- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261917
Preoperatiivinen psykoterapia ja sen vaikutukset elävän munuaisen luovuttajien ahdistukseen, hemodynamiikkaan ja kipuun (PREPSY-KD)
Preoperatiivinen psykoterapia ja sen vaikutukset elävän munuaisten luovuttajien ahdistukseen, hemodynamiikkaan ja kipuun
Krooninen munuaisten vajaatoiminta on tila, jossa munuaiset menettävät asteittain kykynsä suodattaa jäteaineita, ylläpitää neste- ja elektrolyyttitasapainoa sekä tukea elintärkeitä fysiologisia toimintoja. Kun munuaisten toiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus, GFR) laskee alle 15 ml/min/1.73 m^2, tilaa luokitellaan loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), ja hoito, kuten dialyysi tai munuaisensiirto, tulee tarpeelliseksi.
Munuaisensiirto parantaa elämänlaatua ja selviytymistä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla henkilöillä. Kuitenkin siirtomenettely on sekä vastaanottajille että elävälle munuaisenluovuttajalle fyysisesti ja psyykkisesti kuormittava. Leikkaukseen liittyvä ahdistus luovuttajilla saattaa vaikuttaa haitallisesti leikkausprosessiin, kipukokemukseen, toipumiseen ja kokonaisvaltaisiin kliinisiin tuloksiin.
Psykiatrinen tuki ennen leikkausta saattaa auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan fysiologista vakautta, kivunhallintaa ja potilastyytyväisyyttä leikkausjakson aikana. Tällainen tuki saattaa myös vähentää kipulääkkeiden tarvetta ja ehkäistä niihin liittyviä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen psykiatrisen konsultaation vaikutuksia leikkausjakson ahdistustasoihin, leikkauksen aikaisiin hemodynaamisiin parametreihin, leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja komplikaatioiden määriin elävillä munuaisenluovuttajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaisten vajaatoiminta on tila, jossa munuaiset menettävät vähitellen kykyään ylläpitää neste- ja elektrolyyttitasapainoa sekä suorittaa välttämättömiä endokriinisia ja metabolisia toimintoja. Tämä heikentyminen etenevä pysyvästi erilaisten taustalla olevien sairauksien vuoksi. GFR:n lasku alle 60 ml/min/1,73 m^2 yli kolmen kuukauden ajan osoittaa munuaisten rakenteellisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia. Kun GFR laskee alle 15 ml/min/1,73 m^2, tilaa määritellään ESRD:ksi.
Munuaisten korvaushoito tulee tarpeelliseksi, kun ESRD kehittyy. Hoitovaihtoehdot sisältävät elämäntapamuutoksia, lääkehoitoa, hemodialyysiä, peritoneaalidialyysiä ja munuaissiirtoa.
Munuaissiirto on tehokas hoitomuoto ESRD-potilaille, parantaa elämänlaatua, tukee pitkäaikaista selviytymistä ja poistaa dialyysin tarpeen. Tämä prosessi vaatii kuitenkin paitsi fyysisen toipumisen myös psykologisen sopeutumisen, mikä sisältää pitkäkestoisen ja vaativan kulun.
Munuaissiirto edustaa merkittävää psyykkisen stressin lähdettä sekä luovuttajille että vastaanottajille. Luovuttajien kokema psyykkinen stressi, erityisesti leikkausjakson aikana, voi vaikuttaa kirurgiseen prosessiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumisjaksoon. Kohonneet leikkausjakson ahdistustasot voivat vähentää luovuttajan sopeutumista kirurgiseen prosessiin ja vaikuttaa haitallisesti sekä psyykkiseen että fysiologiseen toipumiseen. Psykiatrinen tuki, koulutus ja tehokas ahdistuksen hallinta koko kirurgisen prosessin ajan ovat ratkaisevassa roolissa näiden negatiivisten vaikutusten lieventämisessä.
Korkeat leikkausjakson ahdistustasot voivat muuttaa kivuntuntoa, pitkittää toipumista ja lisätä komplikaatioiden riskiä. Siksi leikkausjakson ahdistuksen vähentäminen psykiatristen interventioiden avulla on välttämätöntä auttaakseen osallistujia selviytymään kirurgisesta stressistä ja minimoidakseen negatiiviset psykologiset ja fysiologiset vaikutukset. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistuksen hallinta leikkausjakson psykologisella tuella edistää vakaampia leikkauksen aikaisia hemodynaamisia parametreja ja parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa.
Ottaen huomioon kirurgisen stressin vaikutuksen munuaisluovuttajien tulehdusvasteeseen, tarvitaan lisätutkimuksia ymmärtääkseen, miten psykiatriset interventiot vaikuttavat näihin parametreihin. Psykiatrinen tuki on myös tärkeässä roolissa vähentääkseen opioideihin perustuvan kivunhoidon tarpeita, minimoidakseen opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, estääkseen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaakseen potilastyytyväisyyttä kokonaisuudessaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella leikkausjakson ahdistuksen ja ahdistusta vähentävien interventioiden vaikutuksia elävien munuaisluovuttajien leikkausjakson ja leikkauksen jälkeisiin hemodynaamisiin parametreihin, leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkki (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka I-II
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu diabetes mellitus (DM)
- Postoperatiivisen deliriumin kehittyminen
- Aikaisemmin diagnosoitu mielenterveyden häiriö tai nykyinen psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Analgeettisten lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana
- Diagnosoitu neurologinen häiriö
- Diagnosoitu liikuntaelinhäiriö
- Krooninen kipu tai kroonisen kivun hoidon saaminen
- Äskettäinen vakava psykologinen trauma tai merkittävät psykososiaaliset stressitekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Preoperatiivinen psykiatrinen konsultaatio
Tämän ryhmän osallistujat saivat rakenteellisen preoperatiivisen psykiatrisen konsultoinnin.
Interventio koostui valvotusta 15 minuutin haastattelusta, joka suoritettiin tuntia ennen leikkausta psykiatrin valvonnassa.
Sessio sisälsi anamneesin ottoa (3–5 minuuttia), standardoitua psykokasvatusta (3–5 minuuttia), diafragmahengitysharjoituksia (1–3 minuuttia) ja ohjattua mielikuvaharjoitusta (3–5 minuuttia).
Psykiatrinen koulutus ja ahdistusta vähentävät tekniikat toteutettiin standardoidulla protokollalla, jota tuettiin anestesialääkärille tarjottujen koulutustilaisuuksien avulla.
|
Lyhyt psyykkinen interventio, joka sisälsi psykokasvatusta, hengitysharjoituksia ja ohjattua kuvittelua, annettiin tuntia ennen leikkausta psykiatrin valvonnassa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Vakioleikkaushoito
Tämän ryhmän osallistujat saivat normaalia leikkaukseen valmistavaa hoitoa ilman psykiatrista puuttumista.
Kaksikymmentä minuuttia ennen nukutuksen aloittamista, Beckin ahdistuslomake täytettiin.
Leikkaukseen valmistavat elintoimintamerkit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syketaajuus ja happisaturaatio (SpO2), kirjattiin osastolla.
Leikkauksen aikaiset elintoimintamerkit dokumentoitiin ennen nukutuksen aloittamista, 30. minuutilla ja 1. tunnin kohdalla.
Nukutuksesta heräämisen aikana annetut pahoinvointilääkkeet ja kipulääkkeet (esim. parasetamoli, tramadoli) dokumentoitiin.
|
Rutiininomainen ennen leikkausta tehtävä arviointi ja leikkauksen aikainen seuranta ilman psykiatrista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Kivun voimakkuutta mitattiin 0–10-visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua.
|
Postoperatiiviset 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilakohtainen ahdistuneisuuspistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta (preoperatiivinen), postoperatiivinen 24 tuntia, postoperatiivinen 48 tuntia
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ahdistustasot mitattu käyttäen Beckin ahdistusinventaariota (BAI; arvoalue 0-63; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
|
30 minuuttia ennen leikkausta (preoperatiivinen), postoperatiivinen 24 tuntia, postoperatiivinen 48 tuntia
|
|
Postoperatiiviset SpO2-tasot
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 30 minuutin, 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua
|
Postoperatiivinen hapen kyllästymisaste (SpO2; %) mitattuna standardilla pulssioksimetrilla
|
Postoperatiivisesti 30 minuutin, 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua
|
|
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Induktiota edeltävästä vaiheesta, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 1 tunti induktion jälkeen
|
Intraoperatiivinen syke mitattuna standardimonitoreilla (lyöntiä minuutissa)
|
Induktiota edeltävästä vaiheesta, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 1 tunti induktion jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset SpO2-tasot
Aikaikkuna: Induktointia edeltävänä, 30 minuuttia induktoinnin jälkeen ja 1 tunti induktoinnin jälkeen
|
SpO2:ta seurattiin jatkuvasti standardilaitteilla leikkauksen aikana ennalta-induktiossa, 30 minuutissa ja 1 tunnissa, ja sitä tallennettiin myös säännöllisesti ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Induktointia edeltävänä, 30 minuuttia induktoinnin jälkeen ja 1 tunti induktoinnin jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen induktiota, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 1 tunti induktion jälkeen
|
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg)
|
Ennen induktiota, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 1 tunti induktion jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Induktointia edeltävä vaihe, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 1 tunti induktion jälkeen
|
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg)
|
Induktointia edeltävä vaihe, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 1 tunti induktion jälkeen
|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso, ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidiannos, joka annetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kirjattu milligrammoina (mg)
|
Intraoperatiivinen ajanjakso, ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemettisen lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso, leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 6 tuntia
|
Antiemettisten lääkkeiden (esim. ondansetroni) antaminen, merkittynä kyllä/ei ja annos milligrammoina (mg)
|
Intraoperatiivinen ajanjakso, leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .