- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07261917
Psychothérapie préopératoire et ses effets sur l'anxiété, l'hémodynamique et la douleur chez les donneurs de rein vivants (PREPSY-KD)
L'insuffisance rénale chronique est une condition dans laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à filtrer les déchets, à maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique, et à soutenir les fonctions physiologiques essentielles. Lorsque la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire, TFG) diminue en dessous de 15 ml/min/1,73 m^2, la condition est classée comme maladie rénale terminale (MRT), et un traitement tel que la dialyse ou la transplantation rénale devient nécessaire.
La transplantation rénale améliore la qualité de vie et la survie des personnes atteintes de MRT. Cependant, le processus de transplantation est physiquement et psychologiquement stressant pour les receveurs et les donneurs vivants de rein. L'anxiété préopératoire chez les donneurs peut affecter négativement le processus chirurgical, la perception de la douleur, la récupération et les résultats cliniques globaux.
Un soutien psychiatrique avant la chirurgie peut aider à réduire l'anxiété et à améliorer la stabilité physiologique, le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients pendant la période périopératoire. Un tel soutien peut également réduire le besoin de médicaments analgésiques et prévenir les complications associées.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une consultation psychiatrique préopératoire sur les niveaux d'anxiété périopératoire, les paramètres hémodynamiques peropératoires, les scores de douleur postopératoire et les taux de complications chez les donneurs vivants de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique est une condition dans laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique et à remplir leurs fonctions endocrines et métaboliques essentielles. Cette détérioration progresse de manière irréversible en raison de diverses maladies sous-jacentes. Une diminution du DFG en dessous de 60 ml/min/1,73 m² pendant plus de trois mois indique des anomalies structurelles et fonctionnelles des reins. Lorsque le DFG tombe en dessous de 15 ml/min/1,73 m², la condition est définie comme une insuffisance rénale terminale (IRT).
Le traitement de suppléance rénale devient nécessaire lorsque l'IRT se développe. Les options de traitement incluent les modifications du mode de vie, le traitement médical, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale et la transplantation rénale.
La transplantation rénale est une modalité de traitement efficace pour les patients atteints d'IRT, améliorant la qualité de vie, favorisant la survie à long terme et éliminant le besoin de dialyse. Cependant, ce processus nécessite non seulement une récupération physique mais aussi une adaptation psychologique, impliquant un parcours prolongé et exigeant.
La transplantation rénale représente une source importante de stress psychologique tant pour les donneurs que pour les receveurs. Le stress psychologique vécu par les donneurs, particulièrement pendant la période préopératoire, peut influencer le processus chirurgical et la période de récupération postopératoire. Des niveaux d'anxiété préopératoire élevés peuvent réduire l'adaptation du donneur au processus chirurgical et affecter négativement la récupération psychologique et physiologique. Le soutien psychiatrique, l'éducation et la gestion efficace de l'anxiété tout au long du processus chirurgical jouent un rôle crucial dans l'atténuation de ces effets négatifs.
Des niveaux élevés d'anxiété préopératoire peuvent altérer la perception de la douleur, prolonger la récupération et augmenter le risque de complications. Par conséquent, réduire l'anxiété préopératoire par des interventions psychiatriques est essentiel pour aider les participants à faire face au stress chirurgical et minimiser les impacts psychologiques et physiologiques négatifs. De nombreuses études ont montré que la gestion de l'anxiété avec un soutien psychologique préopératoire contribue à des paramètres hémodynamiques peropératoires plus stables et à un meilleur contrôle de la douleur postopératoire.
Considérant l'influence du stress chirurgical sur la réponse inflammatoire chez les donneurs de rein, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour comprendre comment les interventions psychiatriques affectent ces paramètres. Le soutien psychiatrique joue également un rôle important dans la réduction des besoins en opioïdes pour la gestion de la douleur, la minimisation des effets secondaires liés aux opioïdes, la prévention des complications postopératoires et l'amélioration de la satisfaction globale du patient.
