Vliv tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti na motorický vývoj u pacientů s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou (BWSTT DCP)
23. listopadu 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí výsledky motorického vývoje u dětí ve věku 5–12 let s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou.
Primárními výslednými měřítky budou hrubý motorický vývoj, chůze, kontrola trupu, rovnováha a koordinace, které budou hodnoceny pomocí Shoaibova senzomotorického vývojového nástroje (SMDT), Míry hrubé motorické funkce-88 (GMFM-88), Jackovy observační škály analýzy chůze, Škály poškození trupu (TIS), testu Time Up and Go a testu paty na holen.
Jemný motorický vývoj jako sekundární výsledné měřítko bude hodnocen pomocí Box and Block testu (BBT).
Před zařazením účastníků do studie bude získán informovaný souhlas, aby bylo zajištěno důsledné dodržování zásad etického výzkumu podle Helsinské deklarace pro etický výzkum.
Základní hodnoty budou zaznamenány pomocí vybraných nástrojů proti předem stanoveným výsledným měřítkům.
Randomizace bude provedena pomocí online nástroje a účastníci budou rozděleni do dvou intervenčních skupin.
Kontrolní skupina bude podstupovat konvenční Bobath terapii a experimentální skupina bude podstupovat trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT), přičemž obě intervence budou prováděny po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu.
Každá sezení bude strukturováno následovně: 5 minut zahřívacích cvičení k přípravě těla, následovaných 30minutovou hlavní terapeutickou částí zaměřenou na terapeutické intervence, zakončenou 5 minutami zklidňovacích cvičení na podporu regenerace a relaxace.
Tato posloupnost zajišťuje vyvážený přístup při zachování celkové délky sezení 40 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Statistická analýza výsledků bude provedena pomocí softwaru SPSS k určení významnosti zjištění.
K určení normality dat bude použit Shapiro-Wilkův test.
Pokud bude rozdělení dat normální, pro mezi-skupinové srovnání bude použit nezávislý t-test; v opačném případě budou použity neparametrické alternativy.
Pro analýzu uvnitř skupiny bude použit párový t-test k vyhodnocení rozdílů a výsledky budou uvedeny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence u obou skupin budou aplikovány po dobu 40 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Oběma skupinám budou před a po podání intervencí podány 5minutové rozcvičkové a zklidňující cviky. Následně účastníci obdrží 30minutovou léčbu podle předem navrženého protokolu.
- Skupina A, neboli experimentální skupina, obdrží BWSTT s 40% odlehčením hmotnosti a rychlostí běžícího pásu 0,4 mil za hodinu (mph) na začátku léčby.
- Odlehčení hmotnosti bude postupně snižováno o 10 % každý týden, což povede k 30% odlehčení ve 2. týdnu, přičemž rychlost běžícího pásu se upraví na 0,8 mph
20% odlehčení ve 3. týdnu s rychlostí zvýšenou na 1,2 mph; a 10% odlehčení během 4. týdne intervence při rychlosti 1,6 mph, po dobu 30 minut denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
40minutové léčebné sezení BWSTT bude mít 8minutové intervaly cvičení následované 2minutovými odpočinkovými intervaly (16).
Naopak SKUPINĚ-B neboli kontrolní skupině bude podána Bobathova terapie.
- To bude zahrnovat dynamický trénink rovnováhy na balanční desce po dobu 6 minut, následovaný 2minutovým odpočinkem.
- funkční dosahování a házení míčem po dobu 6 minut, následované 2minutovým odpočinkem.
- Cviky na zvedání pánve vleže po dobu 6 minut, následované 2minutovým odpočinkem.
- cviky s váhou v sedě, ve stoje, vkleče a vleže pro usnadnění rovnoměrného přenosu tělesné hmotnosti bez narušení posturální kontroly po dalších šest minut, následované dvěma minutami odpočinku.
- Překonávání překážek (kužely, schody) se zaměřením na: zahájení dopadu paty, kontrolu kolena ve fázi stoje a symetrii odrazu po dobu šesti minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaoib Waqas, P.hd
- Telefonní číslo: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 53,200
- University of biological and applied sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat pacienty s DCP ve věku 5–12 let bez preferování pohlaví, kteří spadají do úrovní GMFCS I–II. Zařazení účastníci musí být schopni dodržovat pokyny a nesmí mít známou chirurgickou nebo lékařskou anamnézu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s DCP, kteří mají srdeční komplikace, minulou chirurgickou anamnézu, mentální retardaci, zrakové a kognitivní deficity, jsou pod jiným protokolem nácviku chůze, mají vrozené muskuloskeletální vady, luxace kyčle, významné kontraktury kyčle a kolena, behaviorální poruchy, anamnézu nedávných injekcí botulotoxinu nebo nekontrolovanou epilepsii, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BWSTT
Experimentální skupina bude podstupovat trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti.
|
Experimentální skupina bude na začátku léčby podstupovat BWSTT s 40% odlehčením a rychlostí běžícího pásu 0,4 mil za hodinu (mph). Odlehčení bude postupně snižováno o 10 % každý týden, což povede k 30% odlehčení ve 2. týdnu s úpravou rychlosti běžícího pásu na 0,8 mph, 20% odlehčení ve 3. týdnu s rychlostí zvýšenou na 1,2 mph; a 10% odlehčení během 4. týdne intervence při rychlosti 1,6 mph, po dobu 30 minut denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: BOBATH
komparativní skupina bude dostávat Bobath terapii
|
Kontrolní skupina bude podstupovat Bobathovu terapii.
Protokol bude zahrnovat dynamický trénink rovnováhy na balanční desce po dobu 6 minut, následovaný 2minutovým odpočinkem.
Funkční cvičení dosahu a házení míčem po dobu 6 minut, následovaná 2minutovou přestávkou.
Cvičení pánevního mostu vleže po dobu 6 minut, následovaná 2minutovými přestávkami.
Cvičení s oporou o tělesnou hmotnost v sedě, stoji, kleku a lezení za účelem usnadnění rovnoměrného přenosu tělesné hmotnosti bez narušení posturální kontroly po dalších šest minut, následovaná 2minutovým odpočinkem.
Překonávání překážek (kužely, schody) se zaměřením na: zahájení došlapu na patu, kontrolu kolena ve fázi stoje a symetrii odrazu po dobu šesti minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá motorika
Časové okno: 4 týdny
|
Hrubý motorický vývoj bude analyzován pomocí GMFM-88.
Tento nástroj kategorizuje motorický vývoj do pěti oblastí: ležení a převalování, sezení, plazení a klečení, stání a chůze, běh a skákání.
Tyto oblasti zahrnují 88 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové ordinální škále od 0 (což naznačuje neschopnost zahájit pohyb) do 3 (což představuje dokončení úkolu).
Vyšší skóre odráží vyšší motorický vývoj pacienta.
|
4 týdny
|
|
Hrubá motorika
Časové okno: 4 týdny
|
Hrubá motorika bude analyzována pomocí Shoaibova senzomotorického vývojového nástroje.
Standardizovaný protokol zahrnuje 72 vývojově stratifikovaných položek využívajících trojčlennou bodovací matici (0, 0,5, 1).
Maximální dosažitelné skóre je 72, zatímco skóre pod 36 předpovídá atypický vývoj.
|
4 týdny
|
|
Analýza chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza chůze bude provedena pomocí Jacksovy observační analýzy chůze.
Jedná se o kvalitativní hodnotící nástroj určený pro systematickou identifikaci patokinetických odchylek od normálních vzorců chůze v celém cyklu.
Namísto použití ordinálního kvantifikačního systému využívá srovnávací observační rámec, kde se abnormality hodnotí ve srovnání se stanovenými normativními biomechanickými parametry.
|
4 týdny
|
|
ovládání trupu
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení kontroly trupu bude provedeno pomocí Škály poruch trupu.
Posuzuje kontrolu trupu ve třech klíčových oblastech: statická rovnováha vsedě (schopnost udržet vzpřímený postoj), dynamická rovnováha vsedě (přesun hmotnosti a dosahování) a koordinace (rotační pohyby).
Skóre se pohybuje od 0 (závažné postižení) do 23 (normální funkce), což poskytuje kvantitativní údaje pro sledování pokroku v rehabilitaci.
|
4 týdny
|
|
Dynamická rovnováha a funkční mobilita
Časové okno: 4 týdny
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí testu Time up and Go.
Klíčovými měřenými metrikami jsou čas potřebný k postavení se, chůzi, otočení a sezení.
Normální skóre se pohybuje mezi 10-12 sekundami.
Čím více času je potřeba k provedení úkolu, tím závažnější je problém.
|
4 týdny
|
|
hodnocení motorické koordinace
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení motorické koordinace bude provedeno pomocí standardizovaného testu koordinace paty a holeně k posouzení přesnosti volní kontroly končetin.
Účastníci budou instruováni, aby manévr provedli v poloze na zádech tak, že posunou plantární část jedné nohy podél kontralaterálního hřebene holenní kosti, přičemž udržují nepřetržitý kontakt od tuberosity tibie k laterálnímu malleolu.
Kvalita pohybu bude indikátorem koordinované funkce končetin.
Trhavý nebo nemotorný pohyb a neschopnost provést jej v celém předepsaném rozsahu jsou známkou neurologické patologie.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj jemné motoriky
Časové okno: 4 týdny
|
Jemná motorika bude hodnocena pomocí Box and Block testu, který spočítá počet malých kostek, které osoba dokáže přesunout z jedné strany rozdělené krabice na druhou během 60 sekund.
Vyšší skóre naznačuje lepší obratnost, zatímco nižší skóre může poukazovat na poruchu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBS24LMSPT011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Osobní data pacientů (IDP) nebudou zveřejněna, aby byla zachována důvěrnost pacientů a aby byly dodrženy protokoly na ochranu soukromí.
Sdílení nezpracovaných datových souborů s sebou nese inherentní rizika, včetně potenciálního nesprávného výkladu citlivých zdravotních informací a neoprávněného využití třetími stranami, což by mohlo vést k využití bez souhlasu nebo porušení etických zásad.
Pro zmírnění těchto obav budou poskytnuta agregovaná nebo anonymizovaná data v souladu s regulačními standardy pro transparentnost při zachování ochrany identity účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .