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Psychothérapie préopératoire et ses effets sur l'anxiété, l'hémodynamique et la douleur chez les donneurs de rein vivants (PREPSY-KD)

22 novembre 2025 mis à jour par: Bora Dinc, Akdeniz University

L'insuffisance rénale chronique est une condition dans laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à filtrer les déchets, à maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique, et à soutenir les fonctions physiologiques essentielles. Lorsque la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire, TFG) diminue en dessous de 15 ml/min/1,73 m^2, la condition est classée comme maladie rénale terminale (MRT), et un traitement tel que la dialyse ou la transplantation rénale devient nécessaire.

La transplantation rénale améliore la qualité de vie et la survie des personnes atteintes de MRT. Cependant, le processus de transplantation est physiquement et psychologiquement stressant pour les receveurs et les donneurs vivants de rein. L'anxiété préopératoire chez les donneurs peut affecter négativement le processus chirurgical, la perception de la douleur, la récupération et les résultats cliniques globaux.

Un soutien psychiatrique avant la chirurgie peut aider à réduire l'anxiété et à améliorer la stabilité physiologique, le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients pendant la période périopératoire. Un tel soutien peut également réduire le besoin de médicaments analgésiques et prévenir les complications associées.

Cette étude vise à évaluer les effets d'une consultation psychiatrique préopératoire sur les niveaux d'anxiété périopératoire, les paramètres hémodynamiques peropératoires, les scores de douleur postopératoire et les taux de complications chez les donneurs vivants de rein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique est une condition dans laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique et à remplir leurs fonctions endocrines et métaboliques essentielles. Cette détérioration progresse de manière irréversible en raison de diverses maladies sous-jacentes. Une diminution du DFG en dessous de 60 ml/min/1,73 m² pendant plus de trois mois indique des anomalies structurelles et fonctionnelles des reins. Lorsque le DFG tombe en dessous de 15 ml/min/1,73 m², la condition est définie comme une insuffisance rénale terminale (IRT).

Le traitement de suppléance rénale devient nécessaire lorsque l'IRT se développe. Les options de traitement incluent les modifications du mode de vie, le traitement médical, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale et la transplantation rénale.

La transplantation rénale est une modalité de traitement efficace pour les patients atteints d'IRT, améliorant la qualité de vie, favorisant la survie à long terme et éliminant le besoin de dialyse. Cependant, ce processus nécessite non seulement une récupération physique mais aussi une adaptation psychologique, impliquant un parcours prolongé et exigeant.

La transplantation rénale représente une source importante de stress psychologique tant pour les donneurs que pour les receveurs. Le stress psychologique vécu par les donneurs, particulièrement pendant la période préopératoire, peut influencer le processus chirurgical et la période de récupération postopératoire. Des niveaux d'anxiété préopératoire élevés peuvent réduire l'adaptation du donneur au processus chirurgical et affecter négativement la récupération psychologique et physiologique. Le soutien psychiatrique, l'éducation et la gestion efficace de l'anxiété tout au long du processus chirurgical jouent un rôle crucial dans l'atténuation de ces effets négatifs.

Des niveaux élevés d'anxiété préopératoire peuvent altérer la perception de la douleur, prolonger la récupération et augmenter le risque de complications. Par conséquent, réduire l'anxiété préopératoire par des interventions psychiatriques est essentiel pour aider les participants à faire face au stress chirurgical et minimiser les impacts psychologiques et physiologiques négatifs. De nombreuses études ont montré que la gestion de l'anxiété avec un soutien psychologique préopératoire contribue à des paramètres hémodynamiques peropératoires plus stables et à un meilleur contrôle de la douleur postopératoire.

Considérant l'influence du stress chirurgical sur la réponse inflammatoire chez les donneurs de rein, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour comprendre comment les interventions psychiatriques affectent ces paramètres. Le soutien psychiatrique joue également un rôle important dans la réduction des besoins en opioïdes pour la gestion de la douleur, la minimisation des effets secondaires liés aux opioïdes, la prévention des complications postopératoires et l'amélioration de la satisfaction globale du patient.

Cette étude vise à examiner les effets de l'anxiété préopératoire et des interventions de réduction de l'anxiété sur les paramètres hémodynamiques peropératoires et postopératoires, les scores de douleur postopératoire et les complications postopératoires chez les donneurs de rein vivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Statut physique de classe I-II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Participation volontaire à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré diagnostiqué
  • Apparition d'un délire postopératoire
  • Trouble psychiatrique préalablement diagnostiqué ou utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
  • Antécédent d'utilisation d'analgésiques au cours du dernier mois
  • Trouble neurologique diagnostiqué
  • Trouble musculosquelettique diagnostiqué
  • Douleur chronique ou recevant un traitement contre la douleur chronique
  • Traumatisme psychologique sévère récent ou facteurs de stress psychosociaux pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : Consultation psychiatrique préopératoire
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'une consultation psychiatrique préopératoire structurée. L'intervention consistait en un entretien supervisé de 15 minutes réalisé une heure avant l'opération sous la supervision d'un psychiatre. La séance comprenait une anamnèse (3-5 minutes), une psychoéducation standardisée (3-5 minutes), des exercices de respiration diaphragmatique (1-3 minutes) et une imagerie guidée (3-5 minutes). L'éducation psychiatrique et les techniques de réduction de l'anxiété ont été dispensées selon un protocole standardisé, soutenu par des sessions de formation fournies à l'anesthésiste.
Une brève intervention psychiatrique incluant une psychoéducation, des exercices de respiration et de l'imagerie guidée a été prodiguée une heure avant la chirurgie sous la supervision d'un psychiatre.
Comparateur actif: Groupe témoin : Soins préopératoires standard
Les participants de ce groupe ont reçu les soins préopératoires standards sans intervention psychiatrique. Vingt minutes avant l'induction de l'anesthésie, l'inventaire d'anxiété de Beck a été administré. Les signes vitaux préopératoires, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SpO2), ont été enregistrés dans le service. Les signes vitaux peropératoires ont été documentés avant l'induction, à la 30e minute et à la 1re heure. Lors de l'émergence de l'anesthésie, les médicaments antiémétiques et analgésiques administrés (par exemple, paracétamol, tramadol) ont été documentés.
Évaluation préopératoire de routine et surveillance peropératoire sans intervention psychiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Postopératoire
Délai: 30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
La sévérité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Anxiété État
Délai: 30 minutes avant la chirurgie (préopératoire), 24 heures postopératoires, 48 heures postopératoires
Niveaux d'anxiété préopératoire et postopératoire mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI ; échelle de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante).
30 minutes avant la chirurgie (préopératoire), 24 heures postopératoires, 48 heures postopératoires
Niveaux de SpO₂ postopératoires
Délai: 30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
Saturation en oxygène postopératoire (SpO2 ; %) mesurée à l'aide de l'oxymétrie de pouls standard
30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Fréquence cardiaque peropératoire mesurée à l'aide de moniteurs standard (battements par minute)
Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Niveaux de SpO₂ peropératoires
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
La SpO2 a été surveillée en continu à l'aide de dispositifs standard pendant la période peropératoire avant l'induction, à 30 minutes et à 1 heure, et également enregistrée périodiquement pendant les premières 48 heures postopératoires.
Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Pression artérielle systolique peropératoire
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Pression artérielle systolique peropératoire mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Pression artérielle diastolique peropératoire
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Pression artérielle diastolique peropératoire mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Période peropératoire, premières 24 heures postopératoires
Dose totale d'opioïdes administrée pendant et après la chirurgie, enregistrée en milligrammes (mg)
Période peropératoire, premières 24 heures postopératoires
Utilisation d'antémétiques
Délai: Période peropératoire, 6 premières heures postopératoires
Administration d'agents antiémétiques (par exemple, l'ondansétron), enregistrée sous forme de oui/non et dosage en milligrammes (mg)
Période peropératoire, 6 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision finale concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été prise. Le partage des IPD sera évalué après la fin de l'étude et l'analyse des résultats. Si le partage des IPD est approuvé, des ensembles de données anonymisés seront mis à disposition sur un référentiel accessible au public, et un lien sera fourni dans la section "IPD/Informations disponibles" de l'enregistrement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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