Effekter av kroppsvektstøttet tredemølle-trening på motorisk utvikling hos pasienter med dyskinetisk cerebral parese (BWSTT DCP)
23. november 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere motorisk utviklingsresultater hos barn i alderen 5–12 år med dyskinetisk cerebral parese.
Primære utfallsmål vil være grovmotorisk utvikling, gange, ryggkontroll, balanse og koordinasjon, og vil bli vurdert ved hjelp av Shoaib Sensorimotor Development Tool (SMDT), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), Jacks' observational Gait Analysis-skala, Trunk Impairment Scale (TIS), Time Up and Go-test og Heel-to-Shin-test.
Den finmotoriske utviklingen som et sekundært utfallsmål vil bli vurdert ved hjelp av Box and Block Test (BBT).
Før deltakerne fordeles i studien, vil informert samtykke innhentes for å sikre streng overholdelse av prinsippene for etisk forskning som beskrevet i Helsingforserklæringen for etisk forskning.
Grunnlinjemålinger vil bli registrert ved hjelp av de valgte verktøyene mot de forhåndsdefinerte utfallsmålene.
Randomisering vil bli utført gjennom et nettbasert verktøy, og deltakerne vil bli delt inn i to intervensjonsgrupper.
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell Bobath-terapi, og eksperimentgruppen vil gjennomgå kroppsvektstøttet tredemølleopplæring (BWSTT), hvor begge intervensjonene administreres over en periode på 4 uker, 5 dager i uken.
Hver økt vil være strukturert som følger: 5 minutter med oppvarming for å forberede kroppen, etterfulgt av en 30-minutters kjernebehandlingsøkt fokusert på terapeutiske tiltak, og avsluttet med 5 minutter med avkjøling for å fremme gjenoppretting og avslapping.
Denne sekvensen sikrer en balansert tilnærming samtidig som den totale øktsvarigheten på 40 minutter opprettholdes, 5 dager i uken i 4 uker.
Statistisk analyse av resultatene vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare for å fastslå funnenes signifikans.
Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å fastslå datanormaliteten.
Hvis datafordelingen er normal, vil en uavhengig t-test bli brukt for sammenligning mellom grupper; ellers vil ikke-parametriske alternativer bli benyttet.
Innenfor gruppeanalyse vil en parret t-test bli brukt for å evaluere forskjeller, og resultatene vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonene for begge grupper vil bli gjennomført i 40 minutter, 5 dager i uken, i 4 uker. 5 minutter med oppvarming og nedkjølingsøvelser vil bli gitt til begge grupper før og etter gjennomføringen av intervensjonene. Deretter vil deltakerne motta 30 minutter behandling i henhold til det forhåndsdesignede protokollen.
- Gruppe A, eller eksperimentgruppen, vil motta BWSTT med 40 % vektoflasting og en tredemøllehastighet på 0,4 miles per time (mph) ved starten av behandlingen.
- Vektoflastingen vil bli gradvis redusert med 10 % hver uke, noe som fører til 30 % oflasting i 2. uke, med tredemøllehastigheten justert til 0,8 mph
20 % oflasting i 3. uke, med hastighet økende til 1,2 mph; og 10 % oflasting i løpet av 4. uke av intervensjonen med en hastighet på 1,6 mph, i 30 minutter per dag, fem dager i uken i fire uker.
40-minutters BWSTT-behandlingsøkter vil ha 8 minutter med treningsintervaller etterfulgt av 2-minutters hvileintervaller (16).
I kontrast vil GRUPPE-B eller kontrollgruppen få Bobath-terapi.
- Dette vil inkludere dynamisk balansetrening på en balansebrett i 6 minutter, etterfulgt av 2 minutters hvile.
- funksjonell rekkevidde, og ballkasteøvelser i 6 minutter, etterfulgt av en 2-minutters hvileperiode.
- Supine bekkenbroøvelser i 6 minutter, etterfulgt av et 2-minutters hvileintervall.
- vektbærende øvelser i sittende, stående, knelende og krypende stillinger for å lette like kroppsvektsoverføringer uten å forstyrre postural kontroll i ytterligere seks minutter, etterfulgt av to minutter hvile.
- Hindringsovergang (kjegler, trinn) med fokus på: Hælinnsats initiering, Ståfase knekontroll, og Avsats symmetri i seks minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaoib Waqas, P.hd
- Telefonnummer: +923024552109
- E-post: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53,200
- University of biological and applied sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil inkludere DCP-pasienter i alderen 5–12 år uten noe kjønnspreferanse, som faller på GMFCS-nivå I–II. De inkluderte deltakerne må være i stand til å følge instruksjoner og må ikke ha noen kjent kirurgisk eller medisinsk historie.
Eksklusjonskriterier:
- DCP-pasienter med hjertekomplikasjoner, tidligere kirurgisk historie, mental retardasjon, syns- og kognitive svikt, under en annen gangtreningprotokoll, medfødte muskelskjelettdefekter, hofteforvridninger, betydelige hofte- og knekontrakturer, atferdsforstyrrelser, eller en historie med nylige botulinumtoksininjeksjoner eller ukontrollert epilepsi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BWSTT
Eksperimentell gruppe vil få kroppsvektstøttet tredemølle-trening.
|
Den eksperimentelle gruppen vil motta BWSTT med 40 % vektafflasting og en tredemøllehastighet på 0,4 miles per time (mph) ved behandlingens start. Vektafflasting vil bli gradvis redusert med 10 % hver uke, noe som fører til 30 % avlasting i uke 2, med tredemøllehastigheten justert til 0,8 mph, 20 % avlasting i uke 3, med hastighet økt til 1,2 mph; og 10 % avlasting i løpet av uke 4 av intervensjonen med en hastighet på 1,6 mph, i 30 minutter per dag, fem dager i uken i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: BOBATH
komparatorgruppen vil motta Bobath-terapi
|
Kontrollgruppen vil motta Bobath-terapi.
Protokollen vil inkludere dynamisk balansetrening på balansebrett i 6 minutter, etterfulgt av 2 minutters hvile. Funksjonell rekkevidde- og ballkasteøvelser i 6 minutter, etterfulgt av en 2-minutters hvilperiode. Supine bekkenbroøvelser i 6 minutter, etterfulgt av 2-minutters hvilintervaller. Vektbærende øvelser i sittende, stående, knelende og krypende stillinger for å fremme like kroppsvektsoverføringer uten å forstyrre postural kontroll i ytterligere seks minutter, etterfulgt av 2 minutters hvile. Hindringspassering (kjegler, trapper) med fokus på: Hælstart, knekontroll i ståfase og symmetri i avdrift i seks minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk utvikling
Tidsramme: 4 uker
|
Grovmotorisk utvikling vil bli analysert ved hjelp av GMFM-88.
Verktøyet kategoriserer motorisk utvikling inn i fem domener: ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå, og gå, løpe og hoppe.
Disse domenene omfatter 88 elementer, hver vurdert på en 4-punkts ordinær skala fra 0 (som indikerer manglende evne til å initiere bevegelsen) til 3 (som representerer fullføring av oppgaven).
Høyere poengsummer reflekterer større motorisk utvikling hos pasienten.
|
4 uker
|
|
Grovmotorisk utvikling
Tidsramme: 4 uker
|
Grovmotorisk utvikling vil bli analysert ved hjelp av Shoaib sensorimotor utviklingsverktøy.
Den standardiserte protokollen omfatter 72 utviklingsmessig stratifiserte elementer som bruker en tredelt poengmatrise (0, 0,5, 1).
Den maksimalt oppnåelige poengsummen er 72, mens en poengsum under 36 forutsier atypisk utvikling.
|
4 uker
|
|
Gangeanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Gangeanalyse vil bli utført ved hjelp av Jacks Observational Gait Analysis.
Det er et kvalitativt vurderingsinstrument designet for systematisk identifisering av patokinetiske avvik fra normale gangmønstre gjennom hele syklusen.
I stedet for å bruke et ordinalt kvantifiseringssystem, bruker det et komparativt observasjonsrammeverk hvor unormaliteter vurderes mot etablerte normative biomekaniske parametere.
|
4 uker
|
|
ryggkontroll
Tidsramme: 4 uker
|
Trunk Control-vurdering vil bli utført ved hjelp av Trunk Impairment Scale.
Den vurderer ryggkontroll i tre hovedområder: statisk sittende balanse (evne til å opprettholde oppreist holdning), dynamisk sittende balanse (vektskifting og rekkevidde) og koordinasjon (rotasjonsbevegelser).
Poengsummen varierer fra 0 (alvorlig nedsatt funksjon) til 23 (normal funksjon), og gir kvantitative data for sporing av rehabiliteringsfremgang
|
4 uker
|
|
Dynamisk balanse og funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av Time Up and Go Test.
Nøkkelindikatorer som måles er tiden det tar å reise seg, gå, snu og sette seg.
Normal score ligger mellom 10-12 sekunder.
Jo lengre tid som kreves for å fullføre oppgaven, desto større er problemets alvorlighetsgrad.
|
4 uker
|
|
motorisk koordinasjonsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Motorisk koordinasjonsvurdering vil bli utført gjennom den standardiserte hæl-skinn koordinasjonstesten for å evaluere presisjonen i frivillig lemkontroll.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre manøveren i liggende stilling ved å gli plantarflaten av en fot langs den kontralaterale tibiakammen, mens de opprettholder kontinuerlig kontakt fra tibia tuberositas til laterale malleolus.
Kvaliteten på bevegelsen vil være indikativ for koordinert lemfunksjon.
Rykkete eller klossete bevegelser og manglende evne til å utføre det gjennom det foreskrevne området er indikativt for nevrologisk patologi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finmotorisk utvikling
Tidsramme: 4 uker
|
Finmotorisk utvikling vil bli vurdert gjennom Box and Block Testen ved å telle antall små blokker en person kan flytte fra den ene siden av en inndelt boks til den andre på 60 sekunder.
En høyere poengsum indikerer større fingerferdighet, mens en lavere poengsum kan tyde på nedsatt funksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBS24LMSPT011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata (IDP) vil ikke bli avslørt for å bevare pasientkonfidensialiteten og overholde personvernbeskyttelsesprotokoller.
Deling av rå datasett innebærer iboende risikoer, inkludert potensiell feiltolkning av sensitiv helseinformasjon og uautorisert bruk av tredjeparter, som kan føre til ikke-samtykkebasert utnyttelse eller brudd på etiske retningslinjer.
For å dempe disse bekymringene vil aggregerte eller anonymiserte data bli tilgjent i samsvar med regulatoriske standarder for åpenhet samtidig som deltakeridentiteter beskyttes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .