Vizuální funkce vylepšených monofokálních nitroočních čoček
Srovnání vizuální funkce vylepšených monofokálních nitroočních čoček po operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šedý zákal zůstává hlavní příčinou předcházení slepoty v mnoha rozvojových zemích. Během posledních desetiletí došlo k významnému pokroku v chirurgii šedého zákalu. S rozvojem rafinovaných chirurgických technik, jako jsou menší řezy, a zavedením pokročilých technologií nitroočních čoček (IOL), se tento zákrok proměnil v refrakční přístup k vizuální rehabilitaci. Hlavním cílem je dosáhnout vysoké míry nezávislosti na brýlích pro pacienta.
Monofokální čočky jsou navrženy s jedinou pevnou ohniskovou vzdáleností a refrakční silou. Zatímco poskytují vynikající vidění na dálku, pacienti stále potřebují brýle pro střední a blízké vidění. Moderní pacienti však mají stále vyšší očekávání a často po operaci šedého zákalu hledají plnou nezávislost na brýlích. Tento rostoucí poptávka podporuje pokračující výzkum a inovace ve vývoji pokročilých IOL. Naproti tomu vylepšené monofokální IOL nabízejí optické vlastnosti, které poskytují dobré výsledky pro střední vidění bez negativních aspektů multifokálních IOL, jako jsou světelné jevy nebo ztráta kontrastního vidění.
Cílem studie je tedy porovnat dvě refrakčně vylepšené monofokální IOL v intraindividuálním přístupu.
Do této studie bude zařazeno 60 očí 30 pacientů. Po randomizaci bude jedno oko implantováno s IOL Art 25, zatímco druhé oko obdrží IOL Eyhance. Následné kontroly proběhnou 1 týden a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- věk související oboustranný šedý zákal
- Věk 21 let nebo starší
- Zraková ostrost > 0,05
- Axiální délka: 21,00-27,00 mm
- Astigmatismus < 1,0 dpt
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření
- Písemný informovaný souhlas před operací
Vylučovací kritéria:
- Snižené kontrastní vidění, binokularita nebo stereoskopické vidění (např. tupozrakost, strabismus)
- Aktivní oční onemocnění (např. chronická uveitida, diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na medikaci, dystrofie rohovky atd.) vylučující dobrou pooperační zrakovou ostrost
- Jiná relevantní oční onemocnění jako pseudoexfoliační syndrom
- Nepravidelný astigmatismus na tomografii rohovky
- Výrazné onemocnění suchého oka
- Nystagmus nebo patologie, které mohou ovlivnit fixaci pacienta
- Předchozí oční chirurgie nebo trauma
- Osoby těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Art 25 IOL
Pacientovi bude implantována nitrooční čočka Art 25 během operace šedého zákalu
|
Art 25 IOL, vylepšená monofokální nitrooční čočka
Eyhance IOL, vylepšená monofokální nitrooční čočka
|
|
Experimentální: Eyhance
Pacient obdrží nitrooční čočku Eyhance během operace šedého zákalu
|
Art 25 IOL, vylepšená monofokální nitrooční čočka
Eyhance IOL, vylepšená monofokální nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenostně korigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v korekci zrakové ostrosti na střední vzdálenost před a po operaci bude měřen na vzdálenost 66 cm a porovnán mezi dvěma různými nitroočními čočkami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v nekorigované střední zrakové ostrosti před a po operaci bude měřen na vzdálenost 66 cm a porovnán mezi dvěma různými nitroočními čočkami
|
3 měsíce
|
|
Korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v korigované a nekorigované zrakové ostrosti na dálku před a po operaci bude měřen na vzdálenost 4 m a porovnán mezi dvěma různými nitroočními čočkami
|
3 měsíce
|
|
Opravená a neopravená zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi korigovanou a nekorigovanou zrakovou ostrostí na blízko před operací a po ní bude měřen na vzdálenost 40 cm a porovnán mezi dvěma různými nitroočními čočkami
|
3 měsíce
|
|
Křivka defokusace
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v zrakové ostrosti hodnocený v defokusní křivce před a po operaci a porovnaný mezi dvěma různými nitroočními čočkami
|
3 měsíce
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti mezi dvěma různými nitroočními čočkami
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Art25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .