Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia przedoperacyjna i jej wpływ na lęk, hemodynamikę i ból u żywych dawców nerek (PREPSY-KD)

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bora Dinc, Akdeniz University

Psychoterapia przedoperacyjna i jej wpływ na lęk, hemodynamikę oraz ból u żywych dawców nerek

Przewlekła niewydolność nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do filtrowania odpadów, utrzymywania równowagi płynów i elektrolitów oraz wspierania niezbędnych funkcji fizjologicznych. Gdy czynność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, GFR) spada poniżej 15 ml/min/1,73 m^2, stan ten klasyfikuje się jako schyłkową niewydolność nerek (ESRD), a leczenie, takie jak dializa lub przeszczep nerki, staje się konieczne.

Przeszczep nerki poprawia jakość życia i przeżywalność osób z ESRD. Jednak proces przeszczepu jest stresujący fizycznie i psychicznie zarówno dla biorców, jak i żywych dawców nerki. Przedoperacyjny lęk u dawców może niekorzystnie wpływać na proces chirurgiczny, odczuwanie bólu, rekonwalescencję i ogólne wyniki kliniczne.

Wsparcie psychiatryczne przed operacją może pomóc zmniejszyć lęk i poprawić stabilność fizjologiczną, kontrolę bólu oraz zadowolenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Takie wsparcie może również zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i zapobiec związanych z nimi powikłaniom.

To badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej konsultacji psychiatrycznej na poziomy lęku okołooperacyjnego, parametry hemodynamiczne śródoperacyjne, oceny bólu pooperacyjnego oraz wskaźniki powikłań u żywych dawców nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność utrzymywania równowagi płynów i elektrolitów oraz wykonywania niezbędnych funkcji endokrynnych i metabolicznych. Pogorszenie to postępuje nieodwracalnie z powodu różnych chorób podstawowych. Spadek GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m² przez ponad trzy miesiące wskazuje na strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości w nerkach. Gdy GFR spada poniżej 15 ml/min/1,73 m², stan ten definiuje się jako schyłkową niewydolność nerek (ESRD).

Terapia nerkozastępcza staje się konieczna, gdy rozwija się ESRD. Opcje leczenia obejmują modyfikację stylu życia, leczenie farmakologiczne, hemodializę, dializę otrzewnową i przeszczepienie nerki.

Przeszczepienie nerki jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z ESRD, poprawiającą jakość życia, wspierającą długoterminowe przeżycie i eliminującą potrzebę dializ. Jednak proces ten wymaga nie tylko fizycznego powrotu do zdrowia, ale także adaptacji psychologicznej, obejmując długotrwały i wymagający przebieg.

Przeszczepienie nerki stanowi istotne źródło stresu psychologicznego zarówno dla dawców, jak i biorców. Stres psychologiczny doświadczany przez dawców, szczególnie w okresie przedoperacyjnym, może wpływać na proces chirurgiczny i okres pooperacyjnego powrotu do zdrowia. Podwyższony poziom lęku przedoperacyjnego może zmniejszyć adaptację dawcy do procesu chirurgicznego i niekorzystnie wpłynąć na powrót do zdrowia zarówno psychiczny, jak i fizjologiczny. Wsparcie psychiatryczne, edukacja i skuteczne zarządzanie lękiem w całym procesie chirurgicznym odgrywają kluczową rolę w łagodzeniu tych negatywnych skutków.

Wysoki poziom lęku przedoperacyjnego może zmienić percepcję bólu, wydłużyć powrót do zdrowia i zwiększyć ryzyko powikłań. Dlatego zmniejszenie lęku przedoperacyjnego poprzez interwencje psychiatryczne jest niezbędne, aby pomóc uczestnikom radzić sobie ze stresem chirurgicznym i minimalizować negatywne skutki psychologiczne i fizjologiczne. Liczne badania wykazały, że radzenie sobie z lękiem za pomocą przedoperacyjnego wsparcia psychologicznego przyczynia się do bardziej stabilnych parametrów hemodynamicznych śródoperacyjnych i lepszej kontroli bólu pooperacyjnego.

Biorąc pod uwagę wpływ stresu chirurgicznego na odpowiedź zapalną u dawców nerek, konieczne jest dalsze badanie, aby zrozumieć, jak interwencje psychiatryczne wpływają na te parametry. Wsparcie psychiatryczne odgrywa również ważną rolę w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy w leczeniu bólu, minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami, zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym oraz poprawie ogólnej satysfakcji pacjenta.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu lęku przedoperacyjnego i interwencji redukujących lęk na parametry hemodynamiczne śródoperacyjne i pooperacyjne, wyniki bólu pooperacyjnego oraz powikłania pooperacyjne u żywych dawców nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasa I-II
  • Dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca (DM)
  • Wystąpienie pooperacyjnej majaczenia
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychiczne lub aktualne stosowanie leków psychiatrycznych
  • Historia stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne
  • Zdiagnozowane zaburzenie mięśniowo-szkieletowe
  • Przewlekły ból lub otrzymywanie leczenia przewlekłego bólu
  • Niedawne ciężkie uraz psychiczny lub istotne stresory psychospołeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Konsultacja psychiatryczna przedoperacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymali ustrukturyzowaną przedoperacyjną konsultację psychiatryczną. Interwencja obejmowała nadzorowany 15-minutowy wywiad przeprowadzony godzinę przed operacją pod nadzorem psychiatry. Sesja obejmowała zebranie wywiadu (3-5 minut), standaryzowaną psychoedukację (3-5 minut), ćwiczenia oddechowe przeponowe (1-3 minuty) oraz wizualizację kierowaną (3-5 minut). Edukacja psychiatryczna i techniki redukcji lęku były realizowane według standaryzowanego protokołu wspieranego sesjami szkoleniowymi dla anestezjologa.
Krótka interwencja psychiatryczna obejmująca psychoedukację, ćwiczenia oddechowe i wizualizację kierowaną została przeprowadzona na godzinę przed operacją pod nadzorem psychiatry.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa opieka przedoperacyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardową opiekę przedoperacyjną bez interwencji psychiatrycznej. Dwadzieścia minut przed indukcją znieczulenia przeprowadzono Inwentarz Lęku Becka. Przedoperacyjne parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno oraz saturację tlenową (SpO2), odnotowano na oddziale. Śródoperacyjne parametry życiowe dokumentowano przed indukcją, w 30. minucie oraz w 1. godzinie. Podczas wybudzania z znieczulenia odnotowano podane leki przeciwwymiotne i przeciwbólowe (np. paracetamol, tramadol).
Rutynowa ocena przedoperacyjna i monitorowanie śródoperacyjne bez interwencji psychiatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie: 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pooperacyjnie: 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowy Wskaźnik Lęku
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją (przedoperacyjnie), 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Poziom lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI; zakres 0-63; wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
30 minut przed operacją (przedoperacyjnie), 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Pooperacyjne poziomy SpO2
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Saturacja tlenu pooperacyjna (SpO2; %) mierzona przy użyciu standardowej pulsoksymetrii
Pooperacyjnie 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Śródoperacyjne tętno mierzone przy użyciu standardowych monitorów (uderzeń na minutę)
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Poziom SpO2 śródoperacyjny
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
SpO2 było stale monitorowane za pomocą standardowych urządzeń w okresie okołooperacyjnym przed indukcją, po 30 minutach i po 1 godzinie, a także okresowo rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych.
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Całkowita dawka opioidów podana podczas i po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg)
Okres śródoperacyjny, pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, pierwsze 6 godzin pooperacyjnych
Podawanie leków przeciwwymiotnych (np. ondansetron), odnotowane jako tak/nie i dawka w miligramach (mg)
Okres śródoperacyjny, pierwsze 6 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Udostępnianie IPD będzie oceniane po zakończeniu badania i analizie wyników. Jeśli udostępnianie IPD zostanie zatwierdzone, zanonimizowane zbiory danych zostaną udostępnione w publicznie dostępnym repozytorium, a link zostanie podany w sekcji "Dostępne IPD/Informacje" rekordu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj