- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262021
Função Visual das Lentes Intraoculares Monofocais Avançadas
Comparação da Função Visual de Lentes Intraoculares Monofocais Melhoradas Após Cirurgia de Catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata continua a ser a principal causa de cegueira evitável em muitos países em desenvolvimento. Ao longo das últimas décadas, a cirurgia de catarata sofreu avanços significativos. Com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas refinadas, como incisões mais pequenas, e a introdução de tecnologias avançadas de lentes intraoculares (LIO), o procedimento transformou-se numa abordagem refrativa para a reabilitação visual. O objetivo principal é alcançar um alto nível de independência de óculos para o paciente.
As lentes monofocais são concebidas com um único comprimento focal e potência refrativa fixos. Embora proporcionem uma excelente visão ao longe, os pacientes ainda precisam de óculos para a visão intermédia e de perto. No entanto, os pacientes modernos têm expectativas cada vez mais elevadas, procurando frequentemente uma independência total dos óculos após a cirurgia de catarata. Esta procura crescente tem impulsionado a investigação e inovação contínuas no desenvolvimento de LIO avançadas. Em contraste, as LIO monofocais melhoradas oferecem propriedades óticas que proporcionam bons resultados de visão intermédia sem os aspetos negativos das LIO multifocais, como fenómenos fotóticos ou perda de visão de contraste.
O objetivo do estudo é, portanto, comparar duas LIO monofocais melhoradas refrativas numa abordagem intraindividual.
60 olhos de 30 pacientes serão incluídos neste estudo. Após randomização, um olho é implantado com a LIO Art 25, enquanto o outro olho recebe a LIO Eyhance. As consultas de seguimento serão 1 semana e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contato:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- catarata bilateral relacionada com a idade
- Idade igual ou superior a 21 anos
- Acuidade visual > 0,05
- Comprimento axial: 21,00-27,00 mm
- Astigmatismo < 1,0 dpt
- Resultados normais na história clínica e exame físico
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Visão de contraste, binocularidade ou visão estereoscópica reduzidas (por exemplo, ambliopia, estrabismo)
- Doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crónica, retinopatia diabética, glaucoma crónico não responsivo à medicação, distrofias corneanas, etc.) que impeça uma boa acuidade visual pós-operatória
- Outras doenças oftalmológicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação
- Astigmatismo irregular na tomografia da córnea
- Doença do olho seco pronunciada
- Nistagmo ou patologias que possam afetar a fixação do paciente
- Cirurgia ou trauma ocular prévios
- Pessoas grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Art 25 IOL
O paciente receberá a lente intraocular Art 25 durante a cirurgia de catarata
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Art 25 IOL, IOL monofocal melhorada
Eyhance IOL, lente intraocular monofocal melhorada
|
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Experimental: Eyhance
O paciente receberá a lente intraocular Eyhance durante a cirurgia de catarata
|
Art 25 IOL, IOL monofocal melhorada
Eyhance IOL, lente intraocular monofocal melhorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual intermédia corrigida à distância
Prazo: 3 meses
|
A diferença na acuidade visual intermédia corrigida à distância, antes e após a cirurgia, será medida a 66 cm e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual intermédia não corrigida
Prazo: 3 meses
|
A diferença na acuidade visual intermédia não corrigida antes e depois da cirurgia será medida a 66 cm e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes
|
3 meses
|
|
Acuidade visual à distância corrigida e não corrigida
Prazo: 3 meses
|
A diferença na acuidade visual à distância corrigida e não corrigida antes e depois da cirurgia será medida a 4 m e comparada entre as duas diferentes LIOs
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3 meses
|
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Acuidade visual de perto corrigida e não corrigida
Prazo: 3 meses
|
A diferença na acuidade visual próxima corrigida e não corrigida antes e depois da cirurgia será medida a 40 cm e comparada entre as duas LIOs diferentes
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3 meses
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses
|
A diferença na acuidade visual avaliada na curva de desfoco antes e depois da cirurgia e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes
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3 meses
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|
Sensibilidade ao Contraste
Prazo: 3 meses
|
A diferença na sensibilidade ao contraste entre as duas diferentes LIOs
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Art25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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