- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261917
Psicoterapia Pré-Operatória e os Seus Efeitos na Ansiedade, Hemodinâmica e Dor em Dadores de Rim Vivo (PREPSY-KD)
Psicoterapia Pré-Operatória e os seus Efeitos na Ansiedade, Hemodinâmica e Dor em Dadores de Rim Vivos
A insuficiência renal crónica é uma condição na qual os rins perdem progressivamente a sua capacidade de filtrar resíduos, manter o equilíbrio de fluidos e eletrólitos e suportar funções fisiológicas essenciais. Quando a função renal (taxa de filtração glomerular, TFG) diminui para abaixo de 15 ml/min/1.73 m^2, a condição é classificada como doença renal terminal (DRT), sendo necessário tratamento como diálise ou transplante renal.
O transplante renal melhora a qualidade de vida e a sobrevivência de indivíduos com DRT. No entanto, o processo de transplante é fisicamente e psicologicamente stressante tanto para os recetores como para os dadores de rim vivos. A ansiedade pré-operatória nos dadores pode afetar adversamente o processo cirúrgico, a perceção da dor, a recuperação e os resultados clínicos globais.
O apoio psiquiátrico antes da cirurgia pode ajudar a reduzir a ansiedade e melhorar a estabilidade fisiológica, o controlo da dor e a satisfação do paciente durante o período perioperatório. Este apoio também pode reduzir a necessidade de medicamentos analgésicos e prevenir complicações relacionadas.
Este estudo visa avaliar os efeitos da consulta psiquiátrica pré-operatória nos níveis de ansiedade perioperatória, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, pontuações de dor pós-operatória e taxas de complicações em dadores de rim vivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência renal crónica é uma condição na qual os rins perdem progressivamente a capacidade de manter o equilíbrio de fluidos e electrólitos e de realizar funções endócrinas e metabólicas essenciais. Esta deterioração avança irreversivelmente devido a várias doenças subjacentes. Uma diminuição da TFG abaixo de 60 ml/min/1,73 m^2 durante mais de três meses indica anomalias estruturais e funcionais nos rins. Quando a TFG cai abaixo de 15 ml/min/1,73 m^2, a condição é definida como DRT.
A terapia de substituição renal torna-se necessária quando se desenvolve DRT. As opções de tratamento incluem modificações no estilo de vida, terapia médica, hemodiálise, diálise peritoneal e transplante renal.
O transplante renal é uma modalidade de tratamento eficaz para doentes com DRT, melhorando a qualidade de vida, apoiando a sobrevivência a longo prazo e eliminando a necessidade de diálise. No entanto, este processo requer não apenas recuperação física, mas também adaptação psicológica, envolvendo um percurso prolongado e exigente.
O transplante renal representa uma fonte significativa de stress psicológico tanto para dadores como para receptores. O stress psicológico vivenciado pelos dadores, particularmente durante o período pré-operatório, pode influenciar o processo cirúrgico e o período de recuperação pós-operatória. Níveis elevados de ansiedade pré-operatória podem reduzir a adaptação do dador ao processo cirúrgico e afetar negativamente tanto a recuperação psicológica como fisiológica. O apoio psiquiátrico, a educação e a gestão eficaz da ansiedade ao longo do processo cirúrgico desempenham um papel crítico na mitigação destes efeitos negativos.
Níveis elevados de ansiedade pré-operatória podem alterar a perceção da dor, prolongar a recuperação e aumentar o risco de complicações. Portanto, reduzir a ansiedade pré-operatória através de intervenções psiquiátricas é essencial para ajudar os participantes a lidar com o stress cirúrgico e minimizar os impactos psicológicos e fisiológicos negativos. Numerosos estudos demonstraram que a gestão da ansiedade com apoio psicológico pré-operatório contribui para parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios mais estáveis e para um melhor controlo da dor pós-operatória.
Tendo em conta a influência do stress cirúrgico na resposta inflamatória em dadores de rim, é necessária uma investigação mais aprofundada para compreender como as intervenções psiquiátricas afetam estes parâmetros. O apoio psiquiátrico também desempenha um papel importante na redução das necessidades de opióides para o controlo da dor, minimizando os efeitos secundários relacionados com opióides, prevenindo complicações pós-operatórias e aumentando a satisfação geral do doente.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da ansiedade pré-operatória e das intervenções de redução da ansiedade nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós-operatórios, nas pontuações de dor pós-operatória e nas complicações pós-operatórias em dadores de rim vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II
- Participação voluntária no estudo
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) diagnosticado
- Desenvolvimento de delirium pós-operatório
- Perturbação psiquiátrica previamente diagnosticada ou uso atual de medicamentos psiquiátricos
- Histórico de uso de fármacos analgésicos no último mês
- Perturbação neurológica diagnosticada
- Perturbação musculoesquelética diagnosticada
- Dor crónica ou em tratamento de dor crónica
- Trauma psicológico grave recente ou fatores de stress psicossocial relevantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção: Consulta Psiquiátrica Pré-Operatória
Os participantes deste grupo receberam uma consulta psiquiátrica pré-operatória estruturada.
A intervenção consistiu numa entrevista supervisionada de 15 minutos realizada uma hora antes da cirurgia sob supervisão de um psiquiatra.
A sessão incluiu a recolha de história clínica (3-5 minutos), psicoeducação padronizada (3-5 minutos), exercícios de respiração diafragmática (1-3 minutos) e imagens guiadas (3-5 minutos).
A educação psiquiátrica e as técnicas de redução da ansiedade foram aplicadas através de um protocolo padronizado, apoiado por sessões de formação fornecidas ao anestesiologista.
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Uma breve intervenção psiquiátrica incluindo psicoeducação, exercícios de respiração e imagens guiadas foi fornecida uma hora antes da cirurgia sob supervisão de um psiquiatra.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Cuidados Pré-Operatórios Padrão
Os participantes deste grupo receberam cuidados pré-operatórios padrão sem intervenção psiquiátrica.
Vinte minutos antes da indução da anestesia, foi administrado o Inventário de Ansiedade de Beck.
Os sinais vitais pré-operatórios, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio (SpO2), foram registados na enfermaria.
Os sinais vitais intraoperatórios foram documentados antes da indução, aos 30 minutos e à 1ª hora.
Durante a emergência da anestesia, foram documentados os medicamentos antieméticos e analgésicos administrados (por exemplo, paracetamol, tramadol).
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Avaliação pré-operatória de rotina e monitorização intraoperatória sem intervenção psiquiátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
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A gravidade da dor foi medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, sendo que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Ansiedade de Estado
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia (pré-operatório), 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
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Níveis de ansiedade pré-operatória e pós-operatória medidos através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; escala 0-63; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade).
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30 minutos antes da cirurgia (pré-operatório), 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
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Níveis de SpO2 Pós-Operatórios
Prazo: Pós-operatório: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Saturação de oxigénio pós-operatória (SpO2; %) medida através de oximetria de pulso padrão
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Pós-operatório: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
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Frequência cardíaca intraoperatória medida com monitores padrão (batimentos por minuto)
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Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
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Níveis de SpO2 Intraoperatórios
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
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A SpO2 foi monitorizada continuamente utilizando dispositivos padrão durante o período intraoperatório antes da indução, aos 30 minutos e à 1 hora, e também registada periodicamente durante as primeiras 48 horas após a operação.
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Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
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Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
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Pressão arterial sistólica intraoperatória medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Pré-indução, 30 minutos após a indução e 1 hora após a indução
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Pressão Arterial Diastólica Intraoperatória
Prazo: Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
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Pressão arterial diastólica intraoperatória medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Pré-indução, 30 minutos após indução e 1 hora após indução
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Consumo Total de Opioides
Prazo: Período intraoperatório, primeiras 24 horas pós-operatórias
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Dose total de opioides administrada durante e após a cirurgia, registada em miligramas (mg)
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Período intraoperatório, primeiras 24 horas pós-operatórias
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Uso de Antiemético
Prazo: Período intraoperatório, primeiras 6 horas pós-operatórias
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Administração de agentes antieméticos (por exemplo, ondansetrona), registado como sim/não e dose em miligramas (mg)
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Período intraoperatório, primeiras 6 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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