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ジスキネチック脳性麻痺患者における体重支持トレッドミルトレーニングの運動発達への影響 (BWSTT DCP)

2025年11月23日 更新者:Prof. Dr. Shoaib Waqas、Lahore University of Biological and Applied Sciences

体重支持トレッドミルトレーニングがジスキネティック脳性麻痺患者の運動発達に及ぼす影響

この無作為化比較試験は、5歳から12歳のジスキネジア脳性麻痺の子どもたちにおける運動発達の結果を評価します。 主要評価項目は、粗大運動発達、歩行、体幹コントロール、バランス、および協調性であり、Shoaib Sensorimotor Development Tool (SMDT)、Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)、Jacks' observational Gait Analysis scale、Trunk Impairment Scale (TIS)、Time Up and Go Test、およびHeel-to-Shin testを用いて評価されます。 二次評価項目としての微細運動発達は、Box and Block Test (BBT)を用いて評価されます。 研究への参加者を割り当てる前に、ヘルシンキ宣言における倫理的研究の原則に厳密に準拠するため、インフォームド・コンセントを取得します。 事前に定義された評価項目に対して、選択されたツールを用いてベースライン測定値を記録します。 無作為化はオンラインツールを用いて行われ、参加者は2つの介入群に分けられます。 対照群は従来のボバース療法を受け、実験群は体重支持トレッドミルトレーニング(BWSTT)を受けます。両介入は4週間、週5日実施されます。 各セッションは次のように構成されます:身体の準備のための5分間のウォームアップ運動、その後、治療的介入に焦点を当てた30分間の主要治療セッション、回復とリラクゼーションを促進するための5分間のクールダウン運動で締めくくります。 この順序により、バランスの取れたアプローチを確保しつつ、週5日、4週間の総セッション時間40分を維持します。 結果の統計分析は、SPSSソフトウェアを用いて行われ、所見の有意性を判断します。 データの正規性を判断するために、Shapiro-Wilk検定が用いられます。 データ分布が正規である場合、群間比較には独立t検定が用いられます。そうでない場合は、ノンパラメトリックな代替法が適用されます。 群内分析では、差を評価するために対応のあるt検定が適用され、結果が報告されます。

調査の概要

詳細な説明

両群への介入は、週5日、1日40分、4週間にわたって適用されます。 介入の前後には、両群に5分間のウォームアップおよびクールダウン運動が実施されます。 その後、参加者は事前に設計されたプロトコルに従い30分間の治療を受けます。

  • 群A、すなわち実験群は、治療開始時に40%の体重免荷と時速0.4マイル(mph)のトレッドミル速度でのBWSTTを受けます。
  • 体重免荷は毎週10%ずつ段階的に減少し、2週目には30%の免荷となり、トレッドミル速度は0.8 mphに調整されます。
  • 3週目には20%の免荷で速度が1.2 mphに増加し、介入の4週目には10%の免荷で速度1.6 mphとなり、1日30分、週5日、4週間実施されます。

    40分間のBWSTT治療セッションは、8分間の運動間隔と2分間の休息間隔で構成されます(16)。

対照的に、群Bまたは対照群にはボバース療法が実施されます。

  • これには、バランスボードでの動的バランス訓練(6分間)とその後2分間の休息が含まれます。
  • 機能的リーチおよびボール投げ運動(6分間)とその後2分間の休息期間。
  • 仰臥位骨盤ブリッジ運動(6分間)とその後2分間の休息間隔。
  • 姿勢制御を乱すことなく等しい体重移動を促進するための座位、立位、膝立ち、およびハイハイ姿勢での荷重運動(さらに6分間)とその後2分間の休息。
  • 障害物交渉(コーン、ステップ)に焦点を当てた運動:踵接地開始、立脚期膝制御、および蹴り出し対称性(6分間)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、53,200
        • University of biological and applied sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

- 本研究は、性別を問わず5歳から12歳までのGMFCSレベルI-IIのDCP患者を含みます。参加者は指示に従う能力があり、既知の外科的または医学的既往歴があってはなりません。

除外基準:

  • 心臓合併症、過去の外科的既往歴、知的障害、視覚および認知障害、他の歩行訓練プロトコルを受けている、先天性筋骨格系欠損、股関節脱臼、重大な股関節および膝関節拘縮、行動障害、最近のボツリヌス毒素注射の既往歴、または制御不能なてんかんを持つDCP患者は、本研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BWSTT
実験群は体重支持トレッドミルトレーニングを受けます。
実験群は、治療開始時に、40%の免荷と時速0.4マイル(mph)のトレッドミル速度でBWSTTを受けます。 免荷は毎週10%ずつ段階的に減少し、2週目には30%の免荷となり、トレッドミル速度は時速0.8 mphに調整されます。3週目には20%の免荷となり、速度は時速1.2 mphに増加します。そして、介入の4週目には、時速1.6 mphの速度で10%の免荷となり、1日30分、週5日、4週間実施されます。
アクティブコンパレータ:BOBATH
比較群はボバース療法を受けます
対照群は、ボバース療法を受けます。 プロトコルには、バランスボードでの動的バランス訓練を6分行い、その後2分間の休息を含みます。 機能的リーチングとボール投げの練習を6分行い、その後2分間の休息期間を設けます。 仰臥位の骨盤ブリッジエクササイズを6分行い、その後2分間の休息間隔を設けます。 座位、立位、膝立ち、這い這いの姿勢での荷重訓練を、姿勢制御を乱すことなく均等な体重移動を促進するためにさらに6分行い、その後2分間の休息を設けます。 障害物交渉(コーン、ステップ)に焦点を当てた訓練を6分行います:かかと接地の開始、立脚期の膝制御、蹴り出しの対称性に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動発達
時間枠:4週間
大運動発達はGMFM-88を用いて分析されます。 このツールは運動発達を5つの領域に分類します:寝返り、座位、四つ這いと膝立ち、立位、歩行・走行・跳躍です。 これらの領域は88項目からなり、各項目は4段階の順序尺度(0:動作を開始できない、3:課題を完了できる)で評価されます。 スコアが高いほど、患者の運動発達がより進んでいることを示します。
4週間
大運動発達
時間枠:4週間
大運動発達は、Shoaib感覚運動発達ツールを用いて分析されます。 標準化されたプロトコルは、3段階評価マトリックス(0、0.5、1)を用いた72の発達段階別項目で構成されています。 達成可能な最高スコアは72であり、36未満のスコアは非定型発達を示唆します。
4週間
歩行分析
時間枠:4週間
歩行分析は、ジャックス観察歩行分析を用いて実施されます。 これは、歩行周期全体における正常な歩行パターンからの病的運動学的偏差を系統的に特定するために設計された定性的評価ツールです。 順序尺度の定量化システムを使用する代わりに、確立された規範的生体力学的パラメータに対して異常が評価される比較観察フレームワークを採用しています。
4週間
トランクコントロール
時間枠:4週間
体幹コントロール評価は、Trunk Impairment Scale(体幹障害スケール)を使用して実施されます。 この評価では、3つの主要な領域で体幹コントロールを評価します:静的座位バランス(直立姿勢を維持する能力)、動的座位バランス(体重移動とリーチ)、協調性(回旋運動)。 スコアは0(重度の障害)から23(正常機能)の範囲で、リハビリテーションの進捗状況を追跡するための定量的データを提供します。
4週間
動的バランスと機能的移動性
時間枠:4週間
バランスは、タイムアップ・アンド・ゴーテストを用いて評価されます。 測定される主要指標は、立ち上がり、歩行、方向転換、着座に要する時間です。 正常なスコアは10~12秒の範囲です。 タスクの完了に要する時間が長いほど、問題の重大度が高くなります。
4週間
運動協調性評価
時間枠:4週間
運動協調性評価は、標準化された踵-脛骨協調テストを通じて実施され、随意四肢制御の精度を評価します。 参加者は、一方の足の足底を対側の脛骨稜に沿って滑らせ、脛骨粗面から外果まで連続した接触を維持するように指示され、仰臥位でこの動作を実行します。 動作の質は、協調的な四肢機能を示します。 ぎくしゃくしたまたは不器用な動き、および指示された範囲全体で実行できないことは、神経学的病理を示しています。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微細運動発達
時間枠:4週間
微細運動発達は、箱とブロックテストによって評価されます。これは、人が仕切られた箱の片側から反対側へ60秒間で移動できる小さなブロックの数を数えるものです。
高いスコアはより高い器用さを示し、低いスコアは障害を示唆する可能性があります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hafsa Jamil, DPT、Lahore University of Biological and Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年4月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBS24LMSPT011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を保護し、プライバシー保護プロトコルに準拠するため、個別患者データ(IDP)は開示されません。 生データセットの共有には、機密性の高い健康情報の誤った解釈や第三者の不正利用など、内在的なリスクがあり、同意のない利用や倫理ガイドラインの違反につながる可能性があります。 これらの懸念を軽減するため、規制基準に沿って透明性を確保しつつ参加者の身元を保護する形で、集計または匿名化されたデータが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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