Зрительная функция улучшенных монофокальных интраокулярных линз
Сравнение зрительных функций улучшенных монофокальных интраокулярных линз после операции по удалению катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта остаётся основной причиной предотвратимой слепоты во многих развивающихся странах. За последние десятилетия хирургия катаракты претерпела значительные усовершенствования. С развитием усовершенствованных хирургических техник, таких как меньшие разрезы, и внедрением передовых технологий интраокулярных линз (ИОЛ), процедура превратилась в рефракционный подход для восстановления зрения. Основная цель — достичь высокой степени независимости от очков для пациента.
Монофокальные линзы разработаны с единой фиксированной фокусной длиной и рефракционной силой. Хотя они обеспечивают отличное зрение вдаль, пациентам всё ещё нужны очки для зрения на среднем и ближнем расстоянии. Однако у современных пациентов всё более высокие ожидания, и они часто стремятся к полной независимости от очков после операции по удалению катаракты. Этот растущий спрос стимулирует постоянные исследования и инновации в разработке передовых ИОЛ. В отличие от них, улучшенные монофокальные ИОЛы обладают оптическими свойствами, обеспечивающими хорошие результаты зрения на среднем расстоянии без негативных аспектов мультифокальных ИОЛ, таких как световые феномены или потеря контрастного зрения.
Таким образом, цель исследования — сравнить две рефракционные улучшенные монофокальные ИОЛы с использованием внутрииндивидуального подхода.
В это исследование будут включены 60 глаз 30 пациентов. После рандомизации один глаз имплантируется ИОЛ Art 25, тогда как другой глаз получает ИОЛ Eyhance. Последующие визиты будут проводиться через 1 неделю и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Ruiss, MSc.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Контакт:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возрастная двусторонняя катаракта
- Возраст 21 год и старше
- Острота зрения > 0,05
- Длина оси: 21,00-27,00 мм
- Астигматизм < 1,0 дптр
- Нормальные результаты сбора анамнеза и физикального обследования
- Письменное информированное согласие до операции
Критерии исключения:
- Снижение контрастной чувствительности, бинокулярности или стереоскопического зрения (например, амблиопия, косоглазие)
- Активное заболевание глаз (например, хронический увеит, диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся медикаментозному лечению, дистрофии роговицы и т.д.), препятствующее достижению хорошей послеоперационной остроты зрения
- Другие значимые офтальмологические заболевания, такие как синдром псевдоэксфолиации
- Нерегулярный астигматизм по данным корнеальной томографии
- Выраженный синдром сухого глаза
- Нистагм или патологии, которые могут повлиять на фиксацию пациента
- Предшествующие операции на глазах или травмы
- Лица, беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ Арт 25
Пациент получит ИОЛ Art 25 во время операции по удалению катаракты
|
Арт 25 ИОЛ, улучшенная монофокальная ИОЛ
Eyhance ИОЛ, усовершенствованная монофокальная ИОЛ
|
|
Экспериментальный: Eyhance
Пациент получит интраокулярную линзу Eyhance во время операции по удалению катаракты
|
Арт 25 ИОЛ, улучшенная монофокальная ИОЛ
Eyhance ИОЛ, усовершенствованная монофокальная ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанционно-скорректированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в скорректированной по расстоянию промежуточной остроте зрения до и после операции будет измерена на расстоянии 66 см и сравнена между двумя различными ИОЛ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в некорригированной промежуточной остроте зрения до и после операции будет измерена на расстоянии 66 см и сравнена между двумя различными ИОЛ
|
3 месяца
|
|
Корригированная и некорригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в корригированной и некорригированной остроте зрения вдаль до и после операции будет измерена на расстоянии 4 м и сравнена между двумя различными интраокулярными линзами
|
3 месяца
|
|
Скорректированная и нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в корригированной и некорригированной остроте зрения вблизи до и после операции будет измерена на расстоянии 40 см и сравнена между двумя различными ИОЛ
|
3 месяца
|
|
Кривая дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в остроте зрения, оцененная по кривой дефокусировки до и после операции и сравниваемая между двумя разными ИОЛ
|
3 месяца
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в контрастной чувствительности между двумя различными ИОЛ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Art25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .