- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07261917
Предоперационная психотерапия и её влияние на тревожность, гемодинамику и боль у живых доноров почки (PREPSY-KD)
Хроническая почечная недостаточность — это состояние, при котором почки постепенно теряют способность фильтровать отходы, поддерживать баланс жидкости и электролитов, а также обеспечивать важные физиологические функции. Когда функция почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ) снижается ниже 15 мл/мин/1,73 м^2, состояние классифицируется как терминальная стадия почечной болезни (ТПБ), и требуется лечение, такое как диализ или трансплантация почки.
Трансплантация почки улучшает качество жизни и выживаемость людей с ТПБ. Однако процесс трансплантации является физически и психологически стрессовым как для реципиентов, так и для живых доноров почки. Предоперационная тревожность у доноров может негативно повлиять на хирургический процесс, восприятие боли, восстановление и общие клинические исходы.
Психологическая поддержка перед операцией может помочь снизить тревожность и улучшить физиологическую стабильность, контроль боли и удовлетворенность пациентов в периоперационном периоде. Такая поддержка также может снизить потребность в обезболивающих препаратах и предотвратить связанные с ними осложнения.
Это исследование направлено на оценку влияния предоперационной психиатрической консультации на уровни периоперационной тревожности, интраоперационные гемодинамические параметры, послеоперационные показатели боли и частоту осложнений у живых доноров почки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая почечная недостаточность — это состояние, при котором почки постепенно теряют способность поддерживать баланс жидкости и электролитов, а также выполнять важные эндокринные и метаболические функции. Это ухудшение необратимо прогрессирует из-за различных основных заболеваний. Снижение СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м² в течение более трёх месяцев указывает на структурные и функциональные аномалии в почках. Когда СКФ падает ниже 15 мл/мин/1,73 м², состояние определяется как ТПН.
Заместительная почечная терапия становится необходимой при развитии ТПН. Варианты лечения включают изменение образа жизни, медикаментозную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ и трансплантацию почки.
Трансплантация почки является эффективным методом лечения пациентов с ТПН, улучшая качество жизни, обеспечивая долгосрочную выживаемость и устраняя необходимость в диализе. Однако этот процесс требует не только физического восстановления, но и психологической адаптации, включая длительный и сложный путь.
Трансплантация почки представляет собой значительный источник психологического стресса как для доноров, так и для реципиентов. Психологический стресс, испытываемый донорами, особенно в предоперационный период, может влиять на хирургический процесс и период послеоперационного восстановления. Повышенный уровень предоперационной тревожности может снизить адаптацию донора к хирургическому процессу и негативно повлиять как на психологическое, так и на физиологическое восстановление. Психиатрическая поддержка, образование и эффективное управление тревогой на протяжении всего хирургического процесса играют ключевую роль в смягчении этих негативных эффектов.
Высокий уровень предоперационной тревожности может изменить восприятие боли, продлить восстановление и увеличить риск осложнений. Поэтому снижение предоперационной тревожности с помощью психиатрических вмешательств необходимо для помощи участникам в преодолении хирургического стресса и минимизации негативных психологических и физиологических последствий. Многочисленные исследования показали, что управление тревогой с помощью предоперационной психологической поддержки способствует более стабильным интраоперационным гемодинамическим параметрам и улучшению контроля послеоперационной боли.
Учитывая влияние хирургического стресса на воспалительный ответ у доноров почки, необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, как психиатрические вмешательства влияют на эти параметры. Психиатрическая поддержка также играет важную роль в снижении потребности в опиоидах для обезболивания, минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами, предотвращении послеоперационных осложнений и повышении общей удовлетворённости пациентов.
Это исследование направлено на изучение влияния предоперационной тревожности и вмешательств по её снижению на интраоперационные и послеоперационные гемодинамические параметры, показатели послеоперационной боли и послеоперационные осложнения у живых доноров почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Турция (Туркие), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) класса I-II
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Диагностированный сахарный диабет (СД)
- Развитие послеоперационного делирия
- Ранее диагностированное психическое расстройство или текущий прием психотропных препаратов
- История использования анальгетических препаратов в течение последнего месяца
- Диагностированное неврологическое расстройство
- Диагностированное заболевание опорно-двигательного аппарата
- Хроническая боль или получение лечения по поводу хронической боли
- Недавняя тяжелая психологическая травма или соответствующие психосоциальные стрессоры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Предоперационная психиатрическая консультация
Участники этой группы получили структурированную предоперационную психиатрическую консультацию.
Вмешательство состояло из контролируемого 15-минутного интервью, проведённого за час до операции под наблюдением психиатра.
Сессия включала сбор анамнеза (3-5 минут), стандартизированное психообразование (3-5 минут), дыхательные упражнения диафрагмой (1-3 минуты) и управляемое воображение (3-5 минут).
Психиатрическое образование и техники снижения тревожности проводились по стандартизированному протоколу, поддерживаемому тренингами, предоставленными анестезиологу.
|
Краткое психотерапевтическое вмешательство, включающее психообразование, дыхательные упражнения и управляемое воображение, было проведено за один час до операции под наблюдением психиатра.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандартная предоперационная подготовка
Участники этой группы получали стандартную предоперационную помощь без психиатрического вмешательства.
За двадцать минут до индукции анестезии проводился опросник Бека для оценки тревожности.
Предоперационные показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение крови кислородом (SpO2), регистрировались в палате.
Интраоперационные показатели жизненно важных функций документировались до индукции, на 30-й минуте и на 1-м часу.
Во время выхода из наркоза регистрировались введенные противорвотные и обезболивающие препараты (например, парацетамол, трамадол).
|
Рутинное предоперационное обследование и интраоперационный мониторинг без психиатрического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Интенсивность боли оценивалась по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
Послеоперационные 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель ситуативной тревожности
Временное ограничение: за 30 минут до операции (предоперационный), через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Уровни тревожности до и после операции, измеренные с помощью опросника Бека для оценки тревоги (BAI; диапазон 0-63; более высокие баллы указывают на большую тревожность).
|
за 30 минут до операции (предоперационный), через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
|
Уровни SpO₂ после операции
Временное ограничение: Послеоперационные 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Постоперационная насыщенность крови кислородом (SpO2; %), измеренная с помощью стандартной пульсоксиметрии
|
Послеоперационные 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До индукции, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
Внутриоперационная частота сердечных сокращений, измеренная с использованием стандартных мониторов (ударов в минуту)
|
До индукции, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
|
Уровни SpO2 во время операции
Временное ограничение: Перед индукцией, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
SpO2 непрерывно контролировали с помощью стандартных устройств в интраоперационный период перед индукцией, через 30 минут и через 1 час, а также периодически регистрировали в течение первых 48 часов после операции.
|
Перед индукцией, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
|
Интраоперационное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До индукции, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
Интраоперационное систолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
До индукции, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
|
Интраоперационное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До индукции, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
Интраоперационное диастолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
До индукции, через 30 минут после индукции и через 1 час после индукции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный период, первые 24 часа после операции
|
Общая доза опиоидов, введенная во время и после операции, записанная в миллиграммах (мг)
|
Интраоперационный период, первые 24 часа после операции
|
|
Применение противорвотных средств
Временное ограничение: Интраоперационный период, первые 6 часов после операции
|
Назначение противорвотных препаратов (например, ондансетрон), зафиксированное как да/нет и дозировка в миллиграммах (мг)
|
Интраоперационный период, первые 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .