強化モノフォーカル眼内レンズの視覚機能
白内障手術後の強化単焦点眼内レンズの視機能の比較
調査の概要
詳細な説明
白内障は、多くの発展途上国において予防可能な失明の主要な原因であり続けています。 過去数十年間で、白内障手術は著しい進歩を遂げてきました。 より小さな切開などの洗練された手術手技の発展、および先進的な眼内レンズ（IOL）技術の導入により、この手術は視力回復のための屈折的アプローチへと変貌を遂げました。 主な目標は、患者が高いレベルの眼鏡非依存を達成することです。
単焦点レンズは、単一の固定焦点距離と屈折力で設計されています。 遠方視力には優れた性能を発揮しますが、患者は中距離および近距離視力には依然として眼鏡が必要です。 しかし、現代の患者はますます高い期待を持っており、白内障手術後に眼鏡から完全に自立することを求めることが多いです。 この高まる需要が、先進的なIOLの開発における継続的な研究と革新を促進しています。 対照的に、強化単焦点IOLは、光学的特性により良好な中距離視力を提供し、多焦点IOLに見られる光学的現象やコントラスト視力の低下といった欠点がありません。
したがって、本研究の目的は、個体内アプローチで2種類の屈折強化単焦点IOLを比較することです。
30名の患者の60眼が本研究に組み入れられます。 無作為化後、片眼にはArt 25 IOLが、もう片眼にはEyhance IOLが植え込まれます。 術後1週間および3ヶ月後にフォローアップ検査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Ruiss, MSc.
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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コンタクト：
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 加齢性両眼白内障
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 眼軸長：21.00-27.00mm
- 乱視 < 1.0 dpt
- 病歴および身体検査に異常所見がない
- 手術前の文書によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- コントラスト感度、両眼視または立体視の低下（例：弱視、斜視）
- 良好な術後視力が期待できない活動性眼疾患（例：慢性ブドウ膜炎、糖尿病網膜症、薬物療法に反応しない慢性緑内障、角膜ジストロフィなど）
- 偽落屑症候群などの関連眼科疾患
- 角膜トモグラフィーにおける不正乱視
- 重度のドライアイ
- 眼振または固視に影響を与える可能性のある病変
- 既往の眼科手術または外傷
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Art 25 IOL
患者は白内障手術中にArt 25 IOLを受け取ります
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Art 25 IOL、強化単焦点IOL
Eyhance IOL、強化モノフォーカルIOL
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実験的：アイエンハンス
患者は白内障手術中にEyhance IOLを受け取ります。
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Art 25 IOL、強化単焦点IOL
Eyhance IOL、強化モノフォーカルIOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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距離補正中間視力
時間枠：3か月
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手術前後の距離補正中間視力の差が66 cmで測定され、2つの異なる眼内レンズ間で比較されます
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未補正中間視力
時間枠：3ヶ月
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術前と術後の矯正前中間視力の差が66 cmで測定され、2種類の異なるIOL間で比較されます
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3ヶ月
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矯正視力及び裸眼視力
時間枠：3ヶ月
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手術前後の矯正および非矯正遠見視力の差を4mで測定し、2種類の異なるIOL間で比較します
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3ヶ月
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矯正および非矯正近見視力
時間枠：3ヶ月
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手術前後の矯正及び非矯正近見視力の差を40cmで測定し、2種類の異なる眼内レンズ間で比較します
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3ヶ月
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デフォーカス曲線
時間枠：3か月
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手術前後のデフォーカス曲線で評価した視力の差を、2種類の異なるIOL間で比較したもの
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3か月
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コントラスト感度
時間枠：3か月
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2つの異なる眼内レンズ間のコントラスト感度の違い
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3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。