Cette étude vise à examiner les effets de l'anxiété préopératoire et des interventions de réduction de l'anxiété sur les paramètres hémodynamiques peropératoires et postopératoires, les scores de douleur postopératoire et les complications postopératoires chez les donneurs de rein vivants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Statut physique de classe I-II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Participation volontaire à l'étude
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré diagnostiqué
- Apparition d'un délire postopératoire
- Trouble psychiatrique préalablement diagnostiqué ou utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
- Antécédent d'utilisation d'analgésiques au cours du dernier mois
- Trouble neurologique diagnostiqué
- Trouble musculosquelettique diagnostiqué
- Douleur chronique ou recevant un traitement contre la douleur chronique
- Traumatisme psychologique sévère récent ou facteurs de stress psychosociaux pertinents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Consultation psychiatrique préopératoire
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'une consultation psychiatrique préopératoire structurée.
L'intervention consistait en un entretien supervisé de 15 minutes réalisé une heure avant l'opération sous la supervision d'un psychiatre.
La séance comprenait une anamnèse (3-5 minutes), une psychoéducation standardisée (3-5 minutes), des exercices de respiration diaphragmatique (1-3 minutes) et une imagerie guidée (3-5 minutes).
L'éducation psychiatrique et les techniques de réduction de l'anxiété ont été dispensées selon un protocole standardisé, soutenu par des sessions de formation fournies à l'anesthésiste.
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Une brève intervention psychiatrique incluant une psychoéducation, des exercices de respiration et de l'imagerie guidée a été prodiguée une heure avant la chirurgie sous la supervision d'un psychiatre.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Soins préopératoires standard
Les participants de ce groupe ont reçu les soins préopératoires standards sans intervention psychiatrique.
Vingt minutes avant l'induction de l'anesthésie, l'inventaire d'anxiété de Beck a été administré.
Les signes vitaux préopératoires, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SpO2), ont été enregistrés dans le service.
Les signes vitaux peropératoires ont été documentés avant l'induction, à la 30e minute et à la 1re heure.
Lors de l'émergence de l'anesthésie, les médicaments antiémétiques et analgésiques administrés (par exemple, paracétamol, tramadol) ont été documentés.
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Évaluation préopératoire de routine et surveillance peropératoire sans intervention psychiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: 30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
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La sévérité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Anxiété État
Délai: 30 minutes avant la chirurgie (préopératoire), 24 heures postopératoires, 48 heures postopératoires
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Niveaux d'anxiété préopératoire et postopératoire mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI ; échelle de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante).
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30 minutes avant la chirurgie (préopératoire), 24 heures postopératoires, 48 heures postopératoires
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Niveaux de SpO₂ postopératoires
Délai: 30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
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Saturation en oxygène postopératoire (SpO2 ; %) mesurée à l'aide de l'oxymétrie de pouls standard
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30 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Fréquence cardiaque peropératoire mesurée à l'aide de moniteurs standard (battements par minute)
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Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Niveaux de SpO₂ peropératoires
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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La SpO2 a été surveillée en continu à l'aide de dispositifs standard pendant la période peropératoire avant l'induction, à 30 minutes et à 1 heure, et également enregistrée périodiquement pendant les premières 48 heures postopératoires.
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Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Pression artérielle systolique peropératoire
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Pression artérielle systolique peropératoire mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
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Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Pression artérielle diastolique peropératoire
Délai: Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Pression artérielle diastolique peropératoire mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
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Avant l'induction, 30 minutes après l'induction et 1 heure après l'induction
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Période peropératoire, premières 24 heures postopératoires
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Dose totale d'opioïdes administrée pendant et après la chirurgie, enregistrée en milligrammes (mg)
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Période peropératoire, premières 24 heures postopératoires
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Utilisation d'antémétiques
Délai: Période peropératoire, 6 premières heures postopératoires
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Administration d'agents antiémétiques (par exemple, l'ondansétron), enregistrée sous forme de oui/non et dosage en milligrammes (mg)
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Période peropératoire, 6 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
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- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- KAEK-840
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