Effetti dell'Allenamento su Tapis Roulant con Sostegno del Peso Corporeo sullo Sviluppo Motorio nei Pazienti con Paralisi Cerebrale Discinetica (BWSTT DCP)
23 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Effetti dell'Allenamento su Tapis Roulant con Supporto del Peso Corporeo sullo Sviluppo Motorio nei Pazienti con Paralisi Cerebrale Discinetica
Questo studio controllato randomizzato valuterà gli esiti dello sviluppo motorio in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con paralisi cerebrale discinetica.
Le misure degli esiti primari saranno lo sviluppo motorio grossolano, la deambulazione, il controllo del tronco, l'equilibrio e la coordinazione, e saranno valutate utilizzando lo Strumento di Sviluppo Sensorimotorio Shoaib (SMDT), la Misura della Funzione Motoria Grossolana-88 (GMFM-88), la scala di Analisi Osservazionale della Deambulazione di Jacks, la Scala di Compromissione del Tronco (TIS), il Test Time Up and Go e il test Tallone-Ginocchio.
Lo sviluppo motorio fine come misura di esito secondaria sarà valutato utilizzando il Test Scatola e Blocchi (BBT).
Prima di assegnare i partecipanti all'interno dello studio, verrà ottenuto il consenso informato per garantire un rigoroso rispetto dei Principi della Ricerca Etica come delineati nella Dichiarazione di Helsinki per la Ricerca Etica.
Le letture basali saranno registrate utilizzando gli strumenti selezionati rispetto alle misure di esito predefinite.
La randomizzazione sarà effettuata tramite uno strumento online, e i partecipanti saranno divisi in due bracci di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà la terapia Bobath convenzionale, e il gruppo sperimentale subirà l'allenamento al tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWSTT), con entrambi gli interventi somministrati per un periodo di 4 settimane, 5 giorni a settimana.
Ogni sessione sarà strutturata come segue: 5 minuti di esercizi di riscaldamento per preparare il corpo, seguiti da una sessione di trattamento principale di 30 minuti focalizzata sugli interventi terapeutici, concludendo con 5 minuti di esercizi di defaticamento per promuovere il recupero e il rilassamento.
Questa sequenza garantisce un approccio bilanciato mantenendo la durata totale della sessione di 40 minuti, 5 giorni a settimana per 4 settimane.
L'analisi statistica dei risultati sarà condotta utilizzando il software SPSS per determinare la significatività dei risultati.
Il test di Shapiro-Wilk sarà impiegato per determinare la normalità dei dati.
Se la distribuzione dei dati è normale, un t-test indipendente sarà impiegato per il confronto tra gruppi; altrimenti, saranno applicate alternative non parametriche.
Nell'analisi all'interno del gruppo, un t-test appaiato sarà applicato per valutare le differenze e i risultati saranno riportati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi per entrambi i gruppi saranno applicati per 40 minuti, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane. 5 minuti di esercizi di riscaldamento e defaticamento saranno somministrati a entrambi i gruppi prima e dopo la somministrazione degli interventi. Successivamente, i partecipanti riceveranno 30 minuti di trattamento secondo il protocollo predefinito.
- Il Gruppo A, o gruppo sperimentale, riceverà BWSTT con uno scarico del peso del 40% e una velocità del tapis roulant di 0,4 miglia all'ora (mph) all'inizio del trattamento.
- Lo scarico del peso sarà progressivamente ridotto del 10% ogni settimana, portando a uno scarico del 30% nella 2ª settimana, con la velocità del tapis roulant che si adeguerà a 0,8 mph
Scarico del 20% nella 3ª settimana, con velocità che aumenta a 1,2 mph; e scarico del 10% durante la 4ª settimana dell'intervento a una velocità di 1,6 mph, per 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Le sessioni di trattamento BWSTT di 40 minuti avranno 8 minuti di intervalli di esercizio seguiti da intervalli di riposo di 2 minuti (16).
Al contrario, al GRUPPO-B o gruppo di controllo verrà somministrata la terapia Bobath.
- Questo includerà un allenamento dell'equilibrio dinamico su una tavola propriocettiva per 6 minuti, seguito da 2 minuti di riposo.
- Esercizi di raggiungimento funzionale e lancio della palla per 6 minuti, seguiti da un periodo di riposo di 2 minuti.
- Esercizi di ponte pelvico in posizione supina per 6 minuti, seguiti da un intervallo di riposo di 2 minuti.
- Esercizi di carico in posizione seduta, in piedi, in ginocchio e a carponi per facilitare trasferimenti di peso corporeo uguali senza disturbare il controllo posturale per altri sei minuti, seguiti da due minuti di riposo.
- Negoziazione di ostacoli (coni, gradini) con attenzione a: inizio del contatto tallone, controllo del ginocchio in fase di appoggio e simmetria della spinta per sei minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaoib Waqas, P.hd
- Numero di telefono: +923024552109
- Email: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53,200
- University of biological and applied sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Questo studio includerà pazienti DCP di età compresa tra 5 e 12 anni senza preferenze di genere, classificati ai livelli GMFCS I-II. I partecipanti inclusi devono essere in grado di seguire le istruzioni e non devono avere alcuna storia chirurgica o medica nota.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti DCP con complicazioni cardiache, storia chirurgica pregressa, ritardo mentale, deficit visivi e cognitivi, sottoposti a un altro protocollo di allenamento del passo, difetti muscoloscheletrici congeniti, lussazioni dell'anca, significative contratture dell'anca e del ginocchio, disturbi comportamentali, o una storia di recenti iniezioni di tossina botulinica o epilessia non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BWSTT
Il gruppo sperimentale riceverà l'allenamento sul tapis roulant con supporto del peso corporeo.
|
Il gruppo sperimentale riceverà BWSTT con uno scarico del peso del 40% e una velocità del tapis roulant di 0,4 miglia orarie (mph) all'inizio del trattamento.
Lo scarico del peso verrà progressivamente ridotto del 10% ogni settimana, portando a uno scarico del 30% nella seconda settimana, con la velocità del tapis roulant che si adegua a 0,8 mph, uno scarico del 20% nella terza settimana, con la velocità che aumenta a 1,2 mph; e uno scarico del 10% durante la quarta settimana dell'intervento a una velocità di 1,6 mph, per 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. |
|
Comparatore attivo: BOBATH
il gruppo di controllo riceverà la terapia Bobath
|
Il gruppo di controllo riceverà la Terapia Bobath.
Il protocollo includerà un allenamento dell'equilibrio dinamico su una tavola propriocettiva per 6 minuti, seguito da 2 minuti di riposo.
Esercizi di raggiungimento funzionale e di lancio della palla per 6 minuti, seguiti da un periodo di riposo di 2 minuti.
Esercizi di ponte pelvico in posizione supina per 6 minuti, seguiti da intervalli di riposo di 2 minuti.
Esercizi di carico in posizione seduta, eretta, in ginocchio e a carponi per facilitare trasferimenti di peso corporeo equilibrati senza compromettere il controllo posturale per altri sei minuti, seguiti da 2 minuti di riposo.
Superamento di ostacoli (coni, gradini) con attenzione a: Inizio del contatto tallone, Controllo del ginocchio nella fase di appoggio e Simmetria della spinta per sei minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo Motorio Lordo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo sviluppo motorio globale sarà analizzato utilizzando il GMFM-88.
Lo strumento categorizza lo sviluppo motorio in cinque ambiti: sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, e camminare, correre e saltare.
Questi ambiti comprendono 88 elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (indicante l'incapacità di iniziare il movimento) a 3 (rappresentante il completamento del compito).
Punteggi più elevati riflettono un maggiore sviluppo motorio nel paziente.
|
4 settimane
|
|
Sviluppo delle abilità motorie grossolane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo sviluppo motorio globale sarà analizzato utilizzando lo strumento di sviluppo sensorimotorio Shoaib.
Il protocollo standardizzato comprende 72 elementi stratificati per sviluppo che impiegano una matrice di punteggio tripartita (0, 0,5, 1).
Il punteggio massimo ottenibile è 72, mentre un punteggio inferiore a 36 predice uno sviluppo atipico.
|
4 settimane
|
|
Analisi del cammino
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'analisi del passo sarà condotta utilizzando l'Analisi Osservazionale del Passo di Jacks.
Si tratta di uno strumento di valutazione qualitativa progettato per l'identificazione sistematica delle deviazioni patocinematiche dai normali schemi di deambulazione durante l'intero ciclo.
Invece di impiegare un sistema di quantificazione ordinale, utilizza un quadro osservazionale comparativo in cui le anomalie vengono valutate rispetto a parametri biomeccanici normativi stabiliti.
|
4 settimane
|
|
controllo del tronco
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La valutazione del controllo del tronco verrà effettuata utilizzando la Trunk Impairment Scale.
Questa scala valuta il controllo del tronco in tre aree chiave: equilibrio statico in posizione seduta (capacità di mantenere una postura eretta), equilibrio dinamico in posizione seduta (spostamento del peso e raggiungimento) e coordinazione (movimenti rotatori).
Il punteggio varia da 0 (compromissione grave) a 23 (funzione normale), fornendo dati quantitativi per il monitoraggio dei progressi riabilitativi
|
4 settimane
|
|
Equilibrio dinamico e mobilità funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test Time up and Go.
Le metriche chiave misurate sono il tempo impiegato per alzarsi, camminare, girare e sedersi. Un punteggio normale rientra tra 10-12 secondi. Maggiore è il tempo necessario per completare il compito, maggiore è la gravità del problema. |
4 settimane
|
|
valutazione della coordinazione motoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La valutazione della coordinazione motoria sarà condotta attraverso il test standardizzato di coordinazione tallone-tibia per valutare la precisione del controllo volontario degli arti.
I partecipanti riceveranno l'istruzione di eseguire la manovra in posizione supina facendo scorrere l'aspetto plantare di un piede lungo la cresta tibiale controlaterale, mantenendo un contatto continuo dalla tuberosità tibiale al malleolo laterale.
La qualità del movimento sarà indicativa della funzione coordinata dell'arto.
Movimenti a scatti o goffi e l'incapacità di eseguirli lungo l'intera gamma prescritta sono indicativi di patologia neurologica.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo della Motricità Fine
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo sviluppo delle capacità motorie fini sarà valutato attraverso il test della scatola e dei blocchi, contando il numero di piccoli blocchi che una persona può spostare da un lato all'altro di una scatola divisa in 60 secondi.
Un punteggio più alto indica una maggiore destrezza, mentre un punteggio più basso può suggerire un deficit.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBS24LMSPT011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei pazienti (IDP) non saranno divulgati per preservare la riservatezza dei pazienti e rispettare i protocolli di protezione della privacy.
La condivisione di dataset grezzi comporta rischi intrinseci, inclusa la potenziale interpretazione errata di informazioni sanitarie sensibili e l'utilizzo non autorizzato da parte di terze parti, che potrebbe portare a sfruttamento senza consenso o violazioni delle linee guida etiche.
Per mitigare queste preoccupazioni, verranno forniti dati aggregati o anonimizzati in linea con gli standard normativi per la trasparenza, salvaguardando al contempo le identità dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .