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Visuelle Funktion von erweiterten monofokalen Intraokularlinsen

21. November 2025 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergleich der Sehfunktion von erweiterten monofokalen Intraokularlinsen nach Kataraktoperation

Vergleich der Sehfunktion zweier erweiterter monofokaler Intraokularlinsen nach der Kataraktoperation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Katarakte bleiben in vielen Entwicklungsländern die Hauptursache für vermeidbare Blindheit. In den letzten Jahrzehnten hat die Kataraktchirurgie bedeutende Fortschritte durchgemacht. Mit der Entwicklung verfeinerter chirurgischer Techniken, wie kleineren Schnitten, und der Einführung fortschrittlicher Intraokularlinsen (IOL)-Technologien hat sich das Verfahren zu einem refraktiven Ansatz für die visuelle Rehabilitation entwickelt. Das Hauptziel ist es, ein hohes Maß an Brillenunabhängigkeit für den Patienten zu erreichen.

Monofokale Linsen sind mit einer einzigen festen Brennweite und Brechkraft ausgelegt. Während sie eine ausgezeichnete Fernsicht bieten, benötigen Patienten immer noch eine Brille für die Zwischen- und Nahsicht. Moderne Patienten haben jedoch zunehmend hohe Erwartungen und streben häufig nach vollständiger Unabhängigkeit von Brillen nach der Kataraktoperation. Diese wachsende Nachfrage hat die laufende Forschung und Innovation bei der Entwicklung fortschrittlicher IOLs vorangetrieben. Im Gegensatz dazu bieten verbesserte monofokale IOLs optische Eigenschaften, die gute Ergebnisse bei der Zwischensicht liefern, ohne die negativen Aspekte multifokaler IOLs wie photische Phänomene oder Kontrastverlust.

Ziel der Studie ist es daher, zwei refraktive verbesserte monofokale IOLs in einem intraindividuellen Ansatz zu vergleichen.

60 Augen von 30 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Nach Randomisierung wird ein Auge mit der Art 25 IOL implantiert, während das andere Auge die Eyhance IOL erhält. Die Nachuntersuchungen erfolgen 1 Woche und 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter bilateraler Katarakt
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Sehschärfe > 0,05
  • Achsenlänge: 21,00-27,00 mm
  • Astigmatismus < 1,0 dpt
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Reduziertes Kontrastsehen, Binokularsehen oder stereoskopisches Sehen (z.B. Amblyopie, Strabismus)
  • Aktive Augenerkrankung (z.B. chronische Uveitis, diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdystrophien usw.), die eine gute postoperative Sehschärfe verhindert
  • Relevante andere ophthalmologische Erkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom
  • Irregularer Astigmatismus in der Hornhauttomographie
  • Ausgeprägte trockene Augenerkrankung
  • Nystagmus oder Pathologien, die die Fixation des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Frühere Augenoperation oder Trauma
  • Personen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Art 25 IOL
Der Patient erhält die Art 25 IOL während der Kataraktoperation
Art 25 IOL, erweiterte monofokale IOL
Eyhance IOL, erweiterte monofokale IOL
Experimental: Eyhance
Der Patient erhält die Eyhance IOL während der Kataraktoperation
Art 25 IOL, erweiterte monofokale IOL
Eyhance IOL, erweiterte monofokale IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungs-korrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied in der distanzkorrigierten Nahvisus vor und nach der Operation wird bei 66 cm gemessen und zwischen den beiden unterschiedlichen IOLs verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied in der unkorrigierten Zwischensehschärfe vor und nach der Operation wird bei 66 cm gemessen und zwischen den beiden unterschiedlichen IOLs verglichen.
3 Monate
Korrigierte und unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied zwischen korrigierter und unkorrigierter Fernvisus vor und nach der Operation wird bei 4 m gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen.
3 Monate
Korrigierte und nicht korrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied zwischen korrigierter und unkorrigierter Nahsehschärfe vor und nach der Operation wird bei 40 cm gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
3 Monate
Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied in der Sehschärfe, bewertet in der Defokuskurve vor und nach der Operation und verglichen zwischen den beiden verschiedenen IOLs
3 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit zwischen den beiden verschiedenen IOLs
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Univ.-Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Art25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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