Tehostettujen monofokaalisten silmälinssien visuaalinen toiminta
Kuvataidon vertailu parannettujen monofokaalisia silmän linssien jälkeen kaihileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on edelleen merkittävin estettävän sokeuden aiheuttaja monissa kehittyvissä maissa. Viime vuosikymmenten aikana kaihileikkaukset ovat kehittyneet merkittävästi. Hienostuneempien leikkaustekniikoiden, kuten pienempien leikkauksien, sekä kehittyneiden silmän sisäisen linssin (IOL) teknologioiden kehityksen myötä toimenpide on muuttunut refraktiiviseksi lähestymistavaksi näkökyvyn kuntoutukseen. Päätavoitteena on saavuttaa korkea taso silmälaseista riippumattomuutta potilaalle.
Monofokaaliset linssit on suunniteltu yhdellä kiinteällä polttovälillä ja taittovoimalla. Vaikka ne tarjoavat erinomaisen etäisyysnäön, potilaat tarvitsevat silti laseja välinäköön ja lähinäköön. Modernit potilaat kuitenkin odottavat yhä enemmän ja usein etsivät täydellistä riippumattomuutta silmälaseista kaihileikkauksen jälkeen. Tämä kasvava kysyntä on edistänyt jatkuvaa tutkimusta ja innovaatiota kehittyneiden IOL-linssien kehityksessä. Vastaavasti parannetut monofokaaliset IOL-linssit tarjoavat optisia ominaisuuksia, jotka tuottavat hyviä välinäkölopputuloksia ilman monifokaalisten IOL-linssien negatiivisia puolia, kuten valoilmiöitä tai kontrastin heikkenemistä.
Tutkimuksen tavoitteena on siis verrata kahta refraktiivista parannettua monofokaalista IOL-linssiä yksilönsisäisellä lähestymistavalla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilaan 60 silmää. Satunnaistamisen jälkeen toiseen silmään istutetaan Art 25 IOL-linssi, kun taas toiseen silmään istutetaan Eyhance IOL-linssi. Seurantakäynnit tulevat olemaan 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Ruiss, MSc.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikäperäinen kaksipuolinen kaihi
- Ikä 21 vuotta tai enemmän
- Näöntarkkuus > 0.05
- Aksiaalipituus: 21.00–27.00 mm
- Astigmatismi < 1.0 dpt
- Normaalit löydökset lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kontrastinäkö, binokulaarisuus tai stereoskooppinen näkö (esim. heikkonäköisyys, kierosilmäisyys)
- Aktiivinen silmäsairaus (esim. krooninen uveiitti, diabeteettinen retinopatia, lääkkeille vastaamaton krooninen glaukooma, sarveiskalvodystrofiat jne.), joka estää hyvän leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden
- Merkittävät muut silmäsairaudet kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Epäsäännöllinen astigmatismi korneatomiografiassa
- Voimakas kuiva silmä -oireyhtymä
- Nystagmus tai patologiat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kiinnitykseen
- Aikaisempi silmäleikkaus tai vamma
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Art 25 IOL
Potilas saa Art 25 -linssin kaihileikkauksen aikana
|
Art 25 IOL, tehostettu monofokaalinen IOL
Eyhance IOL, tehostettu monofokaalinen IOL
|
|
Kokeellinen: Eyhance
Potilas saa Eyhance-sisälinssin kaihileikkauksen yhteydessä
|
Art 25 IOL, tehostettu monofokaalinen IOL
Eyhance IOL, tehostettu monofokaalinen IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäyskorjattu välietäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyyden korjatun välietäisyyden näöntarkkuuden eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen mitataan 66 cm:n etäisyydeltä ja verrataan kahta erilaista linssi-implanttia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton välivälin näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjaamattoman välietäisyyden näöntarkkuuden eroa ennen ja jälkeen leikkauksen mitataan 66 cm:n etäisyydeltä ja verrataan kahden eri IOL-linssin välillä
|
3 kuukautta
|
|
Korjattu ja korjaamaton etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjatun ja korjaamattoman etäisnäön eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen mitataan 4 metrin etäisyydeltä ja verrataan kahta erilaista linssi-implanttia keskenään.
|
3 kuukautta
|
|
Korjattu ja korjaamaton lähinäön terävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjatun ja korjaamattoman lähinäön eroa ennen ja jälkeen leikkauksen mitataan 40 cm:n etäisyydeltä ja verrataan kahden erilaisen IOL-linssin välillä
|
3 kuukautta
|
|
Epätarkkuuskäyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näön terävyyden ero defokusointikäyrällä arvioituna ennen ja jälkeen leikkauksen ja verrattuna kahden eri linssityypin välillä
|
3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kontrastiherkkyyden ero kahden erilaisen IOL-linssin välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Art25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .