Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função Visual das Lentes Intraoculares Monofocais Avançadas

21 de novembro de 2025 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparação da Função Visual de Lentes Intraoculares Monofocais Melhoradas Após Cirurgia de Catarata

Comparação da função visual de duas lentes intraoculares monofocais melhoradas após cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A catarata continua a ser a principal causa de cegueira evitável em muitos países em desenvolvimento. Ao longo das últimas décadas, a cirurgia de catarata sofreu avanços significativos. Com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas refinadas, como incisões mais pequenas, e a introdução de tecnologias avançadas de lentes intraoculares (LIO), o procedimento transformou-se numa abordagem refrativa para a reabilitação visual. O objetivo principal é alcançar um alto nível de independência de óculos para o paciente.

As lentes monofocais são concebidas com um único comprimento focal e potência refrativa fixos. Embora proporcionem uma excelente visão ao longe, os pacientes ainda precisam de óculos para a visão intermédia e de perto. No entanto, os pacientes modernos têm expectativas cada vez mais elevadas, procurando frequentemente uma independência total dos óculos após a cirurgia de catarata. Esta procura crescente tem impulsionado a investigação e inovação contínuas no desenvolvimento de LIO avançadas. Em contraste, as LIO monofocais melhoradas oferecem propriedades óticas que proporcionam bons resultados de visão intermédia sem os aspetos negativos das LIO multifocais, como fenómenos fotóticos ou perda de visão de contraste.

O objetivo do estudo é, portanto, comparar duas LIO monofocais melhoradas refrativas numa abordagem intraindividual.

60 olhos de 30 pacientes serão incluídos neste estudo. Após randomização, um olho é implantado com a LIO Art 25, enquanto o outro olho recebe a LIO Eyhance. As consultas de seguimento serão 1 semana e 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
  • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc.
  • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contato:
          • Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
          • Número de telefone: 57564 +43 1 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • catarata bilateral relacionada com a idade
  • Idade igual ou superior a 21 anos
  • Acuidade visual > 0,05
  • Comprimento axial: 21,00-27,00 mm
  • Astigmatismo < 1,0 dpt
  • Resultados normais na história clínica e exame físico
  • Consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critérios de Exclusão:

  • Visão de contraste, binocularidade ou visão estereoscópica reduzidas (por exemplo, ambliopia, estrabismo)
  • Doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crónica, retinopatia diabética, glaucoma crónico não responsivo à medicação, distrofias corneanas, etc.) que impeça uma boa acuidade visual pós-operatória
  • Outras doenças oftalmológicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação
  • Astigmatismo irregular na tomografia da córnea
  • Doença do olho seco pronunciada
  • Nistagmo ou patologias que possam afetar a fixação do paciente
  • Cirurgia ou trauma ocular prévios
  • Pessoas grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Art 25 IOL
O paciente receberá a lente intraocular Art 25 durante a cirurgia de catarata
Art 25 IOL, IOL monofocal melhorada
Eyhance IOL, lente intraocular monofocal melhorada
Experimental: Eyhance
O paciente receberá a lente intraocular Eyhance durante a cirurgia de catarata
Art 25 IOL, IOL monofocal melhorada
Eyhance IOL, lente intraocular monofocal melhorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual intermédia corrigida à distância
Prazo: 3 meses
A diferença na acuidade visual intermédia corrigida à distância, antes e após a cirurgia, será medida a 66 cm e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual intermédia não corrigida
Prazo: 3 meses
A diferença na acuidade visual intermédia não corrigida antes e depois da cirurgia será medida a 66 cm e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes
3 meses
Acuidade visual à distância corrigida e não corrigida
Prazo: 3 meses
A diferença na acuidade visual à distância corrigida e não corrigida antes e depois da cirurgia será medida a 4 m e comparada entre as duas diferentes LIOs
3 meses
Acuidade visual de perto corrigida e não corrigida
Prazo: 3 meses
A diferença na acuidade visual próxima corrigida e não corrigida antes e depois da cirurgia será medida a 40 cm e comparada entre as duas LIOs diferentes
3 meses
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses
A diferença na acuidade visual avaliada na curva de desfoco antes e depois da cirurgia e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes
3 meses
Sensibilidade ao Contraste
Prazo: 3 meses
A diferença na sensibilidade ao contraste entre as duas diferentes LIOs
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Art25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever