Funzione Visiva delle Lenti Intraoculari Monofocali Potenziate
Confronto della Funzione Visiva delle Lenti Intraoculari Monofocali Potenziate dopo l'Intervento di Cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta rimane la principale causa di cecità prevenibile in molti paesi in via di sviluppo. Nel corso degli ultimi decenni, la chirurgia della cataratta ha subito progressi significativi. Con lo sviluppo di tecniche chirurgiche raffinate, come incisioni più piccole, e l'introduzione di tecnologie avanzate per lenti intraoculari (IOL), la procedura si è trasformata in un approccio rifrattivo per la riabilitazione visiva. L'obiettivo principale è raggiungere un alto livello di indipendenza dagli occhiali per il paziente.
Le lenti monofocali sono progettate con una singola lunghezza focale e potenza rifrattiva fissa. Sebbene offrano un'eccellente visione da lontano, i pazienti hanno ancora bisogno di occhiali per la visione intermedia e da vicino. Tuttavia, i pazienti moderni hanno aspettative sempre più elevate, spesso cercando piena indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Questa crescente domanda ha alimentato la continua ricerca e innovazione nello sviluppo di IOL avanzate. Al contrario, le IOL monofocali potenziate offrono proprietà ottiche che forniscono buoni risultati di visione intermedia senza gli aspetti negativi delle IOL multifocali come i fenomeni fotici o la perdita di contrasto visivo.
L'obiettivo dello studio è quindi confrontare due IOL monofocali potenziate rifrattive in un approccio intra-individuale.
60 occhi di 30 pazienti saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, un occhio viene impiantato con l'IOL Art 25, mentre l'altro occhio riceve l'IOL Eyhance. Le visite di follow-up saranno 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Ruiss, MSc.
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contatto:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- cataratta bilaterale legata all'età
- Età 21 anni o superiore
- Acuità visiva > 0.05
- Lunghezza assiale: 21,00-27,00 mm
- Astigmatismo < 1,0 dpt
- Risultati normali nella storia medica e nell'esame fisico
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Visione a contrasto ridotta, binocularità o visione stereoscopica (es. ambliopia, strabismo)
- Malattia oculare attiva (es. uveite cronica, retinopatia diabetica, glaucoma cronico non responsivo alla terapia, distrofie corneali, ecc.) che preclude una buona acuità visiva post-operatoria
- Altre patologie oculari rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione
- Astigmatismo irregolare alla tomografia corneale
- Malattia dell'occhio secco pronunciata
- Nistagmo o patologie che potrebbero influenzare la fissazione del paziente
- Precedente chirurgia o trauma oculare
- Persone in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Art 25 IOL
Il paziente riceverà la lente intraoculare Art 25 durante l'intervento di cataratta
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Art 25 IOL, IOL monofocale potenziata
Lente intraoculare Eyhance, lente intraoculare monofocale potenziata
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Sperimentale: Eyhance
Il paziente riceverà la lente intraoculare Eyhance durante l'intervento di cataratta
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Art 25 IOL, IOL monofocale potenziata
Lente intraoculare Eyhance, lente intraoculare monofocale potenziata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza nell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza prima e dopo l'intervento chirurgico verrà misurata a 66 cm e confrontata tra le due diverse IOL
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza nell'acuità visiva intermedia non corretta prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata a 66 cm e confrontata tra le due diverse IOL
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3 mesi
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Acuità visiva per lontano corretta e non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza nell'acuità visiva da lontano corretta e non corretta prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata a 4 m e confrontata tra le due diverse lenti intraoculari
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3 mesi
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Acuità visiva da vicino corretta e non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza nell'acuità visiva da vicino corretta e non corretta prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata a 40 cm e confrontata tra le due diverse IOL
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3 mesi
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Curva di defocus
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza nell'acuità visiva valutata nella curva di defocus prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontata tra le due diverse IOL
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3 mesi
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Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza nella sensibilità al contrasto tra le due diverse IOL
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Art25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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