Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ psykoterapi og dens effekter på angst, hemodynamikk og smerte hos levende nyredonorer (PREPSY-KD)

22. november 2025 oppdatert av: Bora Dinc, Akdeniz University

Kronisk nyresvikt er en tilstand der nyrene gradvis mister sin evne til å filtrere avfallsstoffer, opprettholde væske- og elektrolyttbalansen, og støtte essensielle fysiologiske funksjoner. Når nyrefunksjonen (glomerulær filtreringsrate, GFR) synker under 15 ml/min/1,73 m^2, klassifiseres tilstanden som terminal nyresvikt (ESRD), og behandling som dialyse eller nyretransplantasjon blir nødvendig.

Nyretransplantasjon forbedrer livskvaliteten og overlevelsen for personer med ESRD. Imidlertid er transplantasjonsprosessen fysisk og psykisk belastende for både mottakere og levende nyredonorer. Preoperativ angst hos donorer kan påvirke den kirurgiske prosessen, smertetilstanden, rekonvalesensen og de generelle kliniske resultatene negativt.

Psykiatrisk støtte før operasjonen kan bidra til å redusere angst og forbedre fysiologisk stabilitet, smertekontroll og pasienttilfredshet i perioperativ periode. Slik støtte kan også redusere behovet for smertestillende medisiner og forebygge relaterte komplikasjoner.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ psykiatrisk konsultasjon på perioperative angstanivåer, intraoperative hemodynamiske parametere, postoperative smertescore og komplikasjonsrater hos levende nyredonorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresvikt er en tilstand der nyrene gradvis mister evnen til å opprettholde væske- og elektrolyttbalanse og utføre essensielle endokrine og metaboliske funksjoner. Denne forverringen skjer irreversibelt på grunn av ulike underliggende sykdommer. En nedgang i GFR under 60 ml/min/1,73 m^2 i mer enn tre måneder indikerer strukturelle og funksjonelle unormaliteter i nyrene. Når GFR faller under 15 ml/min/1,73 m^2, defineres tilstanden som ESRD.

Nyresubstitusjonsbehandling blir nødvendig når ESRD utvikler seg. Behandlingsalternativer inkluderer livsstilsendringer, medisinsk behandling, hemodialyse, peritoneal dialyse og nyretransplantasjon.

Nyretransplantasjon er en effektiv behandlingsmodalitet for pasienter med ESRD, som forbedrer livskvaliteten, støtter langsiktig overlevelse og eliminerer behovet for dialyse. Denne prosessen krever imidlertid ikke bare fysisk restitusjon, men også psykologisk tilpasning, og involverer en langvarig og krevende kurs.

Nyretransplantasjon representerer en betydelig kilde til psykologisk stress for både donorer og mottakere. Det psykologiske stresset som donorer opplever, spesielt i preoperativ periode, kan påvirke den kirurgiske prosessen og den postoperative restitusjonsperioden. Forhøyede preoperativ angstnivåer kan redusere donor tilpasning til den kirurgiske prosessen og påvirke både psykologisk og fysiologisk restitusjon negativt. Psykiatrisk støtte, opplæring og effektiv angsthåndtering gjennom hele den kirurgiske prosessen spiller en kritisk rolle i å dempe disse negative effektene.

Høye nivåer av preoperativ angst kan endre smertoppfatning, forlenge restitusjonen og øke risikoen for komplikasjoner. Derfor er det avgjørende å redusere preoperativ angst gjennom psykiatriske intervensjoner for å hjelpe deltakere med å håndtere kirurgisk stress og minimere negative psykologiske og fysiologiske påvirkninger. Mange studier har vist at håndtering av angst med preoperativ psykologisk støtte bidrar til mer stabile intraoperative hemodynamiske parametre og forbedret postoperativ smertelindring.

Med tanke på innflytelsen av kirurgisk stress på inflammatorisk respons hos nyredonorer, kreves ytterligere undersøkelser for å forstå hvordan psykiatriske intervensjoner påvirker disse parameterne. Psykiatrisk støtte spiller også en viktig rolle i å redusere opioidbehov for smertelindring, minimere opioidrelaterte bivirkninger, forebygge postoperative komplikasjoner og øke den generelle pasienttilfredsheten.

