Función Visual de Lentes Intraoculares Monofocales Mejoradas
Comparación de la Función Visual de Lentes Intraoculares Monofocales Mejoradas Tras la Cirugía de Cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cataratas siguen siendo la principal causa de ceguera evitable en muchos países en desarrollo. En las últimas décadas, la cirugía de cataratas ha experimentado avances significativos. Con el desarrollo de técnicas quirúrgicas refinadas, como incisiones más pequeñas, y la introducción de tecnologías avanzadas de lentes intraoculares (LIO), el procedimiento se ha transformado en un enfoque refractivo para la rehabilitación visual. El objetivo principal es lograr un alto nivel de independencia de gafas para el paciente.
Las lentes monofocales están diseñadas con una única longitud focal fija y potencia refractiva. Aunque proporcionan una excelente visión de lejos, los pacientes todavía necesitan gafas para la visión intermedia y cercana. Sin embargo, los pacientes modernos tienen expectativas cada vez más altas, a menudo buscando una independencia total de las gafas después de la cirugía de cataratas. Esta creciente demanda ha impulsado la investigación continua y la innovación en el desarrollo de LIO avanzadas. Por el contrario, las LIO monofocales mejoradas ofrecen propiedades ópticas que brindan buenos resultados de visión intermedia sin los aspectos negativos de las LIO multifocales, como los fenómenos fóticos o la pérdida de contraste visual.
El objetivo del estudio es, por lo tanto, comparar dos LIO monofocales mejoradas refractivas en un enfoque intraindividual.
Se incluirán 60 ojos de 30 pacientes en este estudio. Después de la aleatorización, un ojo se implanta con la LIO Art 25, mientras que el otro ojo recibe la LIO Eyhance. Las visitas de seguimiento serán 1 semana y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ruiss, MSc.
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contacto:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral relacionada con la edad
- Edad de 21 años o más
- Agudeza visual > 0.05
- Longitud axial: 21.00-27.00mm
- Astigmatismo < 1.0 dpt
- Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Visión de contraste reducida, binocularidad o visión estereoscópica (p. ej. ambliopía, estrabismo)
- Enfermedad ocular activa (p. ej. uveítis crónica, retinopatía diabética, glaucoma crónico no responsivo a medicación, distrofias corneales, etc.) que impida una buena agudeza visual postoperatoria
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación
- Astigmatismo irregular en la tomografía corneal
- Enfermedad de ojo seco pronunciada
- Nistagmo o patologías que puedan afectar la fijación del paciente
- Cirugía ocular o traumatismo previos
- Personas embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Art 25 IOL
El paciente recibirá la lente intraocular Art 25 durante la cirugía de cataratas
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Art 25 IOL, lente intraocular monofocal mejorada
Eyhance IOL, lente intraocular monofocal mejorada
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Experimental: Eyhance
El paciente recibirá la lente intraocular Eyhance durante la cirugía de cataratas
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Art 25 IOL, lente intraocular monofocal mejorada
Eyhance IOL, lente intraocular monofocal mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia corregida por distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la diferencia en la agudeza visual intermedia corregida a distancia antes y después de la cirugía a 66 cm y se comparará entre las dos lentes intraoculares (LIO) diferentes
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en la agudeza visual intermedia sin corregir antes y después de la cirugía se medirá a 66 cm y se comparará entre las dos lentes intraoculares diferentes
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3 meses
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Agudeza visual de lejos corregida y no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la diferencia en la agudeza visual de lejos corregida y no corregida antes y después de la cirugía a 4 m y se comparará entre las dos lentes intraoculares diferentes
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3 meses
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Agudeza visual cercana corregida y no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en la agudeza visual cercana corregida y no corregida antes y después de la cirugía se medirá a 40 cm y se comparará entre los dos diferentes LIOs
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3 meses
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en la agudeza visual evaluada en la curva de desenfoque antes y después de la cirugía y comparada entre las dos lentes intraoculares diferentes
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3 meses
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Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en sensibilidad al contraste entre las dos lentes intraoculares diferentes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Art25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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