- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262021
Visuelle Funktion von erweiterten monofokalen Intraokularlinsen
Vergleich der Sehfunktion von erweiterten monofokalen Intraokularlinsen nach Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakte bleiben in vielen Entwicklungsländern die Hauptursache für vermeidbare Blindheit. In den letzten Jahrzehnten hat die Kataraktchirurgie bedeutende Fortschritte durchgemacht. Mit der Entwicklung verfeinerter chirurgischer Techniken, wie kleineren Schnitten, und der Einführung fortschrittlicher Intraokularlinsen (IOL)-Technologien hat sich das Verfahren zu einem refraktiven Ansatz für die visuelle Rehabilitation entwickelt. Das Hauptziel ist es, ein hohes Maß an Brillenunabhängigkeit für den Patienten zu erreichen.
Monofokale Linsen sind mit einer einzigen festen Brennweite und Brechkraft ausgelegt. Während sie eine ausgezeichnete Fernsicht bieten, benötigen Patienten immer noch eine Brille für die Zwischen- und Nahsicht. Moderne Patienten haben jedoch zunehmend hohe Erwartungen und streben häufig nach vollständiger Unabhängigkeit von Brillen nach der Kataraktoperation. Diese wachsende Nachfrage hat die laufende Forschung und Innovation bei der Entwicklung fortschrittlicher IOLs vorangetrieben. Im Gegensatz dazu bieten verbesserte monofokale IOLs optische Eigenschaften, die gute Ergebnisse bei der Zwischensicht liefern, ohne die negativen Aspekte multifokaler IOLs wie photische Phänomene oder Kontrastverlust.
Ziel der Studie ist es daher, zwei refraktive verbesserte monofokale IOLs in einem intraindividuellen Ansatz zu vergleichen.
60 Augen von 30 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Nach Randomisierung wird ein Auge mit der Art 25 IOL implantiert, während das andere Auge die Eyhance IOL erhält. Die Nachuntersuchungen erfolgen 1 Woche und 3 Monate nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Kontakt:
- Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- altersbedingter bilateraler Katarakt
- Alter 21 Jahre oder älter
- Sehschärfe > 0,05
- Achsenlänge: 21,00-27,00 mm
- Astigmatismus < 1,0 dpt
- Normale Befunde in der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung
- Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Reduziertes Kontrastsehen, Binokularsehen oder stereoskopisches Sehen (z.B. Amblyopie, Strabismus)
- Aktive Augenerkrankung (z.B. chronische Uveitis, diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdystrophien usw.), die eine gute postoperative Sehschärfe verhindert
- Relevante andere ophthalmologische Erkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom
- Irregularer Astigmatismus in der Hornhauttomographie
- Ausgeprägte trockene Augenerkrankung
- Nystagmus oder Pathologien, die die Fixation des Patienten beeinträchtigen könnten
- Frühere Augenoperation oder Trauma
- Personen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Art 25 IOL
Der Patient erhält die Art 25 IOL während der Kataraktoperation
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Art 25 IOL, erweiterte monofokale IOL
Eyhance IOL, erweiterte monofokale IOL
|
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Experimental: Eyhance
Der Patient erhält die Eyhance IOL während der Kataraktoperation
|
Art 25 IOL, erweiterte monofokale IOL
Eyhance IOL, erweiterte monofokale IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernungs-korrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied in der distanzkorrigierten Nahvisus vor und nach der Operation wird bei 66 cm gemessen und zwischen den beiden unterschiedlichen IOLs verglichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied in der unkorrigierten Zwischensehschärfe vor und nach der Operation wird bei 66 cm gemessen und zwischen den beiden unterschiedlichen IOLs verglichen.
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3 Monate
|
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Korrigierte und unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied zwischen korrigierter und unkorrigierter Fernvisus vor und nach der Operation wird bei 4 m gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen.
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3 Monate
|
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Korrigierte und nicht korrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied zwischen korrigierter und unkorrigierter Nahsehschärfe vor und nach der Operation wird bei 40 cm gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
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3 Monate
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Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied in der Sehschärfe, bewertet in der Defokuskurve vor und nach der Operation und verglichen zwischen den beiden verschiedenen IOLs
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3 Monate
|
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit zwischen den beiden verschiedenen IOLs
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Art25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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