Denne studien har som mål å undersøke effektene av preoperativ angst og angstreduserende intervensjoner på intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre, postoperative smertepoeng og postoperative komplikasjoner hos levende nyredonorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II
  • Frivillig deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert diabetes mellitus (DM)
  • Utvikling av postoperativ delirium
  • Tidligere diagnostisert psykisk lidelse eller nåværende bruk av psykofarmaka
  • Historie med bruk av smertestillende medisiner innen den siste måneden
  • Diagnostisert nevrologisk lidelse
  • Diagnostisert muskelskjelettlidelse
  • Kronisk smerte eller mottar kronisk smerteterapi
  • Nylig alvorlig psykologisk traume eller relevante psykososiale stressfaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Preoperativ psykiatrisk konsultasjon
Deltakerne i denne gruppen fikk strukturert preoperativ psykiatrisk konsultasjon. Intervensjonen bestod av et overvåket 15-minutters intervju gjennomført én time før operasjon under psykiateroppsyn. Økten inkluderte sykehistorieinnhenting (3-5 minutter), standardisert psykoopplæring (3-5 minutter), diafragmabrukning (1-3 minutter) og veiledet forestillingstrening (3-5 minutter). Psykiatrisk opplæring og angstreduserende teknikker ble levert gjennom en standardisert protokoll støttet av opplæringssesjoner gitt til anestesilegen.
En kort psykiatrisk intervensjon som inkluderte psykoedukasjon, pusteteknikker og veiledet bildeframkalling ble gitt en time før operasjonen under psykiaters tilsyn.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard preoperativ behandling
Deltakerne i denne gruppen mottok standard preoperativ behandling uten psykiatrisk intervensjon. Tjue minutter før anestesiinduksjon ble Beck Anxiety Inventory administrert. Preoperative vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO2), ble registrert på avdelingen. Intraoperative vitale tegn ble dokumentert før induksjon, ved 30. minutt og ved 1. time. Under oppvåkning fra anestesi ble administrerte antiemetiske og analgesiske medikamenter (f.eks. paracetamol, tramadol) dokumentert.
Rutinemessig preoperativ evaluering og intraoperativ overvåking uten psykiatrisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Smertegrad ble målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsanxiety-skår
Tidsramme: 30 minutter før operasjon (preoperativt), 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
Preoperativ og postoperativ angstnivå målt ved hjelp av Beck Angstinventar (BAI; område 0-63; høyere poengsum indikerer større angst).
30 minutter før operasjon (preoperativt), 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
Postoperative SpO₂-nivåer
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Postoperativ oksygenmetning (SpO₂; %) målt med standard pulsoksimetri
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
Intraoperativ hjertefrekvens målt med standard monitorer (slag per minutt)
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
Intraoperative SpO₂-nivåer
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
SpO2 ble kontinuerlig overvåket med standard utstyr under den intraoperative perioden ved pre-induksjon, 30 minutter og 1 time, og ble også registrert periodisk i løpet av de første 48 timene postoperativt.
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
Intraoperativ systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
Intraoperativ systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
Intraoperativ diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon og 1 time etter induksjon
Intraoperativt diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon og 1 time etter induksjon
Total opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode, første 24 timer postoperativt
Total opioidose administrert under og etter operasjon, registrert i milligram (mg)
Intraoperativ periode, første 24 timer postoperativt
Antiemetisk bruk
Tidsramme: Intraoperativ periode, første 6 timer postoperativt
Administrasjon av antiemetika (f.eks. ondansetron), registrert som ja/nei og dosering i milligram (mg)
Intraoperativ periode, første 6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En endelig avgjørelse om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke tatt. IPD-deling vil bli vurdert etter studieavslutning og analyse av resultatene. Hvis IPD-deling godkjennes, vil anonymiserte datasett bli gjort tilgjengelige i et offentlig tilgjengelig arkiv, og en lenke vil bli oppgitt i "Tilgjengelig IPD/Informasjon"-seksjonen av posten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere