Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела на двигательное развитие у пациентов с дискинетической формой церебрального паралича (BWSTT DCP)
23 ноября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Эффекты тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела на моторное развитие у пациентов с дискинетической формой церебрального паралича
В данном рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться результаты моторного развития у детей в возрасте 5–12 лет с дискинетической формой церебрального паралича.
В качестве основных показателей результата будут оцениваться общее моторное развитие, походка, контроль туловища, равновесие и координация с использованием следующих инструментов: Инструмента оценки сенсомоторного развития Шоаиба (SMDT), Мера оценки общей моторной функции-88 (GMFM-88), шкала визуального анализа походки Джека, Шкала нарушений функции туловища (TIS), тест «Встань и иди», а также тест «Пятка-колено».
Тонкое моторное развитие в качестве вторичного показателя результата будет оцениваться с помощью теста «Коробка и блоки» (BBT).
Перед распределением участников в рамках исследования будет получено информированное согласие для обеспечения строгого соблюдения принципов этических исследований, изложенных в Хельсинкской декларации по этическим аспектам научных исследований.
Исходные показатели будут зафиксированы с использованием выбранных инструментов в соответствии с предопределёнными показателями результата.
Рандомизация будет проведена с помощью онлайн-инструмента, и участники будут разделены на две группы вмешательства.
Контрольная группа будет получать традиционную терапию по методу Бобат, а экспериментальная группа будет проходить тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT). Оба вмешательства будут проводиться в течение 4 недель, 5 дней в неделю.
Каждое занятие будет структурировано следующим образом: 5 минут разминочных упражнений для подготовки организма, затем 30-минутное основное терапевтическое занятие, сфокусированное на лечебных вмешательствах, и завершение 5-минутными заминочными упражнениями для способствования восстановлению и расслаблению.
Данная последовательность обеспечивает сбалансированный подход при сохранении общей продолжительности занятия в 40 минут, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Статистический анализ результатов будет проведён с использованием программного обеспечения SPSS для определения значимости полученных данных.
Для определения нормальности распределения данных будет использован тест Шапиро–Уилка.
Если распределение данных окажется нормальным, для межгруппового сравнения будет применён t-критерий Стьюдента для независимых выборок; в противном случае будут использованы непараметрические альтернативы.
Для внутригруппового анализа будет применён t-критерий Стьюдента для зависимых выборок для оценки различий, и результаты будут представлены в отчёте.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства для обеих групп будут применяться в течение 40 минут, 5 дней в неделю, на протяжении 4 недель. Обе группы будут выполнять 5-минутные разминочные и заминочные упражнения до и после проведения вмешательств. Затем участники получат 30-минутное лечение в соответствии с предварительно разработанным протоколом.
- Группа А, или экспериментальная группа, будет получать BWSTT с разгрузкой веса на 40% и скоростью беговой дорожки 0,4 мили в час (миль/ч) в начале лечения.
- Разгрузка веса будет постепенно уменьшаться на 10% каждую неделю, достигая 30% разгрузки на 2-й неделе, при этом скорость беговой дорожки будет скорректирована до 0,8 миль/ч
20% разгрузки на 3-й неделе со скоростью 1,2 миль/ч; и 10% разгрузки в течение 4-й недели вмешательства при скорости 1,6 миль/ч, по 30 минут в день, пять дней в неделю в течение четырех недель.
40-минутные сеансы лечения BWSTT будут включать 8 минут упражнений с последующими 2-минутными интервалами отдыха (16).
В отличие от этого, ГРУППЕ-Б или контрольной группе будет проводиться терапия по методу Бобат.
- Это будет включать динамическую тренировку баланса на балансировочной доске в течение 6 минут, за которой последует 2-минутный отдых.
- функциональные упражнения на дотягивание и бросание мяча в течение 6 минут, за которыми последует 2-минутный период отдыха.
- Упражнения на мостик в положении лежа на спине в течение 6 минут, за которыми последует 2-минутный интервал отдыха.
- упражнения с опорой на вес в положениях сидя, стоя, на коленях и ползания для облегчения равномерного переноса веса тела без нарушения постурального контроля в течение еще шести минут, за которыми последуют две минуты отдыха.
- Преодоление препятствий (конусы, ступеньки) с акцентом на: инициацию удара пяткой, контроль колена в фазе опоры и симметрию отталкивания в течение шести минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaoib Waqas, P.hd
- Номер телефона: +923024552109
- Электронная почта: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 53,200
- University of biological and applied sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с ДЦП в возрасте 5-12 лет без предпочтения по полу, соответствующие уровням GMFCS I-II. Участники должны быть способны следовать инструкциям и не иметь известного хирургического или медицинского анамнеза.
Критерии исключения:
- Из исследования будут исключены пациенты с ДЦП, имеющие сердечные осложнения, хирургический анамнез, умственную отсталость, зрительные и когнитивные нарушения, участвующие в другом протоколе тренировки ходьбы, врожденные дефекты опорно-двигательного аппарата, вывихи бедра, значительные контрактуры тазобедренного и коленного суставов, поведенческие расстройства, а также пациенты с недавними инъекциями ботулотоксина или неконтролируемой эпилепсией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BWSTT
Экспериментальная группа будет получать тренировку на беговой дорожке с поддержкой массы тела.
|
Экспериментальная группа будет получать BWSTT с разгрузкой веса на 40% и скоростью беговой дорожки 0,4 мили в час (mph) в начале лечения.
Разгрузка веса будет постепенно уменьшаться на 10% каждую неделю, приводя к 30% разгрузке на 2-й неделе с увеличением скорости беговой дорожки до 0,8 mph, 20% разгрузке на 3-й неделе с увеличением скорости до 1,2 mph; и 10% разгрузке в течение 4-й недели вмешательства при скорости 1,6 mph, по 30 минут в день, пять дней в неделю в течение четырёх недель.
|
|
Активный компаратор: БОБАТ
контрольная группа будет получать терапию Бобат
|
Контрольная группа будет получать терапию Бобата.
Протокол будет включать динамическую тренировку равновесия на балансировочной доске в течение 6 минут, за которой последует 2-минутный отдых.
Функциональные упражнения на дотягивание и бросание мяча в течение 6 минут, за которыми последует 2-минутный период отдыха.
Упражнения на подъем таза в положении лежа на спине в течение 6 минут, за которыми последуют 2-минутные интервалы отдыха.
Упражнения с нагрузкой в положении сидя, стоя, на коленях и ползания для облегчения равномерного переноса веса тела без нарушения постурального контроля в течение еще шести минут, за которыми последует 2-минутный отдых.
Преодоление препятствий (конусы, ступеньки) с акцентом на: инициацию касания пяткой, контроль колена в фазе опоры и симметрию отталкивания в течение шести минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие общей моторики
Временное ограничение: 4 недели
|
Развитие крупной моторики будет анализироваться с использованием GMFM-88.
Инструмент классифицирует моторное развитие по пяти областям: лежание и переворачивание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, а также ходьба, бег и прыжки.
Эти области включают 88 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 (указывает на неспособность начать движение) до 3 (означает выполнение задачи).
Более высокие баллы отражают лучшее моторное развитие пациента.
|
4 недели
|
|
Развитие крупной моторики
Временное ограничение: 4 недели
|
Развитие крупной моторики будет анализироваться с помощью сенсомоторного инструмента развития Шоайба.
Стандартизированный протокол включает 72 пункта, стратифицированных по развитию, с использованием трёхчастной матрицы оценки (0, 0.5, 1).
Максимально достижимый балл составляет 72, в то время как балл ниже 36 прогнозирует атипичное развитие.
|
4 недели
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ походки будет проводиться с использованием метода Джекса для наблюдения за походкой.
Это качественный инструмент оценки, предназначенный для систематического выявления патокинематических отклонений от нормальных паттернов походки на протяжении всего цикла.
Вместо использования ординальной системы количественной оценки применяется сравнительная наблюдательная структура, в рамках которой аномалии оцениваются по сравнению с установленными нормативными биомеханическими параметрами.
|
4 недели
|
|
контроль туловища
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка контроля туловища будет проводиться с использованием Шкалы нарушений туловища.
Она оценивает контроль туловища в трех ключевых областях: статическое равновесие сидя (способность поддерживать вертикальную позу), динамическое равновесие сидя (перенос веса и дотягивание) и координация (вращательные движения).
Баллы варьируются от 0 (тяжелое нарушение) до 23 (нормальная функция), предоставляя количественные данные для отслеживания прогресса реабилитации
|
4 недели
|
|
Динамическое равновесие и функциональная мобильность
Временное ограничение: 4 недели
|
Баланс будет оцениваться с помощью теста "Встань и иди".
Ключевыми измеряемыми показателями являются время, затраченное на вставание, ходьбу, поворот и приседание.
Нормальный результат составляет от 10 до 12 секунд.
Чем больше времени требуется для выполнения задачи, тем серьезнее проблема.
|
4 недели
|
|
оценка моторной координации
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка моторной координации будет проводиться с помощью стандартизированного теста координации пятка-голень для оценки точности произвольного контроля конечностей.
Участникам будет дано указание выполнить маневр в положении лежа на спине, скользя подошвенной стороной одной стопы вдоль большеберцовой кости противоположной ноги, сохраняя непрерывный контакт от бугристости большеберцовой кости до латеральной лодыжки.
Качество движения будет указывать на скоординированную функцию конечности.
Рывкообразные или неуклюжие движения и невозможность выполнения на протяжении заданного диапазона указывают на неврологическую патологию.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие мелкой моторики
Временное ограничение: 4 недели
|
Развитие мелкой моторики будет оцениваться с помощью теста «Коробка и блоки» путем подсчета количества маленьких блоков, которые человек может переместить из одной части разделенной коробки в другую за 60 секунд.
Более высокий результат указывает на лучшую ловкость, в то время как более низкий результат может свидетельствовать о нарушении.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBS24LMSPT011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов (IDP) не будут раскрываться для сохранения конфиденциальности пациентов и соблюдения протоколов защиты приватности.
Обмен необработанными наборами данных несет в себе присущие риски, включая потенциальное неверное толкование чувствительной медицинской информации и несанкционированное использование третьими сторонами, что может привести к эксплуатации без согласия или нарушению этических норм.
Для смягчения этих проблем будут предоставлены агрегированные или анонимизированные данные в соответствии с нормативными стандартами прозрачности при сохранении анонимности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .