning kan ook de behoefte aan pijnstillende medicatie verminderen en gerelateerde complicaties voorkomen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van preoperatieve psychiatrische consultatie op perioperatieve angstniveaus, intraoperatieve hemodynamische parameters, postoperatieve pijnscores en complicatiepercentages bij levende nierdonoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch nierfalen is een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om de vocht- en elektrolytenbalans te handhaven en essentiële endocriene en metabole functies uit te voeren. Deze verslechtering vordert onomkeerbaar door verschillende onderliggende ziekten. Een daling van de GFR onder 60 ml/min/1.73 m^2 gedurende meer dan drie maanden duidt op structurele en functionele afwijkingen in de nieren. Wanneer de GFR onder 15 ml/min/1.73 m^2 daalt, wordt de aandoening gedefinieerd als ESRD.
Niervervangende therapie wordt noodzakelijk wanneer ESRD ontstaat. Behandelingsopties omvatten leefstijlaanpassingen, medische therapie, hemodialyse, peritoneale dialyse en niertransplantatie.
Niertransplantatie is een effectieve behandelingsmodaliteit voor patiënten met ESRD, die de kwaliteit van leven verbetert, de langetermijnoverleving ondersteunt en de noodzaak van dialyse elimineert. Dit proces vereist echter niet alleen fysiek herstel, maar ook psychologische aanpassing, wat een langdurig en veeleisend traject inhoudt.
Niertransplantatie vormt een belangrijke bron van psychologische stress voor zowel donoren als ontvangers. De psychologische stress die donoren ervaren, met name tijdens de preoperatieve periode, kan het chirurgische proces en de postoperatieve herstelperiode beïnvloeden. Verhoogde preoperatieve angstniveaus kunnen de aanpassing van de donor aan het chirurgische proces verminderen en zowel psychologisch als fysiologisch herstel negatief beïnvloeden. Psychiatrische ondersteuning, educatie en effectief angstmanagement gedurende het chirurgische proces spelen een cruciale rol bij het verminderen van deze negatieve effecten.
Hoge niveaus van preoperatieve angst kunnen de pijnperceptie veranderen, het herstel verlengen en het risico op complicaties vergroten. Daarom is het verminderen van preoperatieve angst door psychiatrische interventies essentieel om deelnemers te helpen omgaan met chirurgische stress en negatieve psychologische en fysiologische gevolgen te minimaliseren. Talrijke studies hebben aangetoond dat het beheersen van angst met preoperatieve psychologische ondersteuning bijdraagt aan meer stabiele intraoperatieve hemodynamische parameters en verbeterde postoperatieve pijncontrole.
Gezien de invloed van chirurgische stress op de ontstekingsreactie bij niertransplantatiedonoren, is verder onderzoek nodig om te begrijpen hoe psychiatrische interventies deze parameters beïnvloeden. Psychiatrische ondersteuning speelt ook een belangrijke rol bij het verminderen van de behoefte aan opioïden voor pijnmanagement, het minimaliseren van opioïdengerelateerde bijwerkingen, het voorkomen van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de algehele patiënttevredenheid.
Deze studie heeft tot doel de effecten van preoperatieve angst en angstverminderende interventies op intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische parameters, postoperatieve pijnscores en postoperatieve complicaties bij levende niertransplantatiedonoren te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status Klasse I-II
- Vrijwillige deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus (DM)
- Ontwikkeling van postoperatieve delirium
- Eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornis of huidig gebruik van psychiatrische medicatie
- Geschiedenis van analgetica gebruik in de afgelopen maand
- Gediagnosticeerde neurologische stoornis
- Gediagnosticeerde musculoskeletale stoornis
- Chronische pijn of chronische pijnbehandeling
- Recent ernstig psychologisch trauma of relevante psychosociale stressoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Preoperatieve psychiatrische consultatie
Deelnemers in deze groep kregen gestructureerd preoperatief psychiatrisch consult.
De interventie bestond uit een begeleid 15-minuten durend interview dat één uur voor de operatie werd afgenomen onder psychiatrisch toezicht.
De sessie omvatte anamnese (3-5 minuten), gestandaardiseerde psycho-educatie (3-5 minuten), diafragmatische ademhalingsoefeningen (1-3 minuten) en geleide visualisatie (3-5 minuten).
Psychiatrische educatie en angstverminderende technieken werden aangeboden via een gestandaardiseerd protocol ondersteund door trainingssessies voor de anesthesioloog.
|
Een korte psychiatrische interventie, bestaande uit psychoeducatie, ademhalingsoefeningen en geleide verbeelding, werd een uur voor de operatie uitgevoerd onder supervisie van een psychiater.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard preoperatieve zorg
Deelnemers in deze groep ontvingen standaard preoperatieve zorg zonder psychiatrische interventie.
Twintig minuten vóór de inductie van anesthesie werd de Beck Anxiety Inventory afgenomen.
Preoperatieve vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie (SpO2), werden op de afdeling geregistreerd.
Intraoperatieve vitale functies werden gedocumenteerd vóór inductie, op de 30e minuut en op het 1e uur.
Tijdens het ontwaken uit de anesthesie werden toegediende anti-emetische en analgetische medicatie (bijv. paracetamol, tramadol) gedocumenteerd.
|
Routinematige preoperatieve evaluatie en intraoperatieve monitoring zonder psychiatrische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
De ernst van pijn werd gemeten met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Postoperatief 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatangst Score
Tijdsspanne: 30 minuten voor de operatie (preoperatief), 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve angstniveaus gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI; bereik 0-63; hogere scores duiden op grotere angst).
|
30 minuten voor de operatie (preoperatief), 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve SpO2-niveaus
Tijdsspanne: Postoperatieve 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Postoperatieve zuurstofsaturatie (SpO2; %) gemeten met standaard pulsoximetrie
|
Postoperatieve 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Intraoperatieve Hartslag
Tijdsspanne: Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
|
Intraoperatieve hartslag gemeten met standaardmonitoren (slagen per minuut)
|
Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
|
|
Intraoperatieve SpO2-niveaus
Tijdsspanne: Pre-inductie, 30 minuten na inductie, en 1 uur na inductie
|
SpO2 werd continu gemonitord met standaardapparatuur tijdens de intraoperatieve periode vóór inductie, na 30 minuten en na 1 uur, en ook periodiek geregistreerd gedurende de eerste 48 uur postoperatief.
|
Pre-inductie, 30 minuten na inductie, en 1 uur na inductie
|
|
Intraoperatieve Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de inductie, 30 minuten na de inductie, en 1 uur na de inductie
|
Intraoperatieve systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg)
|
Voor de inductie, 30 minuten na de inductie, en 1 uur na de inductie
|
|
Intraoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
|
Intraoperatieve diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg)
|
Pre-inductie, 30 minuten na inductie en 1 uur na inductie
|
|
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, eerste 24 uur postoperatief
|
Totale opioïde dosis toegediend tijdens en na de operatie, geregistreerd in milligram (mg)
|
Intraoperatieve periode, eerste 24 uur postoperatief
|
|
Antiemeticagebruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, eerste 6 uur postoperatief
|
Toediening van anti-emetische middelen (bijv. ondansetron), geregistreerd als ja/nee en dosering in milligram (mg)
|
Intraoperatieve periode, eerste 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .