- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261917
Psychoterapia przedoperacyjna i jej wpływ na lęk, hemodynamikę i ból u żywych dawców nerek (PREPSY-KD)
Psychoterapia przedoperacyjna i jej wpływ na lęk, hemodynamikę oraz ból u żywych dawców nerek
Przewlekła niewydolność nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do filtrowania odpadów, utrzymywania równowagi płynów i elektrolitów oraz wspierania niezbędnych funkcji fizjologicznych. Gdy czynność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, GFR) spada poniżej 15 ml/min/1,73 m^2, stan ten klasyfikuje się jako schyłkową niewydolność nerek (ESRD), a leczenie, takie jak dializa lub przeszczep nerki, staje się konieczne.
Przeszczep nerki poprawia jakość życia i przeżywalność osób z ESRD. Jednak proces przeszczepu jest stresujący fizycznie i psychicznie zarówno dla biorców, jak i żywych dawców nerki. Przedoperacyjny lęk u dawców może niekorzystnie wpływać na proces chirurgiczny, odczuwanie bólu, rekonwalescencję i ogólne wyniki kliniczne.
Wsparcie psychiatryczne przed operacją może pomóc zmniejszyć lęk i poprawić stabilność fizjologiczną, kontrolę bólu oraz zadowolenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Takie wsparcie może również zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i zapobiec związanych z nimi powikłaniom.
To badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej konsultacji psychiatrycznej na poziomy lęku okołooperacyjnego, parametry hemodynamiczne śródoperacyjne, oceny bólu pooperacyjnego oraz wskaźniki powikłań u żywych dawców nerki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność utrzymywania równowagi płynów i elektrolitów oraz wykonywania niezbędnych funkcji endokrynnych i metabolicznych. Pogorszenie to postępuje nieodwracalnie z powodu różnych chorób podstawowych. Spadek GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m² przez ponad trzy miesiące wskazuje na strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości w nerkach. Gdy GFR spada poniżej 15 ml/min/1,73 m², stan ten definiuje się jako schyłkową niewydolność nerek (ESRD).
Terapia nerkozastępcza staje się konieczna, gdy rozwija się ESRD. Opcje leczenia obejmują modyfikację stylu życia, leczenie farmakologiczne, hemodializę, dializę otrzewnową i przeszczepienie nerki.
Przeszczepienie nerki jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z ESRD, poprawiającą jakość życia, wspierającą długoterminowe przeżycie i eliminującą potrzebę dializ. Jednak proces ten wymaga nie tylko fizycznego powrotu do zdrowia, ale także adaptacji psychologicznej, obejmując długotrwały i wymagający przebieg.
Przeszczepienie nerki stanowi istotne źródło stresu psychologicznego zarówno dla dawców, jak i biorców. Stres psychologiczny doświadczany przez dawców, szczególnie w okresie przedoperacyjnym, może wpływać na proces chirurgiczny i okres pooperacyjnego powrotu do zdrowia. Podwyższony poziom lęku przedoperacyjnego może zmniejszyć adaptację dawcy do procesu chirurgicznego i niekorzystnie wpłynąć na powrót do zdrowia zarówno psychiczny, jak i fizjologiczny. Wsparcie psychiatryczne, edukacja i skuteczne zarządzanie lękiem w całym procesie chirurgicznym odgrywają kluczową rolę w łagodzeniu tych negatywnych skutków.
Wysoki poziom lęku przedoperacyjnego może zmienić percepcję bólu, wydłużyć powrót do zdrowia i zwiększyć ryzyko powikłań. Dlatego zmniejszenie lęku przedoperacyjnego poprzez interwencje psychiatryczne jest niezbędne, aby pomóc uczestnikom radzić sobie ze stresem chirurgicznym i minimalizować negatywne skutki psychologiczne i fizjologiczne. Liczne badania wykazały, że radzenie sobie z lękiem za pomocą przedoperacyjnego wsparcia psychologicznego przyczynia się do bardziej stabilnych parametrów hemodynamicznych śródoperacyjnych i lepszej kontroli bólu pooperacyjnego.
Biorąc pod uwagę wpływ stresu chirurgicznego na odpowiedź zapalną u dawców nerek, konieczne jest dalsze badanie, aby zrozumieć, jak interwencje psychiatryczne wpływają na te parametry. Wsparcie psychiatryczne odgrywa również ważną rolę w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy w leczeniu bólu, minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami, zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym oraz poprawie ogólnej satysfakcji pacjenta.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu lęku przedoperacyjnego i interwencji redukujących lęk na parametry hemodynamiczne śródoperacyjne i pooperacyjne, wyniki bólu pooperacyjnego oraz powikłania pooperacyjne u żywych dawców nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasa I-II
- Dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca (DM)
- Wystąpienie pooperacyjnej majaczenia
- Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychiczne lub aktualne stosowanie leków psychiatrycznych
- Historia stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne
- Zdiagnozowane zaburzenie mięśniowo-szkieletowe
- Przewlekły ból lub otrzymywanie leczenia przewlekłego bólu
- Niedawne ciężkie uraz psychiczny lub istotne stresory psychospołeczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Konsultacja psychiatryczna przedoperacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymali ustrukturyzowaną przedoperacyjną konsultację psychiatryczną.
Interwencja obejmowała nadzorowany 15-minutowy wywiad przeprowadzony godzinę przed operacją pod nadzorem psychiatry.
Sesja obejmowała zebranie wywiadu (3-5 minut), standaryzowaną psychoedukację (3-5 minut), ćwiczenia oddechowe przeponowe (1-3 minuty) oraz wizualizację kierowaną (3-5 minut).
Edukacja psychiatryczna i techniki redukcji lęku były realizowane według standaryzowanego protokołu wspieranego sesjami szkoleniowymi dla anestezjologa.
|
Krótka interwencja psychiatryczna obejmująca psychoedukację, ćwiczenia oddechowe i wizualizację kierowaną została przeprowadzona na godzinę przed operacją pod nadzorem psychiatry.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa opieka przedoperacyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardową opiekę przedoperacyjną bez interwencji psychiatrycznej.
Dwadzieścia minut przed indukcją znieczulenia przeprowadzono Inwentarz Lęku Becka.
Przedoperacyjne parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno oraz saturację tlenową (SpO2), odnotowano na oddziale.
Śródoperacyjne parametry życiowe dokumentowano przed indukcją, w 30. minucie oraz w 1. godzinie.
Podczas wybudzania z znieczulenia odnotowano podane leki przeciwwymiotne i przeciwbólowe (np. paracetamol, tramadol).
|
Rutynowa ocena przedoperacyjna i monitorowanie śródoperacyjne bez interwencji psychiatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie: 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pooperacyjnie: 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanowy Wskaźnik Lęku
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją (przedoperacyjnie), 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Poziom lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI; zakres 0-63; wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
|
30 minut przed operacją (przedoperacyjnie), 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne poziomy SpO2
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
Saturacja tlenu pooperacyjna (SpO2; %) mierzona przy użyciu standardowej pulsoksymetrii
|
Pooperacyjnie 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
Śródoperacyjne tętno mierzone przy użyciu standardowych monitorów (uderzeń na minutę)
|
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
|
Poziom SpO2 śródoperacyjny
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
SpO2 było stale monitorowane za pomocą standardowych urządzeń w okresie okołooperacyjnym przed indukcją, po 30 minutach i po 1 godzinie, a także okresowo rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych.
|
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
|
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
|
Śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
Śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Przed indukcją, 30 minut po indukcji i 1 godzinę po indukcji
|
|
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Całkowita dawka opioidów podana podczas i po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg)
|
Okres śródoperacyjny, pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, pierwsze 6 godzin pooperacyjnych
|
Podawanie leków przeciwwymiotnych (np. ondansetron), odnotowane jako tak/nie i dawka w miligramach (mg)
|
Okres śródoperacyjny, pierwsze 6 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .