Effekter af kropsvægt-understøttet løbebåndstræning på motorisk udvikling hos patienter med dyskinetisk cerebral parese (BWSTT DCP)
23. november 2025 opdateret af: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Effekter af kropsvægt-understøttet trædemølletræning på motorisk udvikling hos patienter med dyskinetisk cerebral parese
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere motoriske udviklingsresultater hos børn i alderen 5-12 år med dyskinetisk cerebral parese.
De primære resultatmål vil være grovmotorisk udvikling, gang, rygkontrol, balance og koordination, og de vil blive vurderet ved hjælp af Shoaib Sensorimotor Development Tool (SMDT), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), Jacks' observational Gait Analysis scale, Trunk Impairment Scale (TIS), Time Up and Go Test og Heel-to-Shin test.
Den finmotoriske udvikling som et sekundært resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af Box and Block Test (BBT).
Før deltagerne tildeles i undersøgelsen, vil informeret samtykke blive indhentet for at sikre streng overholdelse af principperne for etisk forskning som beskrevet i Helsinkideklarationen for etisk forskning.
Baseline-målinger vil blive registreret ved hjælp af de udvalgte værktøjer i forhold til de foruddefinerede resultatmål.
Randomisering vil blive udført via et online værktøj, og deltagerne vil blive opdelt i to interventionsgrupper.
Kontrollen vil modtage konventionel Bobath-terapi, og eksperimentgruppen vil gennemgå kropsvægt-understøttet løbebåndstræning (BWSTT), med begge interventioner administreret over en periode på 4 uger, 5 dage om ugen.
Hver session vil blive struktureret som følger: 5 minutters opvarmningsøvelser for at forberede kroppen, efterfulgt af en 30-minutters kernebehandlingssession fokuseret på terapeutiske interventioner, afsluttet med 5 minutters afkølingsøvelser for at fremme restitution og afslapning.
Denne sekvens sikrer en afbalanceret tilgang, mens den samlede sessionstid på 40 minutter opretholdes, 5 dage om ugen i 4 uger.
Statistisk analyse af resultaterne vil blive udført ved hjælp af SPSS-software for at bestemme signifikansen af fundene.
Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at bestemme normaliteten af dataene.
Hvis datafordelingen er normal, vil en uafhængig t-test blive anvendt til mellemgruppesammenligning; ellers vil ikke-parametriske alternativer blive anvendt.
Indenfor gruppeanalyse vil en parret t-test blive anvendt til at evaluere forskelle, og resultaterne vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionerne til begge grupper vil blive anvendt i 40 minutter, 5 dage om ugen i 4 uger. 5 minutters opvarmnings- og afkølingsøvelser vil blive administreret til begge grupper før og efter administrationen af interventionerne. Derefter vil deltagerne modtage 30 minutters behandling i henhold til det forud designede protokol.
- Gruppe A, eller forsøgsgruppen, vil modtage BWSTT med 40 % vægtaflastning og en løbebåndshastighed på 0,4 miles i timen (mph) ved behandlingens start.
- Vægtaflastningen vil gradvist reduceres med 10 % hver uge, hvilket fører til 30 % aflastning i 2. uge, hvor løbebåndshastigheden justeres til 0,8 mph
20 % aflastning i 3. uge, hvor hastigheden øges til 1,2 mph; og 10 % aflastning i løbet af 4. uge af interventionen med en hastighed på 1,6 mph, i 30 minutter om dagen, fem dage om ugen i fire uger.
40-minutters BWSTT-behandlingssessioner vil have 8 minutters øvelsesintervaller efterfulgt af 2-minutters hvileintervaller (16).
I modsætning hertil vil GRUPPE-B eller kontrolgruppen modtage Bobath-terapi.
- Dette vil omfatte dynamisk balancetræning på en balancebræt i 6 minutter, efterfulgt af 2 minutters hvile.
- funktionel rækkevidde- og boldkastningsøvelser i 6 minutter, efterfulgt af en 2-minutters hvileperiode.
- Supine pelvic bridging-øvelser i 6 minutter, efterfulgt af et 2-minutters hvileinterval.
- vægtbærende øvelser i sidde-, stå-, knæle- og kravlepositioner for at fremme lige kropsvægt-overførsler uden at forstyrre postural kontrol i yderligere seks minutter, efterfulgt af to minutters hvile.
- Forhindringsforhandling (kegler, trin) med fokus på: Hælspark-initiering, Stance-fase knækontrol og Push-off-symmetri i seks minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaoib Waqas, P.hd
- Telefonnummer: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53,200
- University of biological and applied sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dette studie vil inkludere DCP-patienter i alderen 5-12 år uden nogen kønspraference, som befinder sig på GMFCS-niveau I-II. De inkluderede deltagere skal være i stand til at følge instruktioner og må ikke have nogen kendt kirurgisk eller medicinsk historie.
Eksklusionskriterier:
- DCP-patienter med hjertekomplikationer, tidligere kirurgisk historie, mental retardering, syns- og kognitive svækkelser, under en anden gangtræningsprotokol, medfødte muskuloskeletale defekter, hofteluksationer, signifikante kontrakturer i hofte og knæ, adfærdsforstyrrelser, eller en historie med nylige botulinumtoksin-injektioner eller ukontrolleret epilepsi vil blive udelukket fra studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BWSTT
Eksperimentel gruppe vil modtage kropsvægt-understøttet løbebåndstræning.
|
Den eksperimentelle gruppe vil modtage BWSTT med 40 % vægtaflastning og en løbebåndshastighed på 0,4 miles per time (mph) ved behandlingens start.
Vægtaflastningen vil gradvist reduceres med 10 % hver uge, hvilket fører til 30 % aflastning i 2. uge, hvor løbebåndshastigheden justeres til 0,8 mph, 20 % aflastning i 3. uge, hvor hastigheden øges til 1,2 mph; og 10 % aflastning i løbet af interventionens 4. uge ved en hastighed på 1,6 mph, i 30 minutter om dagen, fem dage om ugen i fire uger.
|
|
Aktiv komparator: BOBATH
komparatorgruppen vil modtage Bobath-terapi
|
Kontrollen vil modtage Bobath-terapi.
Protokollen vil omfatte dynamisk balancetræning på en balancebræt i 6 minutter, efterfulgt af 2 minutters hvile.
Funktionelle række- og boldkasteøvelser i 6 minutter, efterfulgt af en 2-minutters hvileperiode.
Supine bækkenbroøvelser i 6 minutter, efterfulgt af 2-minutters hvileintervaller.
Vægtbærende øvelser i sidde-, stå-, knæle- og kravlepositioner for at fremme lige kropsvægt-overførsler uden at forstyrre postural kontrol i yderligere seks minutter, efterfulgt af 2 minutters hvile.
Forhindringsgennemgang (kegler, trin) med fokus på: Hælspark-initiering, Ståfase-knækontrol og Afsætningssymmetri i seks minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk udvikling
Tidsramme: 4 uger
|
Grovmotorisk udvikling vil blive analyseret ved hjælp af GMFM-88.
Værktøjet kategoriserer motorisk udvikling i fem områder: liggende og rulle, sidde, kravle og knæle, stående, samt gå, løbe og hoppe.
Disse områder omfatter 88 elementer, der hver især scores på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (angiver manglende evne til at påbegynde bevægelsen) til 3 (repræsenterer fuldførelse af opgaven).
Højere scorer afspejler større motorisk udvikling hos patienten.
|
4 uger
|
|
Grovmotorisk udvikling
Tidsramme: 4 uger
|
Grovmotorisk udvikling vil blive analyseret ved hjælp af Shoaib sensorimotorisk udviklingsværktøj.
Den standardiserede protokol omfatter 72 udviklingsmæssigt stratificerede elementer, der anvender en tredelt scoringsmatrix (0, 0.5, 1).
Den maksimalt opnåelige score er 72, mens en score under 36 forudsiger atypisk udvikling.
|
4 uger
|
|
Gangeanalyse
Tidsramme: 4 uger
|
Ganganalyse vil blive udført ved hjælp af Jacks' Observational Gait Analysis.
Det er et kvalitativt vurderingsinstrument designet til systematisk identificering af patokinetiske afvigelser fra normale gangmønstre gennem hele cyklussen. I stedet for at anvende et ordinalt kvantificeringssystem, anvender det en komparativ observationsramme, hvor unormaliteter evalueres i forhold til etablerede normative biomekaniske parametre. |
4 uger
|
|
stamme kontrol
Tidsramme: 4 uger
|
Trunk Control-vurdering vil blive udført ved hjælp af Trunk Impairment Scale.
Den vurderer trunkkontrol i tre nøgleområder: statisk siddebalance (evne til at opretholde opret holdning), dynamisk siddebalance (vægtforskydning og rækkevidde) og koordination (rotationsbevægelser). Scoringen spænder fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 23 (normal funktion), hvilket giver kvantitative data til sporing af genoptræningsfremskridt. |
4 uger
|
|
Dynamisk balance og funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Time up and Go-testen.
Nøglemetrikker, der måles, er den tid, det tager at rejse sig, gå, dreje og sætte sig ned.
En normal score ligger mellem 10-12 sekunder.
Jo længere tid, der kræves for at udføre opgaven, jo større er alvoren af problemet.
|
4 uger
|
|
motorisk koordinationsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Motorisk koordinationsvurdering vil blive udført gennem den standardiserede hæl-skinne koordinationstest for at evaluere frivillig ekstremitetskontrolpræcision.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre manøvren i ryglægende stilling ved at glide den plantare overflade af den ene fod langs den kontralaterale tibiale kam, mens de opretholder kontinuerlig kontakt fra tuberositas tibiae til laterale malleolus.
Kvaliteten af bevægelsen vil være indikativ for koordineret ekstremitetsfunktion.
Rykvise eller klodsede bevægelser og manglende evne til at udføre det gennem hele det diktaterede område er tegn på neurologisk patologi.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finmotorisk udvikling
Tidsramme: 4 uger
|
Fin motorisk udvikling vil blive vurderet gennem Box and Block Testen ved at tælle antallet af små blokke en person kan flytte fra den ene side af en opdelt boks til den anden på 60 sekunder.
En højere score indikerer større fingerfærdighed, mens en lavere score kan tyde på nedsat funktion. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBS24LMSPT011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata (IDP) vil ikke blive offentliggjort for at bevare patienternes fortrolighed og overholde privatlivsbeskyttelsesprotokoller.
Deling af rå datasæt indebærer iboende risici, herunder potentiel fejlfortolkning af følsomme sundhedsoplysninger og uautoriseret udnyttelse af tredjeparter, hvilket kan føre til ikke-konsensuel udnyttelse eller brud på etiske retningslinjer.
For at afhjælpe disse bekymringer vil aggregerede eller anonymiserede data blive leveret i overensstemmelse med regulatoriske standarder for gennemsigtighed samtidig med at deltagernes identiteter beskyttes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .