- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261917
Preoperativ psykoterapi og dens effekter på angst, hemodynamikk og smerte hos levende nyredonorer (PREPSY-KD)
Kronisk nyresvikt er en tilstand der nyrene gradvis mister sin evne til å filtrere avfallsstoffer, opprettholde væske- og elektrolyttbalansen, og støtte essensielle fysiologiske funksjoner. Når nyrefunksjonen (glomerulær filtreringsrate, GFR) synker under 15 ml/min/1,73 m^2, klassifiseres tilstanden som terminal nyresvikt (ESRD), og behandling som dialyse eller nyretransplantasjon blir nødvendig.
Nyretransplantasjon forbedrer livskvaliteten og overlevelsen for personer med ESRD. Imidlertid er transplantasjonsprosessen fysisk og psykisk belastende for både mottakere og levende nyredonorer. Preoperativ angst hos donorer kan påvirke den kirurgiske prosessen, smertetilstanden, rekonvalesensen og de generelle kliniske resultatene negativt.
Psykiatrisk støtte før operasjonen kan bidra til å redusere angst og forbedre fysiologisk stabilitet, smertekontroll og pasienttilfredshet i perioperativ periode. Slik støtte kan også redusere behovet for smertestillende medisiner og forebygge relaterte komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ psykiatrisk konsultasjon på perioperative angstanivåer, intraoperative hemodynamiske parametere, postoperative smertescore og komplikasjonsrater hos levende nyredonorer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt er en tilstand der nyrene gradvis mister evnen til å opprettholde væske- og elektrolyttbalanse og utføre essensielle endokrine og metaboliske funksjoner. Denne forverringen skjer irreversibelt på grunn av ulike underliggende sykdommer. En nedgang i GFR under 60 ml/min/1,73 m^2 i mer enn tre måneder indikerer strukturelle og funksjonelle unormaliteter i nyrene. Når GFR faller under 15 ml/min/1,73 m^2, defineres tilstanden som ESRD.
Nyresubstitusjonsbehandling blir nødvendig når ESRD utvikler seg. Behandlingsalternativer inkluderer livsstilsendringer, medisinsk behandling, hemodialyse, peritoneal dialyse og nyretransplantasjon.
Nyretransplantasjon er en effektiv behandlingsmodalitet for pasienter med ESRD, som forbedrer livskvaliteten, støtter langsiktig overlevelse og eliminerer behovet for dialyse. Denne prosessen krever imidlertid ikke bare fysisk restitusjon, men også psykologisk tilpasning, og involverer en langvarig og krevende kurs.
Nyretransplantasjon representerer en betydelig kilde til psykologisk stress for både donorer og mottakere. Det psykologiske stresset som donorer opplever, spesielt i preoperativ periode, kan påvirke den kirurgiske prosessen og den postoperative restitusjonsperioden. Forhøyede preoperativ angstnivåer kan redusere donor tilpasning til den kirurgiske prosessen og påvirke både psykologisk og fysiologisk restitusjon negativt. Psykiatrisk støtte, opplæring og effektiv angsthåndtering gjennom hele den kirurgiske prosessen spiller en kritisk rolle i å dempe disse negative effektene.
Høye nivåer av preoperativ angst kan endre smertoppfatning, forlenge restitusjonen og øke risikoen for komplikasjoner. Derfor er det avgjørende å redusere preoperativ angst gjennom psykiatriske intervensjoner for å hjelpe deltakere med å håndtere kirurgisk stress og minimere negative psykologiske og fysiologiske påvirkninger. Mange studier har vist at håndtering av angst med preoperativ psykologisk støtte bidrar til mer stabile intraoperative hemodynamiske parametre og forbedret postoperativ smertelindring.
Med tanke på innflytelsen av kirurgisk stress på inflammatorisk respons hos nyredonorer, kreves ytterligere undersøkelser for å forstå hvordan psykiatriske intervensjoner påvirker disse parameterne. Psykiatrisk støtte spiller også en viktig rolle i å redusere opioidbehov for smertelindring, minimere opioidrelaterte bivirkninger, forebygge postoperative komplikasjoner og øke den generelle pasienttilfredsheten.
Denne studien har som mål å undersøke effektene av preoperativ angst og angstreduserende intervensjoner på intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre, postoperative smertepoeng og postoperative komplikasjoner hos levende nyredonorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert diabetes mellitus (DM)
- Utvikling av postoperativ delirium
- Tidligere diagnostisert psykisk lidelse eller nåværende bruk av psykofarmaka
- Historie med bruk av smertestillende medisiner innen den siste måneden
- Diagnostisert nevrologisk lidelse
- Diagnostisert muskelskjelettlidelse
- Kronisk smerte eller mottar kronisk smerteterapi
- Nylig alvorlig psykologisk traume eller relevante psykososiale stressfaktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Preoperativ psykiatrisk konsultasjon
Deltakerne i denne gruppen fikk strukturert preoperativ psykiatrisk konsultasjon.
Intervensjonen bestod av et overvåket 15-minutters intervju gjennomført én time før operasjon under psykiateroppsyn.
Økten inkluderte sykehistorieinnhenting (3-5 minutter), standardisert psykoopplæring (3-5 minutter), diafragmabrukning (1-3 minutter) og veiledet forestillingstrening (3-5 minutter).
Psykiatrisk opplæring og angstreduserende teknikker ble levert gjennom en standardisert protokoll støttet av opplæringssesjoner gitt til anestesilegen.
|
En kort psykiatrisk intervensjon som inkluderte psykoedukasjon, pusteteknikker og veiledet bildeframkalling ble gitt en time før operasjonen under psykiaters tilsyn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard preoperativ behandling
Deltakerne i denne gruppen mottok standard preoperativ behandling uten psykiatrisk intervensjon.
Tjue minutter før anestesiinduksjon ble Beck Anxiety Inventory administrert.
Preoperative vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO2), ble registrert på avdelingen.
Intraoperative vitale tegn ble dokumentert før induksjon, ved 30. minutt og ved 1. time.
Under oppvåkning fra anestesi ble administrerte antiemetiske og analgesiske medikamenter (f.eks. paracetamol, tramadol) dokumentert.
|
Rutinemessig preoperativ evaluering og intraoperativ overvåking uten psykiatrisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Smertegrad ble målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
|
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsanxiety-skår
Tidsramme: 30 minutter før operasjon (preoperativt), 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
|
Preoperativ og postoperativ angstnivå målt ved hjelp av Beck Angstinventar (BAI; område 0-63; høyere poengsum indikerer større angst).
|
30 minutter før operasjon (preoperativt), 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
|
|
Postoperative SpO₂-nivåer
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Postoperativ oksygenmetning (SpO₂; %) målt med standard pulsoksimetri
|
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
|
Intraoperativ hjertefrekvens målt med standard monitorer (slag per minutt)
|
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
|
|
Intraoperative SpO₂-nivåer
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
|
SpO2 ble kontinuerlig overvåket med standard utstyr under den intraoperative perioden ved pre-induksjon, 30 minutter og 1 time, og ble også registrert periodisk i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
|
|
Intraoperativ systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
|
Intraoperativ systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon, og 1 time etter induksjon
|
|
Intraoperativ diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, 30 minutter etter induksjon og 1 time etter induksjon
|
Intraoperativt diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Før induksjon, 30 minutter etter induksjon og 1 time etter induksjon
|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode, første 24 timer postoperativt
|
Total opioidose administrert under og etter operasjon, registrert i milligram (mg)
|
Intraoperativ periode, første 24 timer postoperativt
|
|
Antiemetisk bruk
Tidsramme: Intraoperativ periode, første 6 timer postoperativt
|
Administrasjon av antiemetika (f.eks. ondansetron), registrert som ja/nei og dosering i milligram (mg)
|
Intraoperativ periode, første 6 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .