Funkcja Wzrokowa Wzmocnionych Soczewek Monofokalnych Wewnątrzgałkowych
Porównanie funkcji wzrokowej ulepszonych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych po operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaćma pozostaje wiodącą przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty w wielu krajach rozwijających się. W ciągu ostatnich dziesięcioleci chirurgia zaćmy przeszła znaczące postępy. Dzięki opracowaniu udoskonalonych technik chirurgicznych, takich jak mniejsze nacięcia, oraz wprowadzeniu zaawansowanych technologii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), zabieg przekształcił się w refrakcyjne podejście do rehabilitacji wzroku. Głównym celem jest osiągnięcie wysokiego poziomu niezależności od okularów dla pacjenta.
Soczewki jednoogniskowe są zaprojektowane z pojedynczą stałą ogniskową i mocą refrakcyjną. Choć zapewniają doskonałe widzenie na odległość, pacjenci nadal potrzebują okularów do widzenia pośredniego i bliży. Jednak współcześni pacjenci mają coraz wyższe oczekiwania, często dążąc do pełnej niezależności od okularów po operacji zaćmy. Ten rosnący popyt napędza ciągłe badania i innowacje w rozwoju zaawansowanych soczewek IOL. Natomiast udoskonalone jednoogniskowe soczewki IOL oferują właściwości optyczne, które zapewniają dobre wyniki widzenia pośredniego bez negatywnych aspektów soczewek wieloogniskowych, takich jak zjawiska świetlne czy utrata kontrastu widzenia.
Celem badania jest więc porównanie dwóch refrakcyjnych udoskonalonych soczewek IOL w podejściu wewnątrzosobniczym.
Do tego badania zostanie włączonych 60 oczu 30 pacjentów. Po randomizacji jedno oko zostanie wszczepione soczewką Art 25 IOL, podczas gdy drugie oko otrzyma soczewkę Eyhance IOL. Wizyty kontrolne odbędą się 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Ruiss, MSc.
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dwustronna zaćma związana z wiekiem
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,05
- Długość osiowa: 21,00-27,00 mm
- Astygmatyzm < 1,0 dpt
- Prawidłowe wyniki wywiadu medycznego i badania fizykalnego
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Zmniejszona ostrość kontrastowa, widzenie obuoczne lub stereoskopowe (np. amblyopia, zez)
- Aktywna choroba oczu (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej, retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niepodatna na leczenie, dystrofie rogówki itp.) uniemożliwiająca dobrą ostrość wzroku pooperacyjną
- Inne istotne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji
- Nieregularny astygmatyzm w tomografii rogówki
- Wyraźna choroba suchego oka
- Oczopląs lub patologie, które mogą wpływać na fiksację pacjenta
- Poprzednie operacje oka lub urazy
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Art 25 IOL
Pacjent otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową Art 25 podczas operacji zaćmy
|
Art 25 IOL, ulepszona soczewka jednoogniskowa IOL
Eyhance IOL, ulepszona monofokalna IOL
|
|
Eksperymentalny: Eyhance
Pacjent otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową Eyhance podczas operacji zaćmy
|
Art 25 IOL, ulepszona soczewka jednoogniskowa IOL
Eyhance IOL, ulepszona monofokalna IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku pośrednia skorygowana na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w skorygowanej na odległość pośredniej ostrości wzroku przed i po operacji będzie mierzona w odległości 66 cm i porównana między dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w nieskorygowanej pośredniej ostrości wzroku przed i po operacji będzie mierzona w odległości 66 cm i porównana między dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
|
3 miesiące
|
|
Skorygowana i nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku do dali przed i po operacji zostanie zmierzona z odległości 4 m i porównana między dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
|
3 miesiące
|
|
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży przed i po operacji będzie mierzona z odległości 40 cm i porównywana między dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL)
|
3 miesiące
|
|
Krzywa defokusowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w ostrości wzroku oceniana na krzywej defokusowania przed i po operacji oraz porównywana między dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
|
3 miesiące
|
|
Czułość Kontrastowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w czułości kontrastu pomiędzy dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Art25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .