- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07261917
Præoperativ psykoterapi og dens effekter på angst, hemodynamik og smerte hos levende nyredonorer (PREPSY-KD)
Kronisk nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer, opretholde væske- og elektrolytbalance og støtte essentielle fysiologiske funktioner. Når nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed, GFR) falder til under 15 ml/min/1,73 m^2, klassificeres tilstanden som terminal nyresygdom (ESRD), og behandling såsom dialyse eller nyretransplantation bliver nødvendig.
Nyretransplantation forbedrer livskvalitet og overlevelse for personer med ESRD. Imidlertid er transplantationsprocessen fysisk og psykisk stressende for både modtagere og levende nyredonorer. Preoperativ angst hos donorer kan påvirke den kirurgiske proces, smerteopfattelse, rekonvalescens og overordnede kliniske resultater negativt.
Psykiatrisk støtte før operation kan hjælpe med at reducere angst og forbedre fysiologisk stabilitet, smertelindring og patienttilfredshed i den perioperative periode. Sådan støtte kan også reducere behovet for smertestillende medicin og forebygge relaterede komplikationer.
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af preoperativ psykiatrisk konsultation på perioperative angstniveauer, intraoperative hemodynamiske parametre, postoperative smertevurderinger og komplikationsrater hos levende nyredonorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at opretholde væske- og elektrolytbalance samt udføre essentielle endokrine og metaboliske funktioner. Denne forringelse skrider uigenkaldeligt frem på grund af forskellige underliggende sygdomme. Et fald i GFR under 60 ml/min/1,73 m^2 i mere end tre måneder indikerer strukturelle og funktionelle unormaliteter i nyrerne. Når GFR falder under 15 ml/min/1,73 m^2, defineres tilstanden som ESRD.
Nyresubstitutionsbehandling bliver nødvendig, når ESRD udvikler sig. Behandlingsmuligheder omfatter livsstilsændringer, medicinsk behandling, hemodialyse, peritoneal dialyse og nyretransplantation.
Nyretransplantation er en effektiv behandlingsmetode for patienter med ESRD, som forbedrer livskvaliteten, understøtter langtids-overlevelse og eliminerer behovet for dialyse. Denne proces kræver dog ikke kun fysisk genopretning, men også psykologisk tilpasning, hvilket involverer en langvarig og krævende forløb.
Nyretransplantation repræsenterer en væsentlig kilde til psykologisk stress for både donorer og modtagere. Den psykologiske stress, som donorer oplever, især i den præoperative periode, kan påvirke den kirurgiske proces og den postoperative genopretningsperiode. Forhøjede præoperative angstniveauer kan reducere donorernes tilpasning til den kirurgiske proces og påvirke både den psykologiske og fysiologiske genopretning negativt. Psykiatrisk støtte, uddannelse og effektiv angsthåndtering gennem hele den kirurgiske proces spiller en afgørende rolle i at mindske disse negative effekter.
Høje niveauer af præoperativ angst kan ændre smerteopfattelsen, forlænge genopretningen og øge risikoen for komplikationer. Derfor er det essentielt at reducere præoperativ angst gennem psykiatriske interventioner for at hjælpe deltagerne med at håndtere kirurgisk stress og minimere negative psykologiske og fysiologiske påvirkninger. Adskillige undersøgelser har vist, at håndtering af angst med præoperativ psykologisk støtte bidrager til mere stabile intraoperative hemodynamiske parametre og forbedret postoperativ smertekontrol.
I betragtning af indflydelsen af kirurgisk stress på den inflammatoriske respons hos nyredonorer, kræves yderligere undersøgelse for at forstå, hvordan psykiatriske interventioner påvirker disse parametre. Psykiatrisk støtte spiller også en vigtig rolle i at reducere behovet for opioider til smertehåndtering, minimere opioiderelaterede bivirkninger, forebygge postoperative komplikationer og forbedre den samlede patienttilfredshed.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af præoperativ angst og angstreducerende interventioner på intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre, postoperative smertevurderinger og postoperative komplikationer hos levende nyredonorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret diabetes mellitus (DM)
- Udvikling af postoperativ delirium
- Tidligere diagnosticeret psykisk lidelse eller nuværende brug af psykofarmaka
- Historie med analgetikabrug inden for den sidste måned
- Diagnosticeret neurologisk lidelse
- Diagnosticeret muskel-skeletlidelse
- Kronisk smerte eller modtager kronisk smertebehandling
- Nylig alvorlig psykologisk trauma eller relevante psykosociale stressfaktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Præoperativ psykiatrisk konsultation
Deltagerne i denne gruppe modtog struktureret præoperativ psykiatrisk konsultation.
Interventionen bestod af et overvåget 15-minutters interview udført en time før operation under psykiaterovervågning.
Sessionen omfattede anamneseoptagelse (3-5 minutter), standardiseret psykouddannelse (3-5 minutter), diafragmavejrtrækningsøvelser (1-3 minutter) og vejledt billedfantasi (3-5 minutter).
Psykiatrisk uddannelse og angstreducerende teknikker blev leveret gennem en standardiseret protokol understøttet af træningssessioner for anæstesiologen.
|
En kort psykiatrisk intervention, der inkluderede psykoedukation, vejrtrækningsøvelser og vejledt billeddannelse, blev givet en time før operationen under psykiatrisk tilsyn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard præoperativ behandling
Deltagerne i denne gruppe modtog standard præoperativ behandling uden psykiatrisk intervention.
Tyve minutter før indledning af anæstesi blev Beck Anxiety Inventory administreret.
Præoperative vitale tegn, inklusive systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning (SpO2), blev registreret på afdelingen.
Intraoperative vitale tegn blev dokumenteret før indledning, ved 30. minut og ved 1. time.
Under opvågning fra anæstesi blev administrerede antiemetiske og analgesiske lægemidler (f.eks. paracetamol, tramadol) dokumenteret.
|
Rutinemæssig præoperativ evaluering og intraoperativ overvågning uden psykiatrisk indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Smertegraden blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstscore
Tidsramme: 30 minutter før operation (præoperativt), 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
|
Præoperativ og postoperativ angstniveau målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI; interval 0-63; højere score indikerer større angst).
|
30 minutter før operation (præoperativt), 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
|
|
Postoperativt SpO2-niveau
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Postoperativ iltmætning (SpO2; %) målt med standard pulsoximetri
|
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Før indledning, 30 minutter efter indledning og 1 time efter indledning
|
Intraoperativ hjertefrekvens målt med standard monitorer (slag pr. minut)
|
Før indledning, 30 minutter efter indledning og 1 time efter indledning
|
|
Intraoperative SpO2-niveauer
Tidsramme: Pre-induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
|
SpO2 blev kontinuerligt overvåget med standardudstyr i den intraoperative periode ved præinduktion, 30 minutter og 1 time, og blev også registreret periodisk i de første 48 timer postoperativt.
|
Pre-induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
|
|
Intraoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
|
Intraoperativ systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
|
|
Intraoperativ diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
|
Intraoperativ diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode, postoperativ første 24 timer
|
Total opioid-dosis administreret under og efter operation, registreret i milligram (mg)
|
Intraoperativ periode, postoperativ første 24 timer
|
|
Antiemetika Brug
Tidsramme: Intraoperativ periode, postoperative første 6 timer
|
Administration af antiemetika (f.eks. ondansetron), registreret som ja/nej og dosering i milligram (mg)
|
Intraoperativ periode, postoperative første 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
- Li PK, Chow KM. Peritoneal dialysis patient selection: characteristics for success. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):160-8. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.001.
- Tola YO, Chow KM, Liang W. Effects of non-pharmacological interventions on preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing breast cancer surgery: A systematic review. J Clin Nurs. 2021 Dec;30(23-24):3369-3384. doi: 10.1111/jocn.15827. Epub 2021 May 3.
- Lentine KL, Kasiske BL, Levey AS, Adams PL, Alberu J, Bakr MA, Gallon L, Garvey CA, Guleria S, Li PK, Segev DL, Taler SJ, Tanabe K, Wright L, Zeier MG, Cheung M, Garg AX. KDIGO Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Care of Living Kidney Donors. Transplantation. 2017 Aug;101(8S Suppl 1):S1-S109. doi: 10.1097/TP.0000000000001769.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .