Visuel funktion af forbedrede monofokale intraokulære linser
Sammenligning af synsfunktionen af forstærkede monofokale intraokulære linser efter stær-operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Katarakter forbliver den førende årsag til forebyggelig blindhed i mange udviklingslande. I løbet af de sidste årtier har kataraktkirurgi gennemgået betydelige fremskridt. Med udviklingen af forfinet kirurgiske teknikker, såsom mindre incisioner, og introduktionen af avancerede intraokulære linse (IOL) teknologier, er proceduren blevet transformeret til en refraktiv tilgang til visuel rehabilitering. Det primære mål er at opnå et højt niveau af brilleuafhængighed for patienten.
Monofokale linser er designet med en enkelt fast brændvidde og brydningskraft. Mens de giver fremragende fjerndistance syn, har patienter stadig brug for briller til mellemdistance og nærsyn. Men moderne patienter har i stigende grad høje forventninger og søger ofte fuldstændig uafhængighed af briller efter kataraktoperation. Denne stigende efterspørgsel har drevet igangværende forskning og innovation i udviklingen af avancerede IOL'er. Derimod tilbyder forbedrede monofokale IOL'er optiske egenskaber, der leverer gode resultater for mellemdistance syn uden de negative aspekter af multifokale IOL'er såsom lysfænomener eller tab af kontrastsyn.
Formålet med studiet er derfor at sammenligne to refraktive forbedrede monofokale IOL'er i en intra-individuel tilgang.
60 øjne fra 30 patienter vil blive inkluderet i dette studie. Efter randomisering implanteres det ene øje med Art 25 IOL, mens det andet øje får Eyhance IOL. Opfølgningsbesøg vil være 1 uge og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret bilateral katarakt
- Alder 21 år eller derover
- Synsskarphed > 0,05
- Aksial længde: 21,00-27,00 mm
- Astigmatisme < 1,0 dpt
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke før operationen
Eksklusionskriterier:
- Nedsat kontrastsyn, binokulært syn eller stereoskopisk syn (f.eks. amblyopi, strabismus)
- Aktiv øjensygdom (f.eks. kronisk uveitis, diabetisk retinopati, kronisk glaukom ikke responsiv på medicin, hornhindedystrofier osv.), der forhindrer god postoperativ synsskarphed
- Relevante andre oftalmologiske sygdomme såsom pseudoexfoliationssyndrom
- Irregulær astigmatisme på hornhindetomografi
- Udtalt tørt øjensyndrom
- Nystagmus eller patologier, der kan påvirke patientens fiksation
- Tidligere øjenoperation eller traume
- Personer, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Art 25 IOL
Patienten vil modtage Art 25 IOL under stær-operationen
|
Art 25 IOL, forbedret monofokal IOL
Eyhance IOL, forbedret monofokal IOL
|
|
Eksperimentel: Eyhance
Patienten vil modtage Eyhance IOL under stær-operasjonen
|
Art 25 IOL, forbedret monofokal IOL
Eyhance IOL, forbedret monofokal IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i afstandskorrigeret mellemnærsynsskarphed før og efter operationen vil blive målt ved 66 cm og sammenlignet mellem de to forskellige intraokulære linser (IOL'er)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-korrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i ukorrigeret mellemvisus før og efter operationen vil blive målt ved 66 cm og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
3 måneder
|
|
Korrigeret og ukorrigeret distanse synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i korrigeret og ukorrigeret distanssynsskarphed før og efter operationen vil blive målt på 4 m og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
3 måneder
|
|
Korrigeret og ukorrigeret nærsyn
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i korrigeret og ukorrigeret nærsynskraft før og efter operationen vil blive målt ved 40 cm og sammenlignet mellem de to forskellige intraokulære linser
|
3 måneder
|
|
Defokus-kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i synsskarpheden vurderet i defokus-kurven før og efter operationen og sammenlignet mellem de to forskellige intraokulære linser
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i kontrastfølsomheden mellem de to forskellige intraokulære linser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Art25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .