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Psicoterapia Pré-Operatória e os Seus Efeitos na Ansiedade, Hemodinâmica e Dor em Dadores de Rim Vivo (PREPSY-KD)

22 de novembro de 2025 atualizado por: Bora Dinc, Akdeniz University

Psicoterapia Pré-Operatória e os seus Efeitos na Ansiedade, Hemodinâmica e Dor em Dadores de Rim Vivos

A insuficiência renal crónica é uma condição na qual os rins perdem progressivamente a sua capacidade de filtrar resíduos, manter o equilíbrio de fluidos e eletrólitos e suportar funções fisiológicas essenciais. Quando a função renal (taxa de filtração glomerular, TFG) diminui para abaixo de 15 ml/min/1.73 m^2, a condição é classificada como doença renal terminal (DRT), sendo necessário tratamento como diálise ou transplante renal.

O transplante renal melhora a qualidade de vida e a sobrevivência de indivíduos com DRT. No entanto, o processo de transplante é fisicamente e psicologicamente stressante tanto para os recetores como para os dadores de rim vivos. A ansiedade pré-operatória nos dadores pode afetar adversamente o processo cirúrgico, a perceção da dor, a recuperação e os resultados clínicos globais.

O apoio psiquiátrico antes da cirurgia pode ajudar a reduzir a ansiedade e melhorar a estabilidade fisiológica, o controlo da dor e a satisfação do paciente durante o período perioperatório. Este apoio também pode reduzir a necessidade de medicamentos analgésicos e prevenir complicações relacionadas.

Este estudo visa avaliar os efeitos da consulta psiquiátrica pré-operatória nos níveis de ansiedade perioperatória, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, pontuações de dor pós-operatória e taxas de complicações em dadores de rim vivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência renal crónica é uma condição na qual os rins perdem progressivamente a capacidade de manter o equilíbrio de fluidos e electrólitos e de realizar funções endócrinas e metabólicas essenciais. Esta deterioração avança irreversivelmente devido a várias doenças subjacentes. Uma diminuição da TFG abaixo de 60 ml/min/1,73 m^2 durante mais de três meses indica anomalias estruturais e funcionais nos rins. Quando a TFG cai abaixo de 15 ml/min/1,73 m^2, a condição é definida como DRT.

A terapia de substituição renal torna-se necessária quando se desenvolve DRT. As opções de tratamento incluem modificações no estilo de vida, terapia médica, hemodiálise, diálise peritoneal e transplante renal.

O transplante renal é uma modalidade de tratamento eficaz para doentes com DRT, melhorando a qualidade de vida, apoiando a sobrevivência a longo prazo e eliminando a necessidade de diálise. No entanto, este processo requer não apenas recuperação física, mas também adaptação psicológica, envolvendo um percurso prolongado e exigente.

O transplante renal representa uma fonte significativa de stress psicológico tanto para dadores como para receptores. O stress psicológico vivenciado pelos dadores, particularmente durante o período pré-operatório, pode influenciar o processo cirúrgico e o período de recuperação pós-operatória. Níveis elevados de ansiedade pré-operatória podem reduzir a adaptação do dador ao processo cirúrgico e afetar negativamente tanto a recuperação psicológica como fisiológica. O apoio psiquiátrico, a educação e a gestão eficaz da ansiedade ao longo do processo cirúrgico desempenham um papel crítico na mitigação destes efeitos negativos.

Níveis elevados de ansiedade pré-operatória podem alterar a perceção da dor, prolongar a recuperação e aumentar o risco de complicações. Portanto, reduzir a ansiedade pré-operatória através de intervenções psiquiátricas é essencial para ajudar os participantes a lidar com o stress cirúrgico e minimizar os impactos psicológicos e fisiológicos negativos. Numerosos estudos demonstraram que a gestão da ansiedade com apoio psicológico pré-operatório contribui para parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios mais estáveis e para um melhor controlo da dor pós-operatória.

Tendo em conta a influência do stress cirúrgico na resposta inflamatória em dadores de rim, é necessária uma investigação mais aprofundada para compreender como as intervenções psiquiátricas afetam estes parâmetros. O apoio psiquiátrico também desempenha um papel importante na redução das necessidades de opióides para o controlo da dor, minimizando os efeitos secundários relacionados com opióides, prevenindo complicações pós-operatórias e aumentando a satisfação geral do doente.

Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da ansiedade pré-operatória e das intervenções de redução da ansiedade nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós-operatórios, nas pontuações de dor pós-operatória e nas complicações pós-operatórias em dadores de rim vivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II
  • Participação voluntária no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus (DM) diagnosticado
  • Desenvolvimento de delirium pós-operatório
  • Perturbação psiquiátrica previamente diagnosticada ou uso atual de medicamentos psiquiátricos
  • Histórico de uso de fármacos analgésicos no último mês
  • Perturbação neurológica diagnosticada
  • Perturbação musculoesquelética diagnosticada
  • Dor crónica ou em tratamento de dor crónica
  • Trauma psicológico grave recente ou fatores de stress psicossocial relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção: Consulta Psiquiátrica Pré-Operatória
Os participantes deste grupo receberam uma consulta psiquiátrica pré-operatória estruturada. A intervenção consistiu numa entrevista supervisionada de 15 minutos realizada uma hora antes da cirurgia sob supervisão de um psiquiatra. A sessão incluiu a recolha de história clínica (3-5 minutos), psicoeducação padronizada (3-5 minutos), exercícios de respiração diafragmática (1-3 minutos) e imagens guiadas (3-5 minutos). A educação psiquiátrica e as técnicas de redução da ansiedade foram aplicadas através de um protocolo padronizado, apoiado por sessões de formação fornecidas ao anestesiologista.
Uma breve intervenção psiquiátrica incluindo psicoeducação, exercícios de respiração e imagens guiadas foi fornecida uma hora antes da cirurgia sob supervisão de um psiquiatra.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Cuidados Pré-Operatórios Padrão
Os participantes deste grupo receberam cuidados pré-operatórios padrão sem intervenção psiquiátrica. Vinte minutos antes da indução da anestesia, foi administrado o Inventário de Ansiedade de Beck. Os sinais vitais pré-operatórios, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio (SpO2), foram registados na enfermaria. Os sinais vitais intraoperatórios foram documentados antes da indução, aos 30 minutos e à 1ª hora. Durante a emergência da anestesia, foram documentados os medicamentos antieméticos e analgésicos administrados (por exemplo, paracetamol, tramadol).
Avaliação pré-operatória de rotina e monitorização intraoperatória sem intervenção psiquiátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
A gravidade da dor foi medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, sendo que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Ansiedade de Estado
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia (pré-operatório), 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
Níveis de ansiedade pré-operatória e pós-operatória medidos através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; escala 0-63; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade).
30 minutos antes da cirurgia (pré-operatório), 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
Níveis de SpO2 Pós-Operatórios
Prazo: Pós-operatório: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Saturação de oxigénio pós-operatória (SpO2; %) medida através de oximetria de pulso padrão
Pós-operatório: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
Frequência cardíaca intraoperatória medida com monitores padrão (batimentos por minuto)
Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
Níveis de SpO2 Intraoperatórios
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
A SpO2 foi monitorizada continuamente utilizando dispositivos padrão durante o período intraoperatório antes da indução, aos 30 minutos e à 1 hora, e também registada periodicamente durante as primeiras 48 horas após a operação.
Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
Pressão arterial sistólica intraoperatória medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
Pressão Arterial Diastólica Intraoperatória
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
Pressão arterial diastólica intraoperatória medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
Consumo Total de Opioides
Prazo: Período intraoperatório, primeiras 24 horas pós-operatórias
Dose total de opioides administrada durante e após a cirurgia, registada em miligramas (mg)
Período intraoperatório, primeiras 24 horas pós-operatórias
Uso de Antiemético
Prazo: Período intraoperatório, primeiras 6 horas pós-operatórias
Administração de agentes antieméticos (por exemplo, ondansetrona), registado como sim/não e dose em miligramas (mg)
Período intraoperatório, primeiras 6 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi tomada uma decisão final sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD). A partilha de IPD será avaliada após a conclusão do estudo e a análise dos resultados. Se a partilha de IPD for aprovada, conjuntos de dados anonimizados serão disponibilizados num repositório publicamente acessível, e uma ligação será fornecida na secção "IPD/Informação Disponível" do registo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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