Visuell funksjon av forbedrede monofokale intraokulære linser
Sammenligning av visuell funksjon ved forbedrede monofokale intraokulære linser etter kataraktoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt forblir den ledende årsaken til forhindret blindhet i mange utviklingsland. I løpet av de siste tiårene har kataraktkirurgi gjennomgått betydelige fremskritt. Med utviklingen av raffinert kirurgiske teknikker, som mindre innsnitt, og introduksjonen av avanserte intraokulære linser (IOL)-teknologier, har prosedyren blitt transformert til en refraktiv tilnærming for visuell rehabilitering. Det primære målet er å oppnå et høyt nivå av brilleuavhengighet for pasienten.
Monofokale linser er designet med en enkelt fast brennvidde og brytningskraft. Mens de gir utmerket syn på avstand, trenger pasientene fortsatt briller for mellom- og nærsyn. Imidlertid har moderne pasienter stadig høyere forventninger, og søker ofte fullstendig uavhengighet fra briller etter kataraktkirurgi. Denne økende etterspørselen har drevet pågående forskning og innovasjon i utviklingen av avanserte IOLer. I kontrast til dette tilbyr forbedrede monofokale IOLer optiske egenskaper som gir gode resultater for mellomvisjon uten de negative aspektene ved multifokale IOLer, som lysfenomener eller tap av kontrastsyn.
Målet med studien er derfor å sammenligne to refraktive forbedrede monofokale IOLer i en intraindividuell tilnærming.
60 øyne fra 30 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Etter randomisering vil det ene øyet bli implantert med Art 25 IOL, mens det andre øyet får Eyhance IOL. Oppfølgingsopphold vil være 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersrelatert bilateral katarakt
- Alder 21 år eller eldre
- Synsskarphet > 0,05
- Aksial lengde: 21,00-27,00 mm
- Astigmatisme < 1,0 dpt
- Normale funn i medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Redusert kontrastsyn, binokulært syn eller stereoskopisk syn (f.eks. amblyopi, strabisme)
- Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke responderer på medikamenter, hornhinnedystrofier, etc.) som forhindrer god postoperativ synsskarphet
- Relevante andre oftalmologiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Irregulær astigmatisme på korneal tomografi
- Uttalt tørr øyesykdom
- Nystagmus eller patologier som kan påvirke pasientens fiksasjon
- Tidligere øyeoperasjon eller traume
- Personer som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Art 25 IOL
Pasienten vil få Art 25 IOL under kataraktoperasjon
|
Art 25 IOL, forbedret monofokal IOL
Eyhance IOL, forbedret monofokal IOL
|
|
Eksperimentell: Eyhance
Pasienten vil motta Eyhance IOL under stæroperasjon
|
Art 25 IOL, forbedret monofokal IOL
Eyhance IOL, forbedret monofokal IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i avstandskorrigert mellomvisus før og etter operasjonen vil bli målt på 66 cm og sammenlignet mellom de to ulike intraokulære linsene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert mellomvisus
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i ukorrigert mellomvisus før og etter operasjon vil bli målt på 66 cm og sammenlignet mellom de to forskjellige intraokulære linsene
|
3 måneder
|
|
Korrigert og ukorrigert avstandsvisus
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i korrigert og ukorrigert avstandsvisus før og etter operasjonen vil bli målt på 4 m og sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
|
3 måneder
|
|
Korrigert og ukorrigert nærsynsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i korrigert og ukorrigert nærsynsskarphet før og etter operasjonen vil bli målt på 40 cm og sammenlignet mellom de to forskjellige intraokulære linsene
|
3 måneder
|
|
Defokus-kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i synsskarphet vurdert i defokus-kurven før og etter operasjon og sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
|
3 måneder
|
|
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i kontrastfølsomhet mellom de to forskjellige intraokulære linsene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Art25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .