- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261917
Präoperative Psychotherapie und ihre Auswirkungen auf Angst, Hämodynamik und Schmerzen bei lebenden Nierenspendern (PREPSY-KD)
Präoperative Psychotherapie und ihre Auswirkungen auf Angst, Hämodynamik und Schmerzen bei Lebendnierenspendern
Chronisches Nierenversagen ist ein Zustand, bei dem die Nieren nach und nach ihre Fähigkeit verlieren, Abfallstoffe zu filtern, den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt aufrechtzuerhalten und essentielle physiologische Funktionen zu unterstützen. Wenn die Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, GFR) unter 15 ml/min/1,73 m^2 sinkt, wird der Zustand als terminale Niereninsuffizienz (ESRD) eingestuft, und eine Behandlung wie Dialyse oder Nierentransplantation wird notwendig.
Nierentransplantation verbessert die Lebensqualität und das Überleben von Personen mit ESRD. Allerdings ist der Transplantationsprozess sowohl für Empfänger als auch für lebende Nierenspender physisch und psychisch belastend. Präoperative Angst bei Spendern kann den chirurgischen Prozess, die Schmerzwahrnehmung, die Genesung und die gesamten klinischen Ergebnisse negativ beeinflussen.
Psychiatrische Unterstützung vor der Operation kann dazu beitragen, Ängste zu reduzieren und die physiologische Stabilität, Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit während der perioperativen Phase zu verbessern. Eine solche Unterstützung kann auch den Bedarf an analgetischen Medikamenten verringern und damit verbundene Komplikationen verhindern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen präoperativer psychiatrischer Beratung auf perioperative Angstniveaus, intraoperative hämodynamische Parameter, postoperative Schmerzscores und Komplikationsraten bei lebenden Nierenspendern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Nierenversagen ist ein Zustand, bei dem die Nieren allmählich ihre Fähigkeit verlieren, den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt aufrechtzuerhalten und essentielle endokrine und metabolische Funktionen auszuführen. Diese Verschlechterung schreitet aufgrund verschiedener zugrunde liegender Erkrankungen irreversibel fort. Eine Abnahme der GFR unter 60 ml/min/1,73 m^2 über mehr als drei Monate weist auf strukturelle und funktionelle Anomalien der Nieren hin. Wenn die GFR unter 15 ml/min/1,73 m^2 fällt, wird der Zustand als ESRD definiert.
Eine Nierenersatztherapie wird erforderlich, wenn sich ESRD entwickelt. Behandlungsoptionen umfassen Lebensstiländerungen, medikamentöse Therapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse und Nierentransplantation.
Die Nierentransplantation ist eine wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit ESRD, die die Lebensqualität verbessert, das langfristige Überleben unterstützt und die Notwendigkeit einer Dialyse beseitigt. Dieser Prozess erfordert jedoch nicht nur körperliche Genesung, sondern auch psychologische Anpassung und beinhaltet einen langwierigen und anspruchsvollen Verlauf.
Die Nierentransplantation stellt eine bedeutende Quelle psychischen Stresses sowohl für Spender als auch für Empfänger dar. Der psychische Stress, den Spender insbesondere während der präoperativen Phase erfahren, kann den chirurgischen Prozess und die postoperative Erholungsphase beeinflussen. Erhöhte präoperative Angstniveaus können die Anpassung des Spenders an den chirurgischen Prozess verringern und sich nachteilig auf sowohl die psychologische als auch die physiologische Genesung auswirken. Psychiatrische Unterstützung, Aufklärung und effektives Angstmanagement während des gesamten chirurgischen Prozesses spielen eine entscheidende Rolle bei der Minderung dieser negativen Auswirkungen.
Hohe präoperative Angstniveaus können die Schmerzwahrnehmung verändern, die Genesung verlängern und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Daher ist die Reduzierung präoperativer Angst durch psychiatrische Interventionen wesentlich, um Teilnehmern zu helfen, chirurgischen Stress zu bewältigen und negative psychologische und physiologische Auswirkungen zu minimieren. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Bewältigung von Angst mit präoperativer psychologischer Unterstützung zu stabileren intraoperativen hämodynamischen Parametern und verbesserter postoperativer Schmerzkontrolle beiträgt.
Unter Berücksichtigung des Einflusses chirurgischen Stresses auf die Entzündungsreaktion bei Nierenspendern sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu verstehen, wie psychiatrische Interventionen diese Parameter beeinflussen. Psychiatrische Unterstützung spielt auch eine wichtige Rolle bei der Reduzierung des Opioidbedarfs zur Schmerzbehandlung, der Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen, der Verhinderung postoperativer Komplikationen und der Steigerung der allgemeinen Patientenzufriedenheit.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen präoperativer Angst und angstreduzierender Interventionen auf intraoperative und postoperative hämodynamische Parameter, postoperative Schmerzscores und postoperative Komplikationen bei lebenden Nierenspendern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya
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Antalya, Antalya, Türkei (türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I-II
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes mellitus (DM)
- Entwicklung von postoperativem Delirium
- Zuvor diagnostizierte psychiatrische Störung oder aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
- Anamnese von Analgetikaeinnahme innerhalb des letzten Monats
- Diagnostizierte neurologische Störung
- Diagnostizierte muskuloskelettale Störung
- Chronische Schmerzen oder chronische Schmerzbehandlung
- Jüngstes schweres psychologisches Trauma oder relevante psychosoziale Stressoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Präoperative psychiatrische Konsultation
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine strukturierte präoperative psychiatrische Beratung.
Die Intervention bestand aus einem betreuten 15-minütigen Interview, das eine Stunde vor der Operation unter psychiatrischer Aufsicht durchgeführt wurde.
Die Sitzung umfasste Anamneseerhebung (3-5 Minuten), standardisierte Psychoedukation (3-5 Minuten), Zwerchfellatmungsübungen (1-3 Minuten) und geführte Imagination (3-5 Minuten).
Psychiatrische Aufklärung und angstreduzierende Techniken wurden durch ein standardisiertes Protokoll vermittelt, das durch Schulungssitzungen für den Anästhesisten unterstützt wurde.
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Eine kurze psychiatrische Intervention, die Psychoedukation, Atemübungen und geführte Imagination umfasste, wurde eine Stunde vor der Operation unter psychiatrischer Aufsicht durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardpräoperative Versorgung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten die Standardpräoperativversorgung ohne psychiatrische Intervention.
Zwanzig Minuten vor der Anästhesieeinleitung wurde das Beck Anxiety Inventory durchgeführt.
Präoperative Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2), wurden auf der Station aufgezeichnet.
Intraoperative Vitalzeichen wurden vor der Einleitung, in der 30. Minute und in der 1. Stunde dokumentiert.
Während des Aufwachens aus der Anästhesie wurden verabreichte Antiemetika und Analgetika (z.B. Paracetamol, Tramadol) dokumentiert.
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Routinepräoperative Evaluation und intraoperatives Monitoring ohne psychiatrische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigte.
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Postoperativ 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angstinventar Zustandsangst-Score
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation (präoperativ), 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
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Präoperative und postoperative Angstniveaus gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI; Bereich 0-63; höhere Werte deuten auf größere Angst hin).
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30 Minuten vor der Operation (präoperativ), 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
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Postoperative SpO₂-Werte
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
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Postoperative Sauerstoffsättigung (SpO2; %), gemessen mit Standard-Pulsoximetrie
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Postoperativ 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
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Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Einleitung, 30 Minuten nach der Einleitung und 1 Stunde nach der Einleitung
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Intraoperative Herzfrequenz gemessen mit Standardmonitoren (Schläge pro Minute)
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Vor der Einleitung, 30 Minuten nach der Einleitung und 1 Stunde nach der Einleitung
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Intraoperative SpO₂-Werte
Zeitfenster: Vor der Induktion, 30 Minuten nach der Induktion und 1 Stunde nach der Induktion
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Die SpO2 wurde während der intraoperativen Phase vor der Einleitung, nach 30 Minuten und nach 1 Stunde kontinuierlich mit Standardgeräten überwacht und auch in den ersten 48 Stunden postoperativ regelmäßig aufgezeichnet.
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Vor der Induktion, 30 Minuten nach der Induktion und 1 Stunde nach der Induktion
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Intraoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Induktion, 30 Minuten nach der Induktion und 1 Stunde nach der Induktion
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Intraoperativer systolischer Blutdruck, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg)
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Vor der Induktion, 30 Minuten nach der Induktion und 1 Stunde nach der Induktion
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Intraoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Induktion, 30 Minuten nach der Induktion und 1 Stunde nach der Induktion
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Intraoperativer diastolischer Blutdruck gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg)
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Vor der Induktion, 30 Minuten nach der Induktion und 1 Stunde nach der Induktion
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Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, erste 24 Stunden postoperativ
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Gesamte Opioiddosis während und nach der Operation, aufgezeichnet in Milligramm (mg)
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Intraoperativer Zeitraum, erste 24 Stunden postoperativ
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Antiemetische Anwendung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, postoperative ersten 6 Stunden
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Verabreichung von Antiemetika (z. B. Ondansetron), erfasst als ja/nein und Dosierung in Milligramm (mg)
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Intraoperativer Zeitraum, postoperative ersten 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
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- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KAEK-840